Multidomänen-Interventionsprogramm für die Knochengesundheit nach Schlaganfall bei älteren Erwachsenen (BOUNCE) (BOUNCE)
Entwicklung und Durchführbarkeit eines Multi-Domain-Interventionsprogramms für die Knochengesundheit nach Schlaganfall (BOUNCE – Bone Health in Older adUlts' iNtervention Post aCute strokE) im Krankenhaus Pengajar Universiti Putra Malaysia (HPUPM)
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten und die Veränderungen der Knochenmineraldichte vor und nach dem Eingriff bei älteren Erwachsenen nach einem Schlaganfall zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Was sind die grundlegenden soziodemografischen und Knochengesundheitsmerkmale älterer Erwachsener nach einem Schlaganfall in dieser Studie?
- Ist es möglich, eine größere RCT durchzuführen, um die Wirksamkeit und Umsetzung des BOUNCE-Programms zu bewerten?
- Gibt es einen Unterschied im Knochenverlust zwischen den Gruppen?
- Gibt es einen Unterschied bei den Knochenumsatzmarkern zu Studienbeginn und nach sechs Monaten?
- Gibt es einen Unterschied in der Häufigkeit von Stürzen und Fragilitätsfrakturen zwischen den Gruppen?
- Wie empfänglich sind Patienten/Betreuer nach einem Schlaganfall für die Verwendung eines Ernährungs-/Bewegungstagebuchs?
- Was sind die wahrgenommenen Motivatoren und Hindernisse für die Umsetzung des BOUNCE-Programms in realen klinischen Umgebungen bei medizinischem Fachpersonal, Teilnehmern und Betreuern?
- Welche Erfahrungen haben medizinische Fachkräfte, Teilnehmer und Betreuer mit dem BOUNCE-Programm gemacht?
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Standardpflege
- Interventionsgruppe (BOUNCE-Programm) Forscher werden beide Gruppen vergleichen, um etwaige Veränderungen der Knochenmineraldichte und der Knochenumsatzmarker vor und nach dem Eingriff festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall führt zu sekundärer Osteoporose, Stürzen und Brüchen. Die malaysische Schlaganfallleitlinie 2020 empfiehlt eine Beurteilung des Sturz- und Frakturrisikos bei allen älteren Schlaganfallpatienten, gibt jedoch keine eindeutige Empfehlung zu den Interventionen zur Bewältigung des Knochenschwunds nach einem Schlaganfall ab. Ein Schlaganfall erhöhte das Sturzrisiko im Vergleich zur Normalbevölkerung um das 1,5-Fache und vervierfachte das Frakturrisiko. Hüftfrakturen erhöhen die Kosten für Behandlung, Krankenhausaufenthalt und Operation und erschweren den Rehabilitationsprozess nach dem Schlaganfall selbst.
Daher zielt unsere Studie darauf ab, die Machbarkeit einer Multidomänenintervention (BOUNCE-Programm) für die Knochengesundheit bei älteren Erwachsenen mit akutem Schlaganfall zu entwickeln und zu bewerten. Aufgrund der komplexen Natur des Knochenschwunds bei älteren Patienten nach einem Schlaganfall, wie z. B. niedrigem Vitamin-D-Spiegel im Serum, Sarkopenie, Gebrechlichkeit, Komorbidität, Alterung und Hemiparese, wird eine nicht-pharmakologische Intervention mit mehreren Domänen vorgeschlagen. Daher basiert diese Studie auf dem MRC-Rahmenwerk zur Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen 2021 und ist in drei Phasen unterteilt. Die erste Phase ist eine systematische Überprüfung, um Hinweise auf nicht-pharmakologische Interventionen für die Knochengesundheit nach einem Schlaganfall zu ermitteln. Phase 2 ist die Entwicklung und Validierung eines neuartigen Multi-Domain-Interventionsprotokolls für das BOUNCE-Programm durch eine Expertenkonferenz zur Konsensentwicklung. Die letzte Phase wird ein Machbarkeitstest des BOUNCE-Programms sein, das weiter in zwei Komponenten unterteilt ist. Die erste Komponente ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Machbarkeitsstudie (RCT) mit einer 6-monatigen Intervention (BOUNCE-Programm) im Vergleich zur Standardversorgung, die in erster Linie den Knochenverlust anhand von Knochenmineraldichte- und Knochenumsatzmarkern bewertet. Die zweite Komponente ist eine qualitative Analyse durch fokussierte Gruppendiskussionen zur Machbarkeit des BOUNCE-Programms unter Gesundheitsfachkräften, Patienten und Betreuern. Das Ergebnis dieser Studie wird in den nächsten Bewertungsschritt einfließen, bei dem es sich um einen künftigen vollständigen RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und um wirtschaftliche Studien handelt, bevor er umfassend umgesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Telefonnummer: 2568 +60397692893
- E-Mail: drhakimah@upm.edu.my
Studienorte
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekrutierung
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Kontakt:
- Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Telefonnummer: 2568 +60397692893
- E-Mail: drhakimah@upm.edu.my
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Kontakt:
- Sazlina Shariff-Ghazali, PhD
- E-Mail: sazlina@upm.edu.my
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 50 Jahren und älter
- Der Neurologe diagnostizierte innerhalb von 90 Tagen einen akuten Schlaganfall
- Bei der Aufnahme auf die Station wird ein biochemischer Basistest durchgeführt
- Kann einem DXA-Scan unterzogen werden
- Modifizierter Rankin-Score von 2 bis 3
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel gehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte zugrunde liegende Malignität
- Bekannte schwere Depression oder schwere psychische Erkrankung
- Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b (eGFR <45 ml/min/1,73 m2) oder mehr
- Sie haben mindestens drei Monate lang eine orale Glukokortikoidtherapie eingenommen
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung (ECAQ <7)
- Verwendung einer Magensondenernährung
- Vorliegen eines Koronararteriensyndroms oder einer Herzinsuffizienz
- Vorliegen einer unkontrollierten Atemwegserkrankung
- zugrunde liegendes Malabsorptionssyndrom
- Andere Grunderkrankungen als Schlaganfall, die die Mobilität beeinträchtigen (z. B. schwere Arthrose, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
- Bekannte Osteoporose oder Fragilitätsfraktur
- Serumphosphat- oder Kalziumanomalien
- Entlassung in ein Pflegeheim oder Rehabilitationszentrum
- Sie nehmen bereits an einer anderen Studie/Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardversorgung nach einem Schlaganfall
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Standardversorgung nach einem Schlaganfall
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Experimental: Intervention
BOUNCE-Programm
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Interventionsarm: Knochenaufbauübungen werden in die Standardübungen nach einem Schlaganfall integriert, ebenso wie Ernährungsinterventionen, bestehend aus einem individuellen Ernährungsplan basierend auf dem Kalorienbedarf, der Aufnahme hochwertiger Proteine, Vitamin D, Kalzium und Mikronährstoffen mit einem Eins-zu-Eins -eine virtuelle Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der flächenhaften Knochenmineraldichte (BMD) am Femurhals, gemessen durch Hologic Dual-Röntgenabsorptiometrie in g/cm2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Es sollte der Unterschied in der Änderung der Flächen-BMD vor und nach der Intervention zwischen den Gruppen untersucht werden
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsaufnahme
Zeitfenster: Die gesamte Studiendauer beträgt durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der randomisierten Teilnehmer unter den gescreenten Teilnehmern
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Die gesamte Studiendauer beträgt durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des Niveaus der Knochenumsatzmarker (BTM), gemessen anhand von C-Telopeptid-vernetztem Typ-I-Kollagen (CTx) in ng/ml und Prokollagen-Typ-I-N-terminalem Propeptid (PINP) in ng/ml
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Untersuchung des Unterschieds der BTM-Änderung vor und nach der Intervention zwischen den Gruppen
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Beurteilung im 4. und 6. Monat
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Anzahl der nachuntersuchten Teilnehmer unter den Randomisierten
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Beurteilung im 4. und 6. Monat
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Therapietreue
Zeitfenster: Beurteilung im 4. und 6. Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Ernährungs- und Bewegungsmaßnahmen in jeder Gruppe halten
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Beurteilung im 4. und 6. Monat
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Beurteilung im 4. und 6. Monat
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Qualitative Studie mit halbstrukturierten Interviews (3 Fokusgruppendiskussionen bestehend aus 10 Teilnehmern, 10 medizinischen Fachkräften und 10 Betreuern) zu den Motivatoren, Barrieren und Erfahrungen der Intervention
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Beurteilung im 4. und 6. Monat
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beurteilung im 4. und 6. Monat
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Qualitative Studie anhand eines halbstrukturierten Interviews zu etwaigen Nebenwirkungen der Intervention
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Beurteilung im 4. und 6. Monat
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Stürze
Zeitfenster: Beurteilung im 4. und 6. Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums Stürze erlebten, wie von Falls Diary ermittelt
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Beurteilung im 4. und 6. Monat
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Fraktur
Zeitfenster: Beurteilung im 4. und 6. Monat
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es während des Studienzeitraums zu Knochenbrüchigkeitsfrakturen kam, ermittelt anhand von Röntgenbefunden
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Beurteilung im 4. und 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JKEUPM-2022-923
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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