- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05939531
Interventionsprogram för flera domäner för benhälsa efter stroke hos äldre vuxna (BOUNCE) (BOUNCE)
Utveckling och genomförbarhet av ett multidomäninterventionsprogram för benhälsa efter stroke (BOUNCE - Bone Health in Older AdUlts' Intervention Post aCute strokeE) på sjukhuset Pengajar Universiti Putra Malaysia (HPUPM)
Målet med denna genomförbarhet randomiserade kontrollerade studie är att bedöma genomförbarheten och jämföra förändringarna i bentäthet före och efter interventionen hos äldre vuxna efter stroke. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är baslinjens sociodemografiska och benhälsoegenskaper hos äldre vuxna efter stroke i denna studie?
- Är det möjligt att genomföra en större RCT för att bedöma effektiviteten och genomförandet av BOUNCE-programmet?
- Är det skillnad i benförlust mellan grupperna?
- Finns det en skillnad i benomsättningsmarkörer vid baslinjen och vid sex månader?
- Finns det skillnad i förekomsten av fall och bräcklighetsfrakturer mellan grupper?
- Hur mottagliga är patienter/vårdare efter stroke för användning av mat/träningsdagbok?
- Vilka är de upplevda motivatorerna och hindren för implementering av BOUNCE-programmet inom verkliga kliniska miljöer bland vårdpersonal, deltagare och vårdare?
- Vilken erfarenhet har vårdpersonal, deltagare och vårdare som genomgår BOUNCE-programmet?
Deltagarna kommer att delas in i två grupper:
- Standardvård
- Interventionsgrupp (BOUNCE-programmet) Forskare kommer att jämföra båda grupperna för att se eventuella förändringar i benmineraldensitet och benomsättningsmarkörer före och efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke orsakar sekundär osteoporos, fall och frakturer. Den malaysiska strokeriktlinjen för 2020 rekommenderar fall- och frakturriskbedömning hos alla äldre strokepatienter, men den ger ingen bestämd rekommendation om åtgärder för att hantera benförlust efter stroke. Stroke ökade risken för fall med 1,5 gånger jämfört med normalbefolkningen och fyrdubblade risken för frakturer. Höftfrakturer kommer att öka kostnaderna för behandling, sjukhusvistelse, operation och komplicera rehabiliteringsprocessen från själva stroken.
Därför syftar vår studie till att utveckla och bedöma genomförbarheten av en multidomänintervention (BOUNCE-program) för benhälsa bland äldre vuxna med akut stroke. En icke-farmakologisk intervention med flera domäner föreslås på grund av den komplexa karaktären av benförlust hos äldre patienter efter stroke, såsom lågt serum-vitamin D, sarkopeni, skörhet, komorbiditet, åldrande och hemipares. Därför är denna studie designad genom 2021 MRC Framework of Developing and Evaluating Complex Intervention och är uppdelad i 3 faser. Den första fasen är en systematisk översikt för att identifiera bevis på icke-farmakologiska interventioner för benhälsa efter stroke. Fas 2 är utvecklingen och valideringen av ett nytt multidomäninterventionsprotokoll för BOUNCE-programmet genom en expertkonferens för konsensusutveckling. Den sista fasen kommer att vara ett genomförbarhetsförsök av BOUNCE-programmet, som är ytterligare uppdelat i två komponenter. Den första komponenten är en randomiserad, kontrollerad, enkelblind genomförbarhetsstudie (RCT) av 6-månaders intervention (BOUNCE-programmet) kontra standardvård, som primärt bedömer benförlust genom bentäthet och benomsättningsmarkörer. Den andra komponenten är en kvalitativ analys genom fokuserade gruppdiskussioner om genomförbarheten av BOUNCE-programmet bland vårdpersonal, patienter och vårdare. Resultatet av denna studie kommer att informera om nästa steg i utvärderingen, som är en framtida fullständig RCT för att bedöma effektiviteten och ekonomiska studier innan den kan implementeras brett.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Telefonnummer: 2568 +60397692893
- E-post: drhakimah@upm.edu.my
Studieorter
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekrytering
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
Kontakt:
- Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Telefonnummer: 2568 +60397692893
- E-post: drhakimah@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Sazlina Shariff-Ghazali, PhD
- E-post: sazlina@upm.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år och äldre
- Neurolog diagnostiserade akut stroke inom 90 dagar
- Har baseline biokemiskt test vid inläggning på avdelningen
- Kan genomgå DXA-skanning
- Modifierad Rankin-poäng på 2 till 3
- Kan gå med eller utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Känd underliggande malignitet
- Känd allvarlig depression eller svår psykisk sjukdom
- Känd kronisk njursjukdom stadium 3b (eGFR <45ml/min/1,73m2) eller mer
- Har tagit oral glukokortikoiderbehandling i minst tre månader
- Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning (ECAQ <7)
- Använder nasogastrisk sondmatning
- Förekomst av kranskärlssyndrom eller kongestiv hjärtsvikt
- Förekomst av ett okontrollerat andningstillstånd
- Underliggande malabsorptionssyndrom
- Andra bakomliggande tillstånd än stroke som försämrar rörligheten (t.ex. svår artros, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
- Känd osteoporos eller skörhetsfraktur
- Serumfosfat- eller kalciumavvikelser
- Utskrivning till ett äldreboende eller rehabiliteringscenter
- Redan deltagare i ett annat försök/studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård efter stroke
|
Standardvård efter stroke
|
Experimentell: Intervention
BOUNCE-program
|
Interventionsarm: Benbyggande övningar kommer att införlivas i standardövningarna efter stroke, såväl som näringsintervention som består av en individuell kostplan baserad på kaloribehov, högkvalitativt proteinintag, vitamin D, kalcium och mikronäringsämnen med en till -en virtuell session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Areal Bone Mineral Density (BMD) vid lårbenshalsen mätt med Hologic Dual X-ray Absorptiometry i g/cm2
Tidsram: Vid baslinjen och månad-6
|
För att undersöka skillnaden i Areal BMD ändras före och efter intervention mellan grupper
|
Vid baslinjen och månad-6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsupptag
Tidsram: Hela studietiden i genomsnitt 1 år
|
Antal deltagare randomiserat bland screenade
|
Hela studietiden i genomsnitt 1 år
|
Förändring i nivån Benomsättningsmarkörer (BTM) utvärderade av C-Telopeptide-Cross-Linked Type I Collagen (CTx) i ng/ml och Procollagen Type I N-Terminal Propeptide (PINP) i ng/ml
Tidsram: Vid baslinjen och månad-6
|
För att undersöka skillnaden mellan BTM-förändringar före och efter intervention mellan grupper
|
Vid baslinjen och månad-6
|
Bibehållande
Tidsram: Bedömning vid månad-4 och månad-6
|
Antal deltagare som följts upp bland randomiserade
|
Bedömning vid månad-4 och månad-6
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Bedömning vid månad-4 och månad-6
|
Antal deltagare som följer närings- och träningsinterventionerna i varje grupp
|
Bedömning vid månad-4 och månad-6
|
Godtagbarhet
Tidsram: Bedömning vid månad-4 och månad-6
|
Kvalitativ studie med semistrukturerade intervjuer (3 fokusgruppsdiskussioner består av 10 deltagare, 10 vårdpersonal och 10 vårdare) om motivationerna, hindren och upplevelsen av interventionen
|
Bedömning vid månad-4 och månad-6
|
Bieffekter
Tidsram: Bedömning vid månad-4 och månad-6
|
Kvalitativ studie med en semistrukturerad intervju om eventuella biverkningar av interventionen
|
Bedömning vid månad-4 och månad-6
|
Falls
Tidsram: Bedömning vid månad-4 och månad-6
|
Antal deltagare som upplever fall under studieperioden enligt bedömning av Falls Diary
|
Bedömning vid månad-4 och månad-6
|
Fraktur
Tidsram: Bedömning vid månad-4 och månad-6
|
Antal deltagare som upplever benbrottsfraktur under studieperioden, bedömt med röntgenbevis
|
Bedömning vid månad-4 och månad-6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JKEUPM-2022-923
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standardvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina