Programa de Intervención Multidominio para la Salud Ósea Posterior al Accidente Cerebrovascular en Adultos Mayores (BOUNCE) (BOUNCE)
Desarrollo y viabilidad de un programa de intervención multidominio para la salud ósea posterior al accidente cerebrovascular (BOUNCE - Bone Health in Older aUlts' iNtervention Post aCute strokE) en el Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (HPUPM)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio de viabilidad es evaluar la viabilidad y comparar los cambios en la densidad mineral ósea antes y después de la intervención en adultos mayores después de un accidente cerebrovascular. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las características sociodemográficas y de salud ósea de referencia de los adultos mayores después de un accidente cerebrovascular en este estudio?
- ¿Es factible realizar un ECA más grande para evaluar la efectividad y la implementación del programa BOUNCE?
- ¿Hay alguna diferencia en la pérdida ósea entre los grupos?
- ¿Hay alguna diferencia en los marcadores de recambio óseo al inicio ya los seis meses?
- ¿Hay alguna diferencia en la incidencia de caídas y fracturas por fragilidad entre los grupos?
- ¿Qué tan receptivos son los pacientes/cuidadores después de un accidente cerebrovascular al uso de un diario de alimentos/ejercicio?
- ¿Cuáles son los motivadores y las barreras percibidos para la implementación del programa BOUNCE en entornos clínicos reales entre los profesionales de la salud, los participantes y los cuidadores?
- ¿Cuál es la experiencia de los profesionales de la salud, los participantes y los cuidadores que se someten al programa BOUNCE?
Los participantes se dividirán en dos grupos:
- Cuidado estándar
- Grupo de intervención (Programa BOUNCE) Los investigadores compararán ambos grupos para ver cualquier cambio en la densidad mineral ósea y los marcadores de recambio óseo antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular causa osteoporosis secundaria, caídas y fracturas. La Guía de accidente cerebrovascular de Malasia de 2020 recomienda la evaluación del riesgo de caídas y fracturas en todos los pacientes mayores con accidente cerebrovascular, pero no hace una recomendación firme sobre las intervenciones para abordar la pérdida ósea posterior al accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular aumentó el riesgo de caída en 1,5 veces en comparación con la población normal y cuadriplicó el riesgo de fractura. Las fracturas de cadera aumentarán el costo del tratamiento, la hospitalización, la operación y complicarán el proceso de rehabilitación del accidente cerebrovascular en sí.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar la viabilidad de una intervención multidominio (programa BOUNCE) para la salud ósea entre adultos mayores con accidente cerebrovascular agudo. Se propone una intervención no farmacológica multidominio debido a la naturaleza compleja de la pérdida ósea en pacientes mayores después de un accidente cerebrovascular, como niveles bajos de vitamina D en suero, sarcopenia, fragilidad, comorbilidad, envejecimiento y hemiparesia. Por lo tanto, este estudio está diseñado a través del Marco MRC 2021 de Desarrollo y Evaluación de Intervención Compleja y se divide en 3 fases. La primera fase es una revisión sistemática para identificar evidencia sobre intervenciones no farmacológicas para la salud ósea posterior al accidente cerebrovascular. La Fase 2 es el desarrollo y la validación de un nuevo protocolo de intervención multidominio para el programa BOUNCE a través de una conferencia de desarrollo de consenso de expertos. La fase final será una prueba de viabilidad del programa BOUNCE, que se divide en dos componentes. El primer componente es un ensayo de viabilidad aleatorizado, controlado, simple ciego (RCT) de intervención de 6 meses (programa BOUNCE) versus atención estándar, que evalúa principalmente la pérdida ósea a través de la densidad mineral ósea y los marcadores de recambio óseo. El segundo componente es un análisis cualitativo a través de discusiones de grupos focalizados sobre la viabilidad del programa BOUNCE entre profesionales de la salud, pacientes y cuidadores. El resultado de este estudio informará el siguiente paso de la evaluación, que es un futuro RCT completo para evaluar la efectividad y los estudios económicos antes de que pueda implementarse ampliamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Número de teléfono: 2568 +60397692893
- Correo electrónico: drhakimah@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Reclutamiento
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Contacto:
- Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Número de teléfono: 2568 +60397692893
- Correo electrónico: drhakimah@upm.edu.my
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Contacto:
- Sazlina Shariff-Ghazali, PhD
- Correo electrónico: sazlina@upm.edu.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 50 años
- Neurólogo diagnosticado accidente cerebrovascular agudo dentro de los 90 días
- Tiene prueba bioquímica basal al ingreso a la sala
- Capaz de someterse a una exploración DXA
- Puntuación Rankin modificada de 2 a 3
- Capaz de caminar con o sin ayudas
Criterio de exclusión:
- Malignidad subyacente conocida
- Depresión mayor conocida o enfermedad psicológica grave
- Enfermedad renal crónica conocida estadio 3b (eGFR <45ml/min/1.73m2) o más
- Ha recibido tratamiento con glucocorticoides orales durante al menos tres meses.
- Presencia de deterioro cognitivo (ECAQ <7)
- Uso de la alimentación por sonda nasogástrica
- Presencia de síndrome de la arteria coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva
- Presencia de una afección respiratoria no controlada.
- Síndrome de malabsorción subyacente
- Afecciones subyacentes distintas del accidente cerebrovascular que afectan la movilidad (p. ej., osteoartritis grave, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
- Osteoporosis conocida o fractura por fragilidad
- Fosfato sérico o anomalías del calcio
- Alta a un hogar de ancianos o centro de rehabilitación
- Ya es un participante en otro ensayo/estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Atención estándar posterior al accidente cerebrovascular
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Atención estándar posterior al accidente cerebrovascular
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Experimental: Intervención
Programa REBOTE
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Brazo de intervención: Los ejercicios de musculación se incorporarán a los ejercicios estándar posteriores al ictus, así como la intervención nutricional que consistirá en un plan de dieta individualizado basado en el requerimiento de calorías, ingesta de proteínas de alta calidad, vitamina D, calcio y micronutrientes con un uno a -una sesión virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) del área en el cuello del fémur según lo medido por Absorciometría dual de rayos X de Hologic en g/cm2
Periodo de tiempo: Al inicio y mes-6
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Examinar la diferencia en el cambio de la DMO del área antes y después de la intervención entre los grupos
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Al inicio y mes-6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de reclutamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de un promedio de 1 año
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Número de participantes asignados al azar entre los examinados
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A lo largo del período de estudio de un promedio de 1 año
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Cambio en el nivel de marcadores de recambio óseo (BTM) según lo evaluado por C-Telopéptido-Cross-Linked Type I Collagen (CTx) en ng/ml y procolágeno tipo I N-Terminal Propeptide (PINP) en ng/ml
Periodo de tiempo: Al inicio y mes-6
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Examinar la diferencia del cambio de BTM antes y después de la intervención entre grupos
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Al inicio y mes-6
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Retención
Periodo de tiempo: Evaluación en el mes 4 y el mes 6
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Número de participantes seguidos entre los asignados al azar
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Evaluación en el mes 4 y el mes 6
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación en el mes 4 y el mes 6
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Número de participantes que se adhieren a las intervenciones nutricionales y de ejercicio en cada grupo
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Evaluación en el mes 4 y el mes 6
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación en el mes 4 y el mes 6
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Estudio cualitativo mediante entrevistas semiestructuradas (3 discusiones de grupos focales compuestas por 10 participantes, 10 profesionales de la salud y 10 cuidadores) sobre los motivadores, las barreras y la experiencia de la intervención
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Evaluación en el mes 4 y el mes 6
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Evaluación en el mes 4 y el mes 6
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Estudio cualitativo mediante una entrevista semiestructurada sobre los efectos secundarios de la intervención.
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Evaluación en el mes 4 y el mes 6
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Caídas
Periodo de tiempo: Evaluación en el mes 4 y el mes 6
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Número de participantes que experimentaron caídas durante el período de estudio según lo evaluado por Falls Diary
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Evaluación en el mes 4 y el mes 6
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Fractura
Periodo de tiempo: Evaluación en el mes 4 y el mes 6
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Número de participantes que experimentaron fracturas por fragilidad ósea durante el período de estudio según lo evaluado por la evidencia de rayos X
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Evaluación en el mes 4 y el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JKEUPM-2022-923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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