Programma di intervento multidominio per la salute ossea post-ictus negli anziani (BOUNCE) (BOUNCE)
Sviluppo e fattibilità di un programma di intervento multidominio per la salute ossea post-ictus (BOUNCE - Bone Health in Older adUlts' iNtervention Post aCute strokE) presso l'ospedale Pengajar Universiti Putra Malaysia (HPUPM)
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato di fattibilità è valutare la fattibilità e confrontare i cambiamenti nella densità minerale ossea prima e dopo l'intervento negli anziani post-ictus. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quali sono le caratteristiche sociodemografiche e di salute ossea di base degli anziani post-ictus in questo studio?
- È possibile intraprendere un RCT più ampio per valutare l'efficacia e l'attuazione del programma BOUNCE?
- C'è una differenza nella perdita ossea tra i gruppi?
- C'è una differenza nei marcatori del turnover osseo al basale ea sei mesi?
- C'è una differenza nell'incidenza di cadute e fratture da fragilità tra i gruppi?
- Quanto sono ricettivi i pazienti/assistenti post-ictus all'uso del diario alimentare/esercizio?
- Quali sono le motivazioni e gli ostacoli percepiti all'implementazione del programma BOUNCE all'interno di contesti clinici reali tra gli operatori sanitari, i partecipanti e gli assistenti?
- Qual è l'esperienza degli operatori sanitari, dei partecipanti e degli accompagnatori che si sottopongono al programma BOUNCE?
I partecipanti saranno divisi in due gruppi:
- Cura standard
- Gruppo di intervento (programma BOUNCE) I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere eventuali cambiamenti nella densità minerale ossea e nei marcatori del turnover osseo prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus provoca osteoporosi secondaria, cadute e fratture. La Malaysian Stroke Guideline del 2020 raccomanda la valutazione del rischio di caduta e frattura in tutti i pazienti con ictus più anziani, ma non fornisce una ferma raccomandazione sugli interventi per affrontare la perdita ossea post-ictus. L'ictus ha aumentato il rischio di caduta di 1,5 volte rispetto alla popolazione normale e quadruplicato il rischio di frattura. Le fratture dell'anca aumenteranno il costo per il trattamento, l'ospedalizzazione, l'operazione e complicheranno il processo di riabilitazione dall'ictus stesso.
Pertanto, il nostro studio mira a sviluppare e valutare la fattibilità di un intervento multi-dominio (programma BOUNCE) per la salute delle ossa tra gli anziani con ictus acuto. Viene proposto un intervento non farmacologico multidominio a causa della complessa natura della perdita ossea nei pazienti anziani post-ictus come bassa vitamina D sierica, sarcopenia, fragilità, comorbidità, invecchiamento ed emiparesi. Pertanto, questo studio è progettato attraverso il Framework MRC 2021 per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi ed è suddiviso in 3 fasi. La prima fase è una revisione sistematica per identificare le prove sugli interventi non farmacologici per la salute ossea post-ictus. La fase 2 è lo sviluppo e la convalida di un nuovo protocollo di intervento multidominio per il programma BOUNCE attraverso una conferenza di sviluppo del consenso di esperti. La fase finale sarà una prova di fattibilità del programma BOUNCE, che è ulteriormente suddiviso in due componenti. Il primo componente è uno studio di fattibilità randomizzato, controllato, in singolo cieco (RCT) di 6 mesi di intervento (programma BOUNCE) rispetto alle cure standard, che valuta principalmente la perdita ossea attraverso la densità minerale ossea e i marcatori del turnover osseo. La seconda componente è un'analisi qualitativa attraverso discussioni di gruppo focalizzate sulla fattibilità del programma BOUNCE tra operatori sanitari, pazienti e assistenti. Il risultato di questo studio informerà la fase successiva della valutazione, che è un futuro RCT completo per valutare l'efficacia e gli studi economici prima che possa essere implementato ampiamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Numero di telefono: 2568 +60397692893
- Email: drhakimah@upm.edu.my
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Reclutamento
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Contatto:
- Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Numero di telefono: 2568 +60397692893
- Email: drhakimah@upm.edu.my
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Contatto:
- Sazlina Shariff-Ghazali, PhD
- Email: sazlina@upm.edu.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 50 anni in su
- Il neurologo ha diagnosticato un ictus acuto entro 90 giorni
- Ha un test biochimico di base al momento del ricovero in reparto
- In grado di sottoporsi a scansione DXA
- Punteggio Rankin modificato da 2 a 3
- In grado di camminare con o senza ausili
Criteri di esclusione:
- Malignità sottostante nota
- Depressione maggiore nota o grave malattia psicologica
- Malattia renale cronica nota stadio 3b (eGFR <45 ml/min/1,73 m2) o più
- Assunta terapia orale con glucocorticoidi per almeno tre mesi
- Presenza di deterioramento cognitivo (ECAQ <7)
- Utilizzando l'alimentazione con sondino nasogastrico
- Presenza di sindrome coronarica o insufficienza cardiaca congestizia
- Presenza di una condizione respiratoria incontrollata
- Sottostante sindrome da malassorbimento
- Condizioni di base diverse dall'ictus che compromettono la mobilità (ad es. Artrosi grave, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
- Osteoporosi nota o frattura da fragilità
- Anomalie del fosfato sierico o del calcio
- Dimissione in una casa di cura o in un centro di riabilitazione
- Già partecipante a un'altra prova/studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cura standard
Cura post-ictus standard
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Cura post-ictus standard
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Sperimentale: Intervento
Programma BOUNCE
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Braccio di intervento: gli esercizi di costruzione ossea saranno incorporati negli esercizi post-ictus standard, così come l'intervento nutrizionale consistente in un programma dietetico personalizzato basato sul fabbisogno calorico, assunzione di proteine di alta qualità, vitamina D, calcio e micronutrienti con un rapporto uno a uno -una sessione virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità minerale ossea areale (BMD) al collo del femore misurata mediante assorbimetria a raggi X Hologic Dual in g/cm2
Lasso di tempo: Al basale e al mese-6
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Esaminare la differenza nella BMD areale cambia prima e dopo l'intervento tra i gruppi
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Al basale e al mese-6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione del reclutamento
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio della media di 1 anno
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Numero di partecipanti randomizzati tra quelli sottoposti a screening
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Durante tutto il periodo di studio della media di 1 anno
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Variazione del livello dei marcatori di turnover osseo (BTM) come valutato da C-Telopeptide-Cross-Linked Type I Collagen (CTx) in ng/ml e Procollagen Type I N-Terminal Propeptide (PINP) in ng/ml
Lasso di tempo: Al basale e al mese-6
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Esaminare la differenza di BTM cambia prima e dopo l'intervento tra i gruppi
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Al basale e al mese-6
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Ritenzione
Lasso di tempo: Valutazione al mese-4 e al mese-6
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Numero di partecipanti seguiti tra randomizzati
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Valutazione al mese-4 e al mese-6
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Valutazione al mese-4 e al mese-6
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Numero di partecipanti che aderiscono agli interventi nutrizionali ed esercizi in ciascun gruppo
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Valutazione al mese-4 e al mese-6
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Accettabilità
Lasso di tempo: Valutazione al mese-4 e al mese-6
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Studio qualitativo utilizzando interviste semi-strutturate (3 discussioni di focus group composte da 10 partecipanti, 10 operatori sanitari e 10 caregiver) sulle motivazioni, le barriere e l'esperienza dell'intervento
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Valutazione al mese-4 e al mese-6
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Valutazione al mese-4 e al mese-6
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Studio qualitativo utilizzando un'intervista semi-strutturata su eventuali effetti collaterali dell'intervento
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Valutazione al mese-4 e al mese-6
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Cascate
Lasso di tempo: Valutazione al mese-4 e al mese-6
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Numero di partecipanti che hanno subito cadute durante il periodo di studio come valutato da Falls Diary
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Valutazione al mese-4 e al mese-6
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Frattura
Lasso di tempo: Valutazione al mese-4 e al mese-6
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Numero di partecipanti che hanno subito fratture da fragilità ossea durante il periodo di studio come valutato dall'evidenza radiografica
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Valutazione al mese-4 e al mese-6
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JKEUPM-2022-923
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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