Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsprogram för flera domäner för benhälsa efter stroke hos äldre vuxna (BOUNCE) (BOUNCE)

23 januari 2024 uppdaterad av: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

Utveckling och genomförbarhet av ett multidomäninterventionsprogram för benhälsa efter stroke (BOUNCE - Bone Health in Older AdUlts' Intervention Post aCute strokeE) på sjukhuset Pengajar Universiti Putra Malaysia (HPUPM)

Målet med denna genomförbarhet randomiserade kontrollerade studie är att bedöma genomförbarheten och jämföra förändringarna i bentäthet före och efter interventionen hos äldre vuxna efter stroke. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka är baslinjens sociodemografiska och benhälsoegenskaper hos äldre vuxna efter stroke i denna studie?
  • Är det möjligt att genomföra en större RCT för att bedöma effektiviteten och genomförandet av BOUNCE-programmet?
  • Är det skillnad i benförlust mellan grupperna?
  • Finns det en skillnad i benomsättningsmarkörer vid baslinjen och vid sex månader?
  • Finns det skillnad i förekomsten av fall och bräcklighetsfrakturer mellan grupper?
  • Hur mottagliga är patienter/vårdare efter stroke för användning av mat/träningsdagbok?
  • Vilka är de upplevda motivatorerna och hindren för implementering av BOUNCE-programmet inom verkliga kliniska miljöer bland vårdpersonal, deltagare och vårdare?
  • Vilken erfarenhet har vårdpersonal, deltagare och vårdare som genomgår BOUNCE-programmet?

Deltagarna kommer att delas in i två grupper:

  1. Standardvård
  2. Interventionsgrupp (BOUNCE-programmet) Forskare kommer att jämföra båda grupperna för att se eventuella förändringar i benmineraldensitet och benomsättningsmarkörer före och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Stroke orsakar sekundär osteoporos, fall och frakturer. Den malaysiska strokeriktlinjen för 2020 rekommenderar fall- och frakturriskbedömning hos alla äldre strokepatienter, men den ger ingen bestämd rekommendation om åtgärder för att hantera benförlust efter stroke. Stroke ökade risken för fall med 1,5 gånger jämfört med normalbefolkningen och fyrdubblade risken för frakturer. Höftfrakturer kommer att öka kostnaderna för behandling, sjukhusvistelse, operation och komplicera rehabiliteringsprocessen från själva stroken.

Därför syftar vår studie till att utveckla och bedöma genomförbarheten av en multidomänintervention (BOUNCE-program) för benhälsa bland äldre vuxna med akut stroke. En icke-farmakologisk intervention med flera domäner föreslås på grund av den komplexa karaktären av benförlust hos äldre patienter efter stroke, såsom lågt serum-vitamin D, sarkopeni, skörhet, komorbiditet, åldrande och hemipares. Därför är denna studie designad genom 2021 MRC Framework of Developing and Evaluating Complex Intervention och är uppdelad i 3 faser. Den första fasen är en systematisk översikt för att identifiera bevis på icke-farmakologiska interventioner för benhälsa efter stroke. Fas 2 är utvecklingen och valideringen av ett nytt multidomäninterventionsprotokoll för BOUNCE-programmet genom en expertkonferens för konsensusutveckling. Den sista fasen kommer att vara ett genomförbarhetsförsök av BOUNCE-programmet, som är ytterligare uppdelat i två komponenter. Den första komponenten är en randomiserad, kontrollerad, enkelblind genomförbarhetsstudie (RCT) av 6-månaders intervention (BOUNCE-programmet) kontra standardvård, som primärt bedömer benförlust genom bentäthet och benomsättningsmarkörer. Den andra komponenten är en kvalitativ analys genom fokuserade gruppdiskussioner om genomförbarheten av BOUNCE-programmet bland vårdpersonal, patienter och vårdare. Resultatet av denna studie kommer att informera om nästa steg i utvärderingen, som är en framtida fullständig RCT för att bedöma effektiviteten och ekonomiska studier innan den kan implementeras brett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
  • Telefonnummer: 2568 +60397692893
  • E-post: drhakimah@upm.edu.my

Studieorter

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrytering
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år och äldre
  • Neurolog diagnostiserade akut stroke inom 90 dagar
  • Har baseline biokemiskt test vid inläggning på avdelningen
  • Kan genomgå DXA-skanning
  • Modifierad Rankin-poäng på 2 till 3
  • Kan gå med eller utan hjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • Känd underliggande malignitet
  • Känd allvarlig depression eller svår psykisk sjukdom
  • Känd kronisk njursjukdom stadium 3b (eGFR <45ml/min/1,73m2) eller mer
  • Har tagit oral glukokortikoiderbehandling i minst tre månader
  • Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning (ECAQ <7)
  • Använder nasogastrisk sondmatning
  • Förekomst av kranskärlssyndrom eller kongestiv hjärtsvikt
  • Förekomst av ett okontrollerat andningstillstånd
  • Underliggande malabsorptionssyndrom
  • Andra bakomliggande tillstånd än stroke som försämrar rörligheten (t.ex. svår artros, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
  • Känd osteoporos eller skörhetsfraktur
  • Serumfosfat- eller kalciumavvikelser
  • Utskrivning till ett äldreboende eller rehabiliteringscenter
  • Redan deltagare i ett annat försök/studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård efter stroke
Standardvård efter stroke
Experimentell: Intervention
BOUNCE-program
Interventionsarm: Benbyggande övningar kommer att införlivas i standardövningarna efter stroke, såväl som näringsintervention som består av en individuell kostplan baserad på kaloribehov, högkvalitativt proteinintag, vitamin D, kalcium och mikronäringsämnen med en till -en virtuell session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Areal Bone Mineral Density (BMD) vid lårbenshalsen mätt med Hologic Dual X-ray Absorptiometry i g/cm2
Tidsram: Vid baslinjen och månad-6
För att undersöka skillnaden i Areal BMD ändras före och efter intervention mellan grupper
Vid baslinjen och månad-6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsupptag
Tidsram: Hela studietiden i genomsnitt 1 år
Antal deltagare randomiserat bland screenade
Hela studietiden i genomsnitt 1 år
Förändring i nivån Benomsättningsmarkörer (BTM) utvärderade av C-Telopeptide-Cross-Linked Type I Collagen (CTx) i ng/ml och Procollagen Type I N-Terminal Propeptide (PINP) i ng/ml
Tidsram: Vid baslinjen och månad-6
För att undersöka skillnaden mellan BTM-förändringar före och efter intervention mellan grupper
Vid baslinjen och månad-6
Bibehållande
Tidsram: Bedömning vid månad-4 och månad-6
Antal deltagare som följts upp bland randomiserade
Bedömning vid månad-4 och månad-6
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Bedömning vid månad-4 och månad-6
Antal deltagare som följer närings- och träningsinterventionerna i varje grupp
Bedömning vid månad-4 och månad-6
Godtagbarhet
Tidsram: Bedömning vid månad-4 och månad-6
Kvalitativ studie med semistrukturerade intervjuer (3 fokusgruppsdiskussioner består av 10 deltagare, 10 vårdpersonal och 10 vårdare) om motivationerna, hindren och upplevelsen av interventionen
Bedömning vid månad-4 och månad-6
Bieffekter
Tidsram: Bedömning vid månad-4 och månad-6
Kvalitativ studie med en semistrukturerad intervju om eventuella biverkningar av interventionen
Bedömning vid månad-4 och månad-6
Falls
Tidsram: Bedömning vid månad-4 och månad-6
Antal deltagare som upplever fall under studieperioden enligt bedömning av Falls Diary
Bedömning vid månad-4 och månad-6
Fraktur
Tidsram: Bedömning vid månad-4 och månad-6
Antal deltagare som upplever benbrottsfraktur under studieperioden, bedömt med röntgenbevis
Bedömning vid månad-4 och månad-6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardvård

3
Prenumerera