Monialueinen interventioohjelma aivohalvauksen jälkeiseen luuston terveyteen iäkkäillä aikuisilla (BOUNCE) (BOUNCE)
Monialueisen interventioohjelman kehittäminen ja toteutettavuus aivohalvauksen jälkeiseen luuterveyteen (BOUNCE - Bone Health in Older Adults' iIntervention Post acute strokE) sairaalassa Pengajar Universiti Putra Malaysia (HPUPM)
Tämän toteutettavuussatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutettavuutta ja verrata muutoksia luun mineraalitiheydessä ennen ja jälkeen interventiota aivohalvauksen jälkeen iäkkäillä aikuisilla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat tässä tutkimuksessa aivohalvauksen saaneiden iäkkäiden aikuisten sosiodemografiset ja luuston terveyteen liittyvät perusominaisuudet?
- Onko mahdollista suorittaa suurempi RCT arvioidakseen BOUNCE-ohjelman tehokkuutta ja toteutusta?
- Onko luukadossa eroa ryhmien välillä?
- Onko luun vaihtuvuuden markkereissa eroa lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua?
- Onko kaatumisten ja haurausmurtumien ilmaantuvuus eroa ryhmien välillä?
- Kuinka vastaanottavaisia aivohalvauksen jälkeiset potilaat/hoitajat ovat ruoka-/liikuntapäiväkirjan käytölle?
- Mitkä ovat BOUNCE-ohjelman toteuttamisen motivoijat ja esteet todellisissa kliinisissä olosuhteissa terveydenhuollon ammattilaisten, osallistujien ja hoitajien keskuudessa?
- Mikä on BOUNCE-ohjelmaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten, osallistujien ja hoitajien kokemus?
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:
- Normaali hoito
- Interventioryhmä (BOUNCE-ohjelma) Tutkijat vertaavat molempia ryhmiä nähdäkseen mahdolliset muutokset luun mineraalitiheydessä ja luun vaihtuvuusmarkkereissa ennen ja jälkeen interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus aiheuttaa sekundaarista osteoporoosia, kaatumisia ja murtumia. Vuoden 2020 Malesian aivohalvausohjeessa suositellaan kaatumis- ja murtumariskin arviointia kaikille vanhemmille aivohalvauspotilaille, mutta siinä ei anneta tiukkaa suositusta aivohalvauksen jälkeisen luukadon korjaamiseksi. Aivohalvaus lisäsi kaatumisriskiä 1,5 kertaa normaaliin väestöön verrattuna ja nelinkertaisti murtumariskin. Lonkkamurtumat lisäävät hoidon, sairaalahoidon ja leikkauksen kustannuksia ja vaikeuttavat itse aivohalvauksen aiheuttamaa kuntoutusprosessia.
Tästä syystä tutkimuksemme tavoitteena on kehittää ja arvioida usean osa-alueen interventio (BOUNCE-ohjelma) luuston terveydelle iäkkäillä aikuisilla, joilla on akuutti aivohalvaus. Monialueista ei-farmakologista interventiota ehdotetaan johtuen iäkkäiden aivohalvauksen jälkeisten potilaiden luukadon monimutkaisesta luonteesta, kuten alhainen seerumi D-vitamiini, sarkopenia, heikkous, komorbiditeetti, ikääntyminen ja hemipareesi. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu vuoden 2021 MRC-kehyksen mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi, ja se on jaettu kolmeen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe on systemaattinen tarkastelu, jossa etsitään näyttöä ei-lääketieteellisistä interventioista aivohalvauksen jälkeiseen luuston terveyteen. Vaihe 2 on uuden monitoimialueen interventioprotokollan kehittäminen ja validointi BOUNCE-ohjelmaan asiantuntijakonsensuskehityskonferenssin kautta. Viimeinen vaihe on BOUNCE-ohjelman toteutettavuuskoe, joka on edelleen jaettu kahteen osaan. Ensimmäinen komponentti on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu toteutettavuustutkimus (RCT), jossa 6 kuukauden interventio (BOUNCE-ohjelma) verrattuna tavalliseen hoitoon, jossa arvioidaan ensisijaisesti luukatoa luun mineraalitiheyden ja luun vaihtuvuusmarkkereiden avulla. Toinen komponentti on Focused Group Discussions -ohjelman laadullinen analyysi BOUNCE-ohjelman toteutettavuudesta terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja hoitajien keskuudessa. Tämän tutkimuksen tulokset ovat arvioinnin seuraava vaihe, joka on tuleva täysi RCT, jonka avulla arvioidaan tehokkuutta ja taloudellisia tutkimuksia ennen kuin se voidaan ottaa käyttöön laajasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Puhelinnumero: 2568 +60397692893
- Sähköposti: drhakimah@upm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Rekrytointi
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Puhelinnumero: 2568 +60397692893
- Sähköposti: drhakimah@upm.edu.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Sazlina Shariff-Ghazali, PhD
- Sähköposti: sazlina@upm.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Neurologi diagnosoi akuutin aivohalvauksen 90 päivän kuluessa
- Hänellä on biokemiallinen perustesti osastolle tullessa
- Pystyy läpikäymään DXA-skannauksen
- Muokattu Rankin-pisteet 2-3
- Pystyy kävelemään apuvälineillä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu taustalla oleva pahanlaatuisuus
- Tunnettu vakava masennus tai vakava psyykkinen sairaus
- Tunnettu krooninen munuaissairauden vaihe 3b (eGFR <45ml/min/1,73m2) tai enemmän
- Suun kautta otettava glukokortikoidihoito vähintään kolmen kuukauden ajan
- Kognitiivisen vajaatoiminnan olemassaolo (ECAQ <7)
- Nenämahaletkuruokinnan käyttö
- Sepelvaltimooireyhtymän tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsemattoman hengityshäiriön esiintyminen
- Taustalla oleva imeytymishäiriö
- Muut perussairaudet kuin aivohalvaus, jotka heikentävät liikkuvuutta (esim. vaikea nivelrikko, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Tunnettu osteoporoosi tai haurausmurtuma
- Seerumin fosfaatti- tai kalsiumpoikkeavuudet
- Kotiutus vanhainkotiin tai kuntoutuskeskukseen
- Osallistut jo toiseen kokeeseen/tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Normaali aivohalvauksen jälkeinen hoito
|
Normaali aivohalvauksen jälkeinen hoito
|
|
Kokeellinen: Interventio
BOUNCE-ohjelma
|
Interventiovarsi: Luustoa vahvistavat harjoitukset sisällytetään aivohalvauksen jälkeisiin tavallisiin harjoituksiin sekä ravitsemusinterventio, joka koostuu yksilöllisestä ruokavaliosuunnitelmasta, joka perustuu kaloritarpeeseen, korkealaatuiseen proteiinin saantiin, D-vitamiiniin, kalsiumiin ja mikroravinteisiin. -yksi virtuaalinen istunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (BMD) reisiluun kaulassa mitattuna Hologic Dual röntgenabsorptiometrialla yksiköissä g/cm2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausi-6
|
Tutkia eroa alueellisessa BMD-muutoksessa ennen ja jälkeen interventiota ryhmien välillä
|
Lähtötilanteessa ja kuukausi-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien määrä satunnaistettiin seulottujen kesken
|
Koko opintojakson aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Bone Turnover Markers (BTM) -tason muutos määritettynä C-telopeptidillä ristiinsidottu tyypin I kollageeni (CTx) ng/ml ja prokollageenin tyypin I N-terminaalinen propeptidi (PINP) ng/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausi-6
|
Tutkia BTM-muutoksen eroa ennen ja jälkeen interventiota ryhmien välillä
|
Lähtötilanteessa ja kuukausi-6
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Arviointi kk-4 ja kk-6
|
Seuraavien osallistujien määrä satunnaistettujen joukossa
|
Arviointi kk-4 ja kk-6
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Arviointi kk-4 ja kk-6
|
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat ravitsemus- ja liikuntatoimenpiteitä kussakin ryhmässä
|
Arviointi kk-4 ja kk-6
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arviointi kk-4 ja kk-6
|
Laadullinen tutkimus, jossa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja (3 fokusryhmäkeskustelua, joissa on 10 osallistujaa, 10 terveydenhuollon ammattilaista ja 10 hoitajaa) intervention motivoijista, esteistä ja kokemuksista
|
Arviointi kk-4 ja kk-6
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Arviointi kk-4 ja kk-6
|
Laadullinen tutkimus, jossa käytetään puolistrukturoitua haastattelua toimenpiteen mahdollisista sivuvaikutuksista
|
Arviointi kk-4 ja kk-6
|
|
Falls
Aikaikkuna: Arviointi kk-4 ja kk-6
|
Tutkimusjakson aikana kaatumista kokeneiden osallistujien lukumäärä Falls Diaryn arvioiden mukaan
|
Arviointi kk-4 ja kk-6
|
|
Murtuma
Aikaikkuna: Arviointi kk-4 ja kk-6
|
Tutkimusjakson aikana luun haurauden murtuman kokeneiden osallistujien lukumäärä röntgennäytön perusteella arvioituna
|
Arviointi kk-4 ja kk-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKEUPM-2022-923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .