Wielodomenowy program interwencji na rzecz zdrowia kości po udarze u osób starszych (BOUNCE) (BOUNCE)
Opracowanie i wykonalność wielodomenowego programu interwencji w zakresie zdrowia kości po udarze mózgu (BOUNCE — Zdrowie kości w interwencjach starszych osób dorosłych po ostrym udarze mózgu) w szpitalu Pengajar Universiti Putra Malaysia (HPUPM)
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności jest ocena wykonalności i porównanie zmian w gęstości mineralnej kości przed i po interwencji u osób starszych po udarze. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są wyjściowe cechy socjodemograficzne i zdrowotne kości osób starszych po udarze w tym badaniu?
- Czy możliwe jest przeprowadzenie większego RCT w celu oceny skuteczności i realizacji programu BOUNCE?
- Czy istnieje różnica w utracie masy kostnej między grupami?
- Czy istnieje różnica w markerach obrotu kostnego na początku badania i po sześciu miesiącach?
- Czy istnieje różnica w częstości występowania upadków i złamań niskoenergetycznych między grupami?
- W jakim stopniu pacjenci/opiekunowie po udarze mózgu są otwarci na stosowanie dziennika posiłków/ćwiczeń?
- Jakie są postrzegane motywatory i bariery wdrażania programu BOUNCE w rzeczywistych warunkach klinicznych wśród pracowników służby zdrowia, uczestników i opiekunów?
- Jakie są doświadczenia pracowników służby zdrowia, uczestników i opiekunów uczestniczących w programie BOUNCE?
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:
- Opieka standardowa
- Grupa interwencyjna (program BOUNCE) Badacze porównają obie grupy, aby zobaczyć zmiany w gęstości mineralnej kości i markerach obrotu kostnego przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar powoduje wtórną osteoporozę, upadki i złamania. Malezyjskie wytyczne dotyczące udaru mózgu z 2020 r. zalecają ocenę ryzyka upadków i złamań u wszystkich starszych pacjentów po udarze mózgu, ale nie zawierają jednoznacznych zaleceń dotyczących interwencji mających na celu rozwiązanie problemu utraty masy kostnej po udarze. Udar zwiększył ryzyko upadku o 1,5 razy w porównaniu z normalną populacją i czterokrotnie zwiększył ryzyko złamania. Złamania szyjki kości udowej zwiększą koszty leczenia, hospitalizacji, operacji i skomplikują proces rehabilitacji od samego udaru.
Dlatego nasze badanie ma na celu opracowanie i ocenę wykonalności wielodomenowej interwencji (program BOUNCE) dla zdrowia kości wśród osób starszych z ostrym udarem mózgu. Ze względu na złożony charakter utraty masy kostnej u starszych pacjentów po udarze, takich jak niski poziom witaminy D w surowicy, sarkopenia, osłabienie, choroby współistniejące, starzenie się i niedowład połowiczy, proponuje się wielodomenową interwencję niefarmakologiczną. W związku z tym niniejsze badanie zostało zaprojektowane zgodnie z ramami MRC 2021 dotyczącymi opracowywania i oceny złożonej interwencji i jest podzielone na 3 fazy. Pierwsza faza to systematyczny przegląd mający na celu zidentyfikowanie dowodów na niefarmakologiczne interwencje dla zdrowia kości po udarze. Faza 2 to opracowanie i walidacja nowatorskiego, wielodomenowego protokołu interwencji dla programu BOUNCE poprzez konferencję ekspercką dotyczącą konsensusu. Ostatnią fazą będzie próba wykonalności programu BOUNCE, która jest dalej podzielona na dwa komponenty. Pierwszym elementem jest randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności z pojedynczą ślepą próbą (RCT) 6-miesięcznej interwencji (program BOUNCE) w porównaniu ze standardową opieką, które przede wszystkim ocenia utratę masy kostnej na podstawie gęstości mineralnej kości i markerów obrotu kostnego. Drugim elementem jest analiza jakościowa poprzez dyskusje w grupach fokusowych na temat wykonalności programu BOUNCE wśród pracowników służby zdrowia, pacjentów i opiekunów. Wynik tego badania będzie stanowił informację o kolejnym etapie oceny, którym jest przyszłe pełne RCT w celu oceny skuteczności i badań ekonomicznych, zanim będzie można je szeroko wdrożyć.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Numer telefonu: 2568 +60397692893
- E-mail: drhakimah@upm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Rekrutacyjny
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
Kontakt:
- Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Numer telefonu: 2568 +60397692893
- E-mail: drhakimah@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Sazlina Shariff-Ghazali, PhD
- E-mail: sazlina@upm.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Neurolog zdiagnozował ostry udar w ciągu 90 dni
- Przy przyjęciu na oddział ma podstawowe badanie biochemiczne
- Możliwość poddania się badaniu DXA
- Zmodyfikowany wynik Rankina z 2 do 3
- Możliwość chodzenia z pomocą lub bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Znany nowotwór złośliwy
- Znana duża depresja lub ciężka choroba psychiczna
- Znana przewlekła choroba nerek w stadium 3b (eGFR <45 ml/min/1,73 m2) albo więcej
- Przyjmowana doustna terapia glikokortykosteroidami przez co najmniej trzy miesiące
- Obecność zaburzeń funkcji poznawczych (ECAQ <7)
- Stosowanie karmienia przez sondę nosowo-żołądkową
- Obecność zespołu wieńcowego lub zastoinowej niewydolności serca
- Obecność niekontrolowanej choroby układu oddechowego
- Podstawowy zespół złego wchłaniania
- Choroby podstawowe inne niż udar, które upośledzają mobilność (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Znana osteoporoza lub złamanie spowodowane kruchością
- Zaburzenia fosforanów lub wapnia w surowicy
- Wypisanie do domu opieki lub ośrodka rehabilitacji
- Już uczestnik innej próby/badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standardowa opieka po udarze
|
Standardowa opieka po udarze
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Program BOUNCE
|
Ramię interwencyjne: Ćwiczenia budujące kości zostaną włączone do standardowych ćwiczeń poudarowych, a także interwencja żywieniowa obejmująca zindywidualizowany plan diety oparty na zapotrzebowaniu na kalorie, wysokiej jakości spożycie białka, witaminy D, wapnia i mikroelementów z jednodo -jedna sesja wirtualna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości (BMD) w szyjce kości udowej mierzonej za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej Hologic w g/cm2
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 6
|
Zbadanie różnicy w obszarze zmian BMD przed i po interwencji między grupami
|
Na początku i w miesiącu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podjęcie rekrutacji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 1 rok
|
Liczba uczestników wybranych losowo spośród przebadanych
|
Przez cały okres studiów średnio 1 rok
|
|
Zmiana poziomu markerów obrotu kostnego (BTM) oceniana za pomocą C-telopeptydu-usieciowanego kolagenu typu I (CTx) w ng/ml i N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (PINP) w ng/ml
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 6
|
Zbadanie różnicy w zmianie BTM przed i po interwencji między grupami
|
Na początku i w miesiącu 6
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Ocena w miesiącu 4 i miesiącu 6
|
Liczba uczestników objętych obserwacją wśród randomizowanych
|
Ocena w miesiącu 4 i miesiącu 6
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Ocena w miesiącu 4 i miesiącu 6
|
Liczba uczestników, którzy stosują się do interwencji żywieniowych i ćwiczeń w każdej grupie
|
Ocena w miesiącu 4 i miesiącu 6
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Ocena w miesiącu 4 i miesiącu 6
|
Badanie jakościowe z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (3 dyskusje w grupach fokusowych składają się z 10 uczestników, 10 pracowników służby zdrowia i 10 opiekunów) na temat motywatorów, barier i doświadczeń związanych z interwencją
|
Ocena w miesiącu 4 i miesiącu 6
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Ocena w miesiącu 4 i miesiącu 6
|
Badanie jakościowe z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanego wywiadu na temat wszelkich skutków ubocznych interwencji
|
Ocena w miesiącu 4 i miesiącu 6
|
|
Spada
Ramy czasowe: Ocena w miesiącu 4 i miesiącu 6
|
Liczba uczestników doświadczających upadków w okresie badania, zgodnie z oceną Dziennika upadków
|
Ocena w miesiącu 4 i miesiącu 6
|
|
Pęknięcie
Ramy czasowe: Ocena w miesiącu 4 i miesiącu 6
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło złamanie spowodowane łamliwością kości w okresie badania, na podstawie danych rentgenowskich
|
Ocena w miesiącu 4 i miesiącu 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JKEUPM-2022-923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .