Programa de intervenção multidomínio para saúde óssea pós-AVC em adultos mais velhos (BOUNCE) (BOUNCE)
Desenvolvimento e viabilidade de um programa de intervenção multidomínio para a saúde óssea pós-AVC (BOUNCE - Bone Health in Older adUlts' iNtervention Post aCute StrokE) no Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (HPUPM)
O objetivo deste estudo randomizado controlado de viabilidade é avaliar a viabilidade e comparar as mudanças na densidade mineral óssea antes e depois da intervenção em idosos pós-AVC. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Quais são as características sociodemográficas e de saúde óssea basais dos idosos pós-AVC neste estudo?
- É viável realizar um RCT maior para avaliar a eficácia e implementação do programa BOUNCE?
- Existe diferença na perda óssea entre os grupos?
- Existe uma diferença nos marcadores de remodelação óssea no início e aos seis meses?
- Existe diferença na incidência de quedas e fraturas por fragilidade entre os grupos?
- Quão receptivos são os pacientes/cuidadores pós-AVC ao uso do diário alimentar/exercício?
- Quais são os motivadores e barreiras percebidos para a implementação do programa BOUNCE em ambientes clínicos reais entre profissionais de saúde, participantes e cuidadores?
- Qual é a experiência dos profissionais de saúde, participantes e cuidadores submetidos ao programa BOUNCE?
Os participantes serão divididos em dois grupos:
- Cuidado padrão
- Grupo de intervenção (Programa BOUNCE) Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para ver quaisquer alterações na densidade mineral óssea e nos marcadores de remodelação óssea antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC causa osteoporose secundária, quedas e fraturas. A Diretriz de AVC da Malásia de 2020 recomenda a avaliação do risco de queda e fratura em todos os pacientes idosos com AVC, mas não faz uma recomendação firme sobre as intervenções para lidar com a perda óssea pós-AVC. O AVC aumentou o risco de queda em 1,5 vezes em comparação com a população normal e quadruplicou o risco de fratura. As fraturas de quadril aumentarão o custo do tratamento, hospitalização, operação e complicarão o processo de reabilitação do próprio acidente vascular cerebral.
Portanto, nosso estudo visa desenvolver e avaliar a viabilidade de uma intervenção multidomínio (programa BOUNCE) para a saúde óssea entre idosos com AVC agudo. Uma intervenção não farmacológica de vários domínios é proposta devido à natureza complexa da perda óssea em pacientes idosos pós-AVC, como baixa vitamina D sérica, sarcopenia, fragilidade, comorbidade, envelhecimento e hemiparesia. Portanto, este estudo é desenhado através da Estrutura MRC 2021 de Desenvolvimento e Avaliação de Intervenções Complexas e está dividido em 3 fases. A primeira fase é uma revisão sistemática para identificar evidências sobre intervenções não farmacológicas para a saúde óssea pós-AVC. A Fase 2 é o desenvolvimento e validação de um novo protocolo de intervenção multidomínio para o programa BOUNCE por meio de uma conferência de desenvolvimento de consenso de especialistas. A fase final será um teste de viabilidade do programa BOUNCE, que é dividido em dois componentes. O primeiro componente é um estudo de viabilidade randomizado, controlado e simples-cego (RCT) de intervenção de 6 meses (programa BOUNCE) versus tratamento padrão, que avalia principalmente a perda óssea por meio da densidade mineral óssea e marcadores de remodelação óssea. O segundo componente é uma análise qualitativa por meio de Discussões de Grupos Focados sobre a viabilidade do programa BOUNCE entre profissionais de saúde, pacientes e cuidadores. O resultado deste estudo informará a próxima etapa da avaliação, que é um futuro RCT completo para avaliar a eficácia e os estudos econômicos antes que possa ser amplamente implementado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Número de telefone: 2568 +60397692893
- E-mail: drhakimah@upm.edu.my
Locais de estudo
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Selangor
-
Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Recrutamento
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Contato:
- Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Número de telefone: 2568 +60397692893
- E-mail: drhakimah@upm.edu.my
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Contato:
- Sazlina Shariff-Ghazali, PhD
- E-mail: sazlina@upm.edu.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 50 anos
- Neurologista diagnosticou AVC agudo em 90 dias
- Tem teste bioquímico de linha de base na admissão na enfermaria
- Capaz de passar por varredura DXA
- Pontuação de Rankin modificada de 2 a 3
- Capaz de andar com ou sem ajuda
Critério de exclusão:
- Malignidade subjacente conhecida
- Depressão maior conhecida ou doença psicológica grave
- Doença renal crônica conhecida estágio 3b (eGFR <45ml/min/1,73m2) ou mais
- Usou terapia oral com glicocorticóides por pelo menos três meses
- Presença de comprometimento cognitivo (ECAQ <7)
- Usando alimentação por sonda nasogástrica
- Presença de síndrome da artéria coronária ou insuficiência cardíaca congestiva
- Presença de condição respiratória descontrolada
- Síndrome de má absorção subjacente
- Condições subjacentes, além do acidente vascular cerebral, que prejudicam a mobilidade (por exemplo, osteoartrite grave, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- Osteoporose conhecida ou fratura por fragilidade
- Anormalidades séricas de fosfato ou cálcio
- Alta para um lar de idosos ou centro de reabilitação
- Já é participante de outro ensaio/estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Cuidados pós-AVC padrão
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Cuidados pós-AVC padrão
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Experimental: Intervenção
Programa BOUNCE
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Braço de intervenção: Exercícios de fortalecimento ósseo serão incorporados aos exercícios padrão pós-AVC, bem como intervenção nutricional que consiste em plano de dieta individualizado com base na necessidade calórica, ingestão de proteína de alta qualidade, vitamina D, cálcio e micronutrientes com um para -uma sessão virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Densidade Mineral Óssea Areal (BMD) no Colo do Fêmur, medida por Absorciometria de Raios-X Duplo Hologic em g/cm2
Prazo: No início e mês-6
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Examinar a diferença na alteração da DMO da área pré e pós-intervenção entre os grupos
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No início e mês-6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de recrutamento
Prazo: Durante todo o período de estudo de 1 ano em média
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Número de participantes randomizados entre os rastreados
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Durante todo o período de estudo de 1 ano em média
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Alteração no nível de Marcadores de renovação óssea (BTM) conforme avaliado por C-telopeptide-Cross-Linked Type I Collagen (CTx) em ng/ml e Procollagen Type I N-Terminal Propeptide (PINP) em ng/ml
Prazo: No início e mês-6
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Examinar a diferença de mudança BTM pré e pós-intervenção entre os grupos
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No início e mês-6
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Retenção
Prazo: Avaliação no mês 4 e no mês 6
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Número de participantes acompanhados entre randomizados
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Avaliação no mês 4 e no mês 6
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Adesão ao tratamento
Prazo: Avaliação no mês 4 e no mês 6
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Número de participantes que aderiram às intervenções nutricionais e de exercícios em cada grupo
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Avaliação no mês 4 e no mês 6
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Aceitabilidade
Prazo: Avaliação no mês 4 e no mês 6
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Estudo qualitativo por meio de entrevistas semiestruturadas (3 discussões em grupo focal com 10 participantes, 10 profissionais de saúde e 10 cuidadores) sobre os motivadores, barreiras e experiência da intervenção
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Avaliação no mês 4 e no mês 6
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Efeitos colaterais
Prazo: Avaliação no mês 4 e no mês 6
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Estudo qualitativo usando uma entrevista semiestruturada sobre quaisquer efeitos colaterais da intervenção
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Avaliação no mês 4 e no mês 6
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Cataratas
Prazo: Avaliação no mês 4 e no mês 6
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Número de participantes que sofreram quedas durante o período do estudo, conforme avaliado pelo Falls Diary
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Avaliação no mês 4 e no mês 6
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Fratura
Prazo: Avaliação no mês 4 e no mês 6
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Número de participantes com fratura por fragilidade óssea durante o período do estudo, conforme avaliado por evidência de raio-x
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Avaliação no mês 4 e no mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JKEUPM-2022-923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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