노인의 뇌졸중 후 뼈 건강을 위한 다중 도메인 개입 프로그램(BOUNCE) (BOUNCE)
HPUMM(Pengajar Universiti Putra Malaysia) 병원의 뇌졸중 후 뼈 건강을 위한 다중 도메인 개입 프로그램(BOUNCE - 노인 성인의 개입 후 뇌졸중)의 개발 및 타당성
이 타당성 무작위 통제 시험의 목표는 타당성을 평가하고 뇌졸중 후 노인에 대한 개입 전후의 골밀도 변화를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 연구에서 뇌졸중 후 노인의 기본 사회인구학적 및 뼈 건강 특성은 무엇입니까?
- BOUNCE 프로그램의 효과와 구현을 평가하기 위해 더 큰 규모의 RCT를 수행하는 것이 가능합니까?
- 그룹 간 뼈 손실에 차이가 있습니까?
- 베이스라인과 6개월 시점에서 뼈 교체 마커에 차이가 있습니까?
- 그룹 간에 낙상 및 취약성 골절 발생률에 차이가 있습니까?
- 뇌졸중 후 환자/보호자는 음식/운동 일지 사용에 대해 얼마나 수용적입니까?
- 의료 전문가, 참가자 및 간병인 사이에서 실제 임상 환경에서 BOUNCE 프로그램을 구현하는 데 인식된 동기와 장벽은 무엇입니까?
- BOUNCE 프로그램을 진행하는 의료 전문가, 참가자 및 간병인의 경험은 어떻습니까?
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 스탠다드 케어
- 개입 그룹(BOUNCE 프로그램) 연구원은 두 그룹을 비교하여 개입 전후의 골 미네랄 밀도 및 골교체 지표의 변화를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 이차성 골다공증, 낙상 및 골절을 유발합니다. 2020 Malaysian Stroke Guideline은 모든 노인 뇌졸중 환자의 낙상 및 골절 위험 평가를 권장하지만 뇌졸중 후 뼈 손실을 해결하기 위한 중재에 대한 확고한 권장 사항은 제시하지 않습니다. 뇌졸중은 정상 인구에 비해 낙상 위험이 1.5배, 골절 위험은 4배 증가했다. 고관절 골절은 치료, 입원, 수술 비용을 증가시키고 뇌졸중 자체로 인한 재활 과정을 복잡하게 만듭니다.
따라서 본 연구는 급성 뇌졸중이 있는 노인의 뼈 건강을 위한 다중 도메인 개입(BOUNCE 프로그램)의 타당성을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 낮은 혈청 비타민 D, 근육감소증, 허약함, 동반이환, 노화 및 편마비와 같은 뇌졸중 후 노인 환자의 골 손실의 복잡한 특성으로 인해 다중 도메인 비약리학적 개입이 제안됩니다. 따라서 본 연구는 2021 MRC Framework of Development and Evaluating Complex Intervention을 통해 설계되었으며 3단계로 구분된다. 첫 번째 단계는 뇌졸중 후 뼈 건강을 위한 비약물적 개입에 대한 증거를 식별하기 위한 체계적인 검토입니다. 2단계는 전문가 합의 개발 회의를 통해 BOUNCE 프로그램을 위한 새로운 다중 도메인 개입 프로토콜의 개발 및 검증입니다. 최종 단계는 BOUNCE 프로그램의 타당성 시험이 될 것이며, 이는 두 가지 구성 요소로 더 나뉩니다. 첫 번째 구성 요소는 6개월 개입(BOUNCE 프로그램) 대 표준 치료의 무작위, 통제, 단일 맹검 타당성 시험(RCT)으로, 주로 골밀도 및 골 전환 마커를 통해 골 손실을 평가합니다. 두 번째 구성 요소는 의료 전문가, 환자 및 간병인 사이에서 BOUNCE 프로그램의 타당성에 대한 집중 그룹 토론을 통한 정성 분석입니다. 이 연구의 결과는 광범위하게 구현되기 전에 효율성 및 경제적 연구를 평가하기 위한 향후 전체 RCT인 평가의 다음 단계를 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- 전화번호: 2568 +60397692893
- 이메일: drhakimah@upm.edu.my
연구 장소
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- 모병
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
연락하다:
- Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- 전화번호: 2568 +60397692893
- 이메일: drhakimah@upm.edu.my
-
연락하다:
- Sazlina Shariff-Ghazali, PhD
- 이메일: sazlina@upm.edu.my
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 신경과 전문의가 90일 이내에 급성 뇌졸중 진단
- 병동에 입원할 때 기본 생화학 검사를 받음
- DXA 스캔 가능
- 수정 Rankin 점수 2~3
- 보조기 사용 여부에 관계없이 걸을 수 있음
제외 기준:
- 알려진 기본 악성 종양
- 알려진 주요 우울증 또는 심각한 정신 질환
- 알려진 만성 신장 질환 3b기(eGFR <45ml/min/1.73m2) 이상
- 최소 3개월 동안 경구용 글루코코르티코이드 요법을 받음
- 인지 장애의 존재(ECAQ <7)
- 비위관 영양법 사용
- 관상 동맥 증후군 또는 울혈성 심부전의 존재
- 조절되지 않는 호흡 상태의 존재
- 기본 흡수 장애 증후군
- 기동성을 손상시키는 뇌졸중 이외의 기저 질환(예: 중증 골관절염, 파킨슨병, 다발성 경화증)
- 알려진 골다공증 또는 취약성 골절
- 혈청 인산염 또는 칼슘 이상
- 요양원 또는 재활 센터로 퇴원
- 이미 다른 시도/연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 뇌졸중 후 관리
|
표준 뇌졸중 후 관리
|
|
실험적: 간섭
바운스 프로그램
|
개입 팔: 뼈 형성 운동은 표준 뇌졸중 후 운동에 통합될 뿐만 아니라 칼로리 요구 사항, 고품질 단백질 섭취, 비타민 D, 칼슘 및 미량 영양소에 기초한 개별화된 식단 계획으로 구성된 영양 개입이 일대일로 제공됩니다. -하나의 가상 세션.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hologic Dual X-ray Absorptiometry(g/cm2)로 측정한 대퇴골 경부 골밀도(BMD)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
그룹 간 개입 전후 면적 BMD 변화의 차이를 조사하기 위해
|
기준선 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용 정보
기간: 평균 1년의 공부기간 동안
|
선별된 참가자 중 무작위 배정된 참가자 수
|
평균 1년의 공부기간 동안
|
|
C-Telopeptide-Cross-Linked Type I Collagen(CTx)(ng/ml) 및 Procollagen Type I N-Terminal Propeptide(PINP)(ng/ml)로 평가한 BTM(Bone Turnover Marker) 수준의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
그룹 간의 개입 전후 BTM 변화의 차이를 조사하기 위해
|
기준선 및 6개월
|
|
보유
기간: 4개월 및 6개월 평가
|
무작위로 추적한 참가자 수
|
4개월 및 6개월 평가
|
|
치료 준수
기간: 4개월 및 6개월 평가
|
각 그룹의 영양 및 운동 개입을 준수하는 참가자 수
|
4개월 및 6개월 평가
|
|
수용성
기간: 4개월 및 6개월 평가
|
중재의 동기, 장벽 및 경험에 대한 반 구조적 인터뷰를 사용한 질적 연구(참가자 10명, 의료 전문가 10명 및 간병인 10명으로 구성된 3개의 포커스 그룹 토론)
|
4개월 및 6개월 평가
|
|
부작용
기간: 4개월 및 6개월 평가
|
개입의 부작용에 대한 반 구조적 인터뷰를 사용한 질적 연구
|
4개월 및 6개월 평가
|
|
폭포
기간: 4개월 및 6개월 평가
|
Falls Diary에서 평가한 연구 기간 동안 낙상을 경험한 참가자 수
|
4개월 및 6개월 평가
|
|
골절
기간: 4개월 및 6개월 평가
|
X-레이 증거로 평가한 연구 기간 동안 뼈 취약성 골절을 경험한 참가자 수
|
4개월 및 6개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .