Interventieprogramma met meerdere domeinen voor botgezondheid na een beroerte bij oudere volwassenen (BOUNCE) (BOUNCE)
Ontwikkeling en haalbaarheid van een multidomeininterventieprogramma voor botgezondheid na een beroerte (BOUNCE - Bone Health in Older adUlts' iNtervention Post aCute stroke) in Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (HPUPM)
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid te beoordelen en de veranderingen in botmineraaldichtheid voor en na de interventie bij oudere volwassenen na een beroerte te vergelijken. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Wat zijn de sociaal-demografische basiskenmerken en botgezondheidskenmerken van oudere volwassenen na een beroerte in deze studie?
- Is het haalbaar om een grotere RCT uit te voeren om de effectiviteit en implementatie van het BOUNCE-programma te beoordelen?
- Is er een verschil in botverlies tussen groepen?
- Is er een verschil in markers voor botomzetting bij baseline en na zes maanden?
- Is er een verschil in de incidentie van vallen en fragiliteitsfracturen tussen groepen?
- Hoe ontvankelijk zijn patiënten/verzorgers na een beroerte voor het gebruik van een voedings-/bewegingsdagboek?
- Wat zijn de waargenomen motivatoren en belemmeringen voor de implementatie van het BOUNCE-programma in echte klinische omgevingen onder zorgprofessionals, deelnemers en verzorgers?
- Wat is de ervaring van zorgprofessionals, deelnemers en verzorgers die het BOUNCE-programma ondergaan?
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld:
- Standaard zorg
- Interventiegroep (BOUNCE-programma) Onderzoekers zullen beide groepen vergelijken om eventuele veranderingen in de botmineraaldichtheid en markers voor botomzetting voor en na de interventie te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte veroorzaakt secundaire osteoporose, vallen en fracturen. De Malaysian Stroke Guideline uit 2020 beveelt val- en fractuurrisicobeoordeling aan bij alle oudere patiënten met een beroerte, maar doet geen harde aanbeveling over de interventies om botverlies na een beroerte aan te pakken. Een beroerte verhoogde het risico op vallen met 1,5 keer in vergelijking met de normale bevolking en verviervoudigde het risico op fracturen. Heupfracturen verhogen de kosten voor behandeling, ziekenhuisopname, operatie en bemoeilijken het revalidatieproces vanaf de beroerte zelf.
Daarom heeft onze studie tot doel de haalbaarheid van een multi-domeininterventie (BOUNCE-programma) voor botgezondheid bij oudere volwassenen met een acute beroerte te ontwikkelen en te beoordelen. Een niet-farmacologische interventie met meerdere domeinen wordt voorgesteld vanwege de complexe aard van botverlies bij oudere patiënten na een beroerte, zoals een laag vitamine D-serum, sarcopenie, kwetsbaarheid, comorbiditeit, veroudering en hemiparese. Daarom is deze studie ontworpen volgens het MRC-raamwerk voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies uit 2021 en is het verdeeld in 3 fasen. De eerste fase is een systematische review om bewijsmateriaal te identificeren over niet-farmacologische interventies voor botgezondheid na een beroerte. Fase 2 is de ontwikkeling en validatie van een nieuw multi-domein interventieprotocol voor het BOUNCE-programma door middel van een consensusontwikkelingsconferentie van deskundigen. De laatste fase is een haalbaarheidsproef van het BOUNCE-programma, dat verder is onderverdeeld in twee componenten. Het eerste onderdeel is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde haalbaarheidsstudie (RCT) van een interventie van 6 maanden (BOUNCE-programma) versus standaardzorg, die voornamelijk botverlies beoordeelt aan de hand van botmineraaldichtheid en botturnover-markers. Het tweede onderdeel is een kwalitatieve analyse door middel van gerichte groepsdiscussies over de haalbaarheid van het BOUNCE-programma onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en verzorgers. De uitkomst van deze studie zal de volgende stap van de evaluatie bepalen, namelijk een toekomstige volledige RCT om de effectiviteit en economische studies te beoordelen voordat deze op grote schaal kan worden geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Telefoonnummer: 2568 +60397692893
- E-mail: drhakimah@upm.edu.my
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Werving
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
Contact:
- Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Telefoonnummer: 2568 +60397692893
- E-mail: drhakimah@upm.edu.my
-
Contact:
- Sazlina Shariff-Ghazali, PhD
- E-mail: sazlina@upm.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar en ouder
- Neuroloog diagnosticeerde acute beroerte binnen 90 dagen
- Heeft baseline biochemische test bij opname op de afdeling
- In staat om DXA-scan te ondergaan
- Gewijzigde Rankin-score van 2 tot 3
- Met of zonder hulpmiddelen kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende onderliggende maligniteit
- Bekende ernstige depressie of ernstige psychische aandoening
- Bekende chronische nierziekte stadium 3b (eGFR <45ml/min/1.73m2) of meer
- Minstens drie maanden orale glucocorticoïdtherapie gevolgd
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen (ECAQ <7)
- Nasogastrische sondevoeding gebruiken
- Aanwezigheid van coronair arteriesyndroom of congestief hartfalen
- Aanwezigheid van een ongecontroleerde ademhalingsaandoening
- Onderliggend malabsorptiesyndroom
- Andere onderliggende aandoeningen dan een beroerte die de mobiliteit belemmeren (bijv. Ernstige artrose, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
- Bekende osteoporose of fragiliteitsfractuur
- Serumfosfaat- of calciumafwijkingen
- Ontslag naar een verpleeghuis of revalidatiecentrum
- Reeds deelnemer aan een andere proef/studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaard zorg na een beroerte
|
Standaard zorg na een beroerte
|
|
Experimenteel: Interventie
BOUNCE-programma
|
Interventie-arm: Botopbouwende oefeningen zullen worden opgenomen in de standaard post-beroerte-oefeningen, evenals voedingsinterventie bestaande uit een geïndividualiseerd dieetplan op basis van caloriebehoefte, hoogwaardige eiwitinname, vitamine D, calcium en micronutriënten met een één-op-één -één virtuele sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Areal Bone Mineral Density (BMD) aan de hals van het dijbeen zoals gemeten met Hologic Dual X-ray Absorptiometry in g/cm2
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-6
|
Om het verschil in areaal-BMD-verandering voor en na de interventie tussen groepen te onderzoeken
|
Bij baseline en maand-6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruteringsopname
Tijdsspanne: Gedurende studieperiode van gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers gerandomiseerd onder gescreend
|
Gedurende studieperiode van gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in het niveau van Bone Turnover Markers (BTM) zoals bepaald door C-Telopeptide-Cross-Linked Type I Collageen (CTx) in ng/ml en Procollageen Type I N-Terminal Propeptide (PINP) in ng/ml
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-6
|
Het verschil in BTM-verandering voor en na de interventie tussen groepen onderzoeken
|
Bij baseline en maand-6
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Beoordeling op maand-4 en maand-6
|
Aantal deelnemers opgevolgd onder gerandomiseerd
|
Beoordeling op maand-4 en maand-6
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Beoordeling op maand-4 en maand-6
|
Aantal deelnemers dat zich houdt aan de voedings- en bewegingsinterventies in elke groep
|
Beoordeling op maand-4 en maand-6
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeling op maand-4 en maand-6
|
Kwalitatief onderzoek met behulp van semi-gestructureerde interviews (3 focusgroepdiscussies bestaan uit 10 deelnemers, 10 zorgprofessionals en 10 verzorgers) over de drijfveren, barrières en ervaring van de interventie
|
Beoordeling op maand-4 en maand-6
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeling op maand-4 en maand-6
|
Kwalitatief onderzoek met behulp van een semigestructureerd interview naar eventuele bijwerkingen van de interventie
|
Beoordeling op maand-4 en maand-6
|
|
Valt
Tijdsspanne: Beoordeling op maand-4 en maand-6
|
Aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode is gevallen, zoals beoordeeld door Falls Diary
|
Beoordeling op maand-4 en maand-6
|
|
Breuk
Tijdsspanne: Beoordeling op maand-4 en maand-6
|
Aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode botfragiliteitsfracturen heeft opgelopen, zoals beoordeeld op basis van röntgenfoto's
|
Beoordeling op maand-4 en maand-6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JKEUPM-2022-923
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .