Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-domene intervensjonsprogram for beinhelse etter slag hos eldre voksne (BOUNCE) (BOUNCE)

23. januar 2024 oppdatert av: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

Utvikling og gjennomførbarhet av et flerdomene intervensjonsprogram for beinhelse etter slag (BOUNCE - Bone Health in Older AdUlts' Intervention Post aCute stroke) i Pengajar Universiti Putra Malaysia sykehus (HPUPM)

Målet med denne gjennomførbarheten randomiserte kontrollerte studien er å vurdere gjennomførbarheten og sammenligne endringene i bentetthet før og etter intervensjonen hos eldre voksne etter hjerneslag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er baseline sosiodemografiske og beinhelsekarakteristika for eldre voksne etter hjerneslag i denne studien?
  • Er det mulig å gjennomføre en større RCT for å vurdere effektiviteten og implementeringen av BOUNCE-programmet?
  • Er det forskjell i bentap mellom grupper?
  • Er det forskjell i beinomsetningsmarkører ved baseline og ved seks måneder?
  • Er det forskjell på forekomst av fall og skjørhetsbrudd mellom grupper?
  • Hvor mottakelige er pasienter/omsorgspersoner etter hjerneslag for bruk av mat/treningsdagbok?
  • Hva er de oppfattede motivasjonene og barrierene for implementering av BOUNCE-programmet i reelle kliniske omgivelser blant helsepersonell, deltakere og omsorgspersoner?
  • Hva er erfaringene til helsepersonell, deltakere og pleiere som gjennomgår BOUNCE-programmet?

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper:

  1. Standard omsorg
  2. Intervensjonsgruppe (BOUNCE-programmet) Forskere vil sammenligne begge gruppene for å se eventuelle endringer i beinmineraltetthet og beinomsetningsmarkører før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag forårsaker sekundær osteoporose, fall og brudd. Den malaysiske slagretningslinjen for 2020 anbefaler risikovurdering av fall og brudd hos alle eldre hjerneslagpasienter, men den gir ingen fast anbefaling om intervensjonene for å håndtere bentap etter hjerneslag. Hjerneslag økte risikoen for fall med 1,5 ganger sammenlignet med normalbefolkningen og firedoblet risikoen for brudd. Hoftebrudd vil øke kostnadene for behandling, sykehusinnleggelse, operasjon og komplisere rehabiliteringsprosessen fra selve hjerneslaget.

Derfor har vår studie som mål å utvikle og vurdere gjennomførbarheten av en multi-domene intervensjon (BOUNCE-program) for beinhelse blant eldre voksne med akutt hjerneslag. En multidomene ikke-farmakologisk intervensjon er foreslått på grunn av den komplekse naturen til bentap hos eldre pasienter etter slag, som lavt serum-vitamin D, sarkopeni, skrøpelighet, komorbiditet, aldring og hemiparese. Derfor er denne studien designet gjennom 2021 MRC Framework of Developing and Evaluating Complex Intervention og er delt inn i 3 faser. Den første fasen er en systematisk gjennomgang for å identifisere bevis på ikke-farmakologiske intervensjoner for beinhelse etter slag. Fase 2 er utviklingen og valideringen av en ny intervensjonsprotokoll for flere domene for BOUNCE-programmet gjennom en ekspertkonsensusutviklingskonferanse. Den siste fasen vil være en mulighetsprøve av BOUNCE-programmet, som videre er delt inn i to komponenter. Den første komponenten er en randomisert, kontrollert, enkeltblindet gjennomførbarhetsstudie (RCT) av 6-måneders intervensjon (BOUNCE-programmet) versus standardbehandling, som primært vurderer bentap gjennom bentetthet og beinomsetningsmarkører. Den andre komponenten er en kvalitativ analyse gjennom fokuserte gruppediskusjoner om gjennomførbarheten av BOUNCE-programmet blant helsepersonell, pasienter og omsorgspersoner. Resultatet av denne studien vil informere neste trinn i evalueringen, som er en fremtidig full RCT for å vurdere effektiviteten og økonomiske studier før den kan implementeres bredt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
  • Telefonnummer: 2568 +60397692893
  • E-post: drhakimah@upm.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år og eldre
  • Nevrolog diagnostiserte akutt hjerneslag innen 90 dager
  • Har baseline biokjemisk test ved innleggelse i avdelingen
  • Kan gjennomgå DXA-skanning
  • Modifisert Rankin-score på 2 til 3
  • Kan gå med eller uten hjelpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent underliggende malignitet
  • Kjent alvorlig depresjon eller alvorlig psykisk sykdom
  • Kjent kronisk nyresykdom stadium 3b (eGFR <45ml/min/1,73m2) eller mer
  • Tatt oral glukokortikoiderbehandling i minst tre måneder
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt (ECAQ <7)
  • Bruker nasogastrisk sondeernæring
  • Tilstedeværelse av koronararteriesyndrom eller kongestiv hjertesvikt
  • Tilstedeværelse av en ukontrollert luftveistilstand
  • Underliggende malabsorpsjonssyndrom
  • Andre underliggende tilstander enn hjerneslag som svekker mobiliteten (f.eks. alvorlig artrose, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
  • Kjent osteoporose eller skjørhetsbrudd
  • Serumfosfat- eller kalsiumavvik
  • Utskriving til sykehjem eller rehabiliteringssenter
  • Allerede deltaker i en annen prøve/studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care
Standard pleie etter slag
Atferdsmessig: Standard Care
Standard pleie etter slag
Eksperimentell: Innblanding
BUNCE-programmet
Atferdsmessig: BUNCE-programmet
Intervensjonsarm: Beinbyggende øvelser vil bli innlemmet i standard øvelser etter slag, samt ernæringsintervensjon bestående av individualisert diettplan basert på kaloribehov, høykvalitets proteininntak, vitamin D, kalsium og mikronæringsstoffer med en-til- -en virtuell økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Areal Bone Mineral Density (BMD) ved lårhalsen målt ved Hologic Dual X-ray Absorptiometry i g/cm2
Tidsramme: Ved baseline og måned-6
For å undersøke forskjellen i Areal BMD endres før og etter intervensjon mellom grupper
Ved baseline og måned-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsopptak
Tidsramme: Gjennomsnittlig studietid på 1 år
Antall deltakere randomisert blant screenet
Gjennomsnittlig studietid på 1 år
Endring i nivået Bone Turnover Markers (BTM) som vurdert av C-Telopeptide-Cross-Linked Type I Collagen (CTx) i ng/ml og Procollagen Type I N-Terminal Propeptide (PINP) i ng/ml
Tidsramme: Ved baseline og måned-6
For å undersøke forskjellen på BTM endring før og etter intervensjon mellom grupper
Ved baseline og måned-6
Bevaring
Tidsramme: Vurdering ved måned-4 og måned-6
Antall deltakere fulgt opp blant randomiserte
Vurdering ved måned-4 og måned-6
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Vurdering ved måned-4 og måned-6
Antall deltakere som følger ernærings- og treningsintervensjonene i hver gruppe
Vurdering ved måned-4 og måned-6
Akseptabilitet
Tidsramme: Vurdering ved måned-4 og måned-6
Kvalitativ studie ved bruk av semistrukturerte intervjuer (3 fokusgruppediskusjoner består av 10 deltakere, 10 helsepersonell og 10 omsorgspersoner) om motivatorer, barrierer og opplevelse av intervensjonen
Vurdering ved måned-4 og måned-6
Bivirkninger
Tidsramme: Vurdering ved måned-4 og måned-6
Kvalitativ studie med et semistrukturert intervju om eventuelle bivirkninger av intervensjonen
Vurdering ved måned-4 og måned-6
Falls
Tidsramme: Vurdering ved måned-4 og måned-6
Antall deltakere som opplever fall i løpet av studieperioden, vurdert av Falls Diary
Vurdering ved måned-4 og måned-6
Brudd
Tidsramme: Vurdering ved måned-4 og måned-6
Antall deltakere som opplever benskjørhet i løpet av studieperioden, vurdert ved røntgenbevis
Vurdering ved måned-4 og måned-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

Samarbeidspartnere

Ministry of Higher Education, Malaysia

Etterforskere

  • Studiestol: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JKEUPM-2022-923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere