Programme d'intervention multidomaine pour la santé osseuse après un AVC chez les personnes âgées (BOUNCE) (BOUNCE)
Développement et faisabilité d'un programme d'intervention multi-domaines pour la santé osseuse post-AVC (BOUNCE - Bone Health in Older adUlts' iNtervention Post aCute strokE) à l'hôpital Pengajar Universiti Putra Malaysia (HPUPM)
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé de faisabilité est d'évaluer la faisabilité et de comparer les changements de densité minérale osseuse avant et après l'intervention chez les personnes âgées après un AVC. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelles sont les caractéristiques sociodémographiques et de santé osseuse de base des personnes âgées post-AVC dans cette étude ?
- Est-il possible d'entreprendre un ECR plus large pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre du programme BOUNCE ?
- Y a-t-il une différence de perte osseuse entre les groupes ?
- Y a-t-il une différence dans les marqueurs du remodelage osseux au départ et à six mois ?
- Y a-t-il une différence dans l'incidence des chutes et des fractures de fragilité entre les groupes ?
- Dans quelle mesure les patients/soignants post-AVC sont-ils réceptifs à l'utilisation d'un journal alimentaire/d'exercice ?
- Quels sont les facteurs de motivation et les obstacles perçus à la mise en œuvre du programme BOUNCE dans des contextes cliniques réels parmi les professionnels de la santé, les participants et les soignants ?
- Quelle est l'expérience des professionnels de la santé, des participants et des aidants qui suivent le programme BOUNCE ?
Les participants seront divisés en deux groupes :
- Soins standards
- Groupe d'intervention (Programme BOUNCE) Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir tout changement dans la densité minérale osseuse et les marqueurs de remodelage osseux avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC provoque une ostéoporose secondaire, des chutes et des fractures. La directive malaisienne sur les accidents vasculaires cérébraux de 2020 recommande une évaluation du risque de chute et de fracture chez tous les patients âgés victimes d'un AVC, mais elle ne fait pas de recommandation ferme sur les interventions visant à traiter la perte osseuse post-AVC. L'AVC augmentait le risque de chute de 1,5 fois par rapport à la population normale et quadruplait le risque de fracture. Les fractures de la hanche augmenteront le coût du traitement, de l'hospitalisation, de l'opération et compliqueront le processus de réadaptation à partir de l'AVC lui-même.
Par conséquent, notre étude vise à développer et à évaluer la faisabilité d'une intervention multi-domaine (programme BOUNCE) pour la santé osseuse chez les personnes âgées victimes d'un AVC aigu. Une intervention multi-domaine non pharmacologique est proposée en raison de la nature complexe de la perte osseuse chez les patients âgés post-AVC tels que la faible teneur en vitamine D sérique, la sarcopénie, la fragilité, la comorbidité, le vieillissement et l'hémiparésie. Par conséquent, cette étude est conçue dans le cadre du MRC 2021 pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes et est divisée en 3 phases. La première phase est une revue systématique visant à identifier les données probantes sur les interventions non pharmacologiques pour la santé osseuse après un AVC. La phase 2 est le développement et la validation d'un nouveau protocole d'intervention multi-domaine pour le programme BOUNCE par le biais d'une conférence de développement de consensus d'experts. La phase finale sera un essai de faisabilité du programme BOUNCE, qui est divisé en deux composantes. Le premier volet est un essai de faisabilité (ECR) randomisé, contrôlé et en simple aveugle d'une intervention de 6 mois (programme BOUNCE) par rapport aux soins standard, qui évalue principalement la perte osseuse à l'aide de marqueurs de densité minérale osseuse et de remodelage osseux. Le deuxième volet est une analyse qualitative par le biais de discussions de groupe ciblées sur la faisabilité du programme BOUNCE parmi les professionnels de la santé, les patients et les soignants. Les résultats de cette étude éclaireront la prochaine étape de l'évaluation, qui est un futur ECR complet pour évaluer l'efficacité et les études économiques avant qu'il ne puisse être mis en œuvre à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Numéro de téléphone: 2568 +60397692893
- E-mail: drhakimah@upm.edu.my
Lieux d'étude
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
- Recrutement
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Contact:
- Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Numéro de téléphone: 2568 +60397692893
- E-mail: drhakimah@upm.edu.my
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Contact:
- Sazlina Shariff-Ghazali, PhD
- E-mail: sazlina@upm.edu.my
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans et plus
- Un neurologue a diagnostiqué un AVC aigu dans les 90 jours
- A un test biochimique de base lors de son admission dans le service
- Capable de subir un scan DXA
- Score de Rankin modifié de 2 à 3
- Capable de marcher avec ou sans aide
Critère d'exclusion:
- Malignité sous-jacente connue
- Dépression majeure ou maladie psychologique grave connue
- Maladie rénale chronique connue stade 3b (DFGe <45 ml/min/1,73 m2) ou plus
- A suivi une corticothérapie orale pendant au moins trois mois
- Présence de troubles cognitifs (ECAQ <7)
- Utilisation de l'alimentation par sonde nasogastrique
- Présence d'un syndrome de l'artère coronaire ou d'une insuffisance cardiaque congestive
- Présence d'une affection respiratoire non contrôlée
- Syndrome de malabsorption sous-jacent
- Affections sous-jacentes autres qu'un accident vasculaire cérébral qui entravent la mobilité (par exemple, arthrose sévère, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
- Ostéoporose connue ou fracture de fragilité
- Anomalies sériques du phosphate ou du calcium
- Sortie en maison de retraite ou en centre de rééducation
- Déjà participant à un autre essai/étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
Soins post-AVC standard
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Soins post-AVC standard
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Expérimental: Intervention
Programme BOUNCE
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Bras d'intervention : des exercices de renforcement osseux seront intégrés aux exercices post-AVC standard, ainsi qu'une intervention nutritionnelle consistant en un régime alimentaire individualisé basé sur les besoins en calories, un apport en protéines de haute qualité, en vitamine D, en calcium et en micronutriments avec un -une session virtuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité minérale osseuse (DMO) surfacique au niveau du col du fémur, mesurée par absorptiométrie double rayons X Hologic en g/cm2
Délai: Au départ et au mois 6
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Examiner la différence de changement de la DMO aréale avant et après l'intervention entre les groupes
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Au départ et au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: Tout au long de la période d'études de 1 an en moyenne
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Nombre de participants randomisés parmi dépistés
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Tout au long de la période d'études de 1 an en moyenne
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Modification du niveau des marqueurs de renouvellement osseux (BTM) évalués par le C-Telopeptide-Cross-Linked Type I Collagen (CTx) en ng/ml et le Procollagen Type I N-Terminal Propeptide (PINP) en ng/ml
Délai: Au départ et au mois 6
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Examiner la différence de changement de BTM avant et après l'intervention entre les groupes
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Au départ et au mois 6
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Rétention
Délai: Évaluation au mois 4 et au mois 6
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Nombre de participants suivis parmi randomisés
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Évaluation au mois 4 et au mois 6
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Adhésion au traitement
Délai: Évaluation au mois 4 et au mois 6
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Nombre de participants qui adhèrent aux interventions nutritionnelles et d'exercice dans chaque groupe
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Évaluation au mois 4 et au mois 6
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Acceptabilité
Délai: Évaluation au mois 4 et au mois 6
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Étude qualitative à l'aide d'entretiens semi-structurés (3 groupes de discussion composés de 10 participants, 10 professionnels de santé et 10 aidants) sur les motivations, les obstacles et l'expérience de l'intervention
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Évaluation au mois 4 et au mois 6
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Effets secondaires
Délai: Évaluation au mois 4 et au mois 6
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Étude qualitative utilisant un entretien semi-structuré sur les éventuels effets secondaires de l'intervention
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Évaluation au mois 4 et au mois 6
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Chutes
Délai: Évaluation au mois 4 et au mois 6
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Nombre de participants ayant subi des chutes au cours de la période d'étude, tel qu'évalué par le journal des chutes
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Évaluation au mois 4 et au mois 6
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Fracture
Délai: Évaluation au mois 4 et au mois 6
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Nombre de participants ayant subi une fracture de fragilité osseuse au cours de la période d'étude, tel qu'évalué par des preuves radiographiques
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Évaluation au mois 4 et au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JKEUPM-2022-923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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