進行性肝線維症および/または軽度の肝硬変患者におけるALE.F02の臨床試験 (FEGATO-01)
2024年11月29日 更新者：Alentis Therapeutics AG
進行性肝線維症および/または軽度の肝硬変患者におけるALE.F02の薬物動態に関する二重盲検プラセボ対照ランダム化第1b相試験
この研究の目的は、肝機能障害のある患者において人体が ALE.F02 (薬物動態プロファイル) をどのように処理するかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、851 05
- Summit Clinical Research
-
Malacky、スロバキア、90122
- Summit Clinical Research
-
-
-
-
-
Munich、ドイツ、81241
- Apex Gmbh
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、011665
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳から70歳までの外来患者
- NASHに起因する進行性肝線維症または軽度の肝硬変と診断されている、またはC型肝炎の治療に対する持続的なウイルス学的反応後に診断されている
- ELF スコアが 9.8 以上 13 以下であること
- 病状に臨床的に重大な変化がなく、肝硬変代償不全の過去のエピソードがないとして定義される、安定した肝障害を有する
- 体重50.0kg～130.0kgの範囲内
- 臨床的虚弱スコア <7
主な除外基準:
- スクリーニング時に決定された Child-Pugh スコア ≥7
- スクリーニング時に決定された MELD スコア ≥12
- CKD-EPI クレアチニン - シスタチン C 式による推定糸球体濾過速度 <60 mL/min
- HCC の現在または歴史
- 急性または慢性感染症に苦しんでいる、またはその症状がある
- 肝臓病の他の原因には、アルコール性肝疾患、B型肝炎、自己免疫疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠可能な女性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ALE.F02
患者は、ALE.F02 を 2 週間に 1 回、合計 3 回の連続静脈内 (IV) 注入として 3 回投与されます。
|
持続静脈内 (IV) 注入は 2 週間に 1 回、合計 3 回投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、2週間に1回、合計3回の連続静脈内（IV）注入として、対応するプラセボを3回投与されます。
|
持続静脈内 (IV) 注入は 2 週間に 1 回、合計 3 回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非コンパートメント分析を使用した、進行性肝線維症患者および/または軽度肝硬変患者における ALE.F02 の薬物動態 (PK) プロファイル。
時間枠：ベースラインから 14 日目および 29 日目から 72 日目まで
|
最大血清濃度 [Cmax]
|
ベースラインから 14 日目および 29 日目から 72 日目まで
|
|
非コンパートメント分析を使用した、進行性肝線維症患者および/または軽度肝硬変患者における ALE.F02 の薬物動態 (PK) プロファイル。
時間枠：ベースラインから 14 日目および 29 日目から 72 日目まで
|
血清濃度が最大になる時間 [Tmax]
|
ベースラインから 14 日目および 29 日目から 72 日目まで
|
|
非コンパートメント分析を使用した、進行性肝線維症患者および/または軽度肝硬変患者における ALE.F02 の薬物動態 (PK) プロファイル。
時間枠：ベースラインから 14 日目および 29 日目から 72 日目まで
|
血清濃度対時間曲線の下の面積 [AUC0-tau、AUC0-inf]
|
ベースラインから 14 日目および 29 日目から 72 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行性肝線維症および/または軽度の肝硬変患者におけるALE.F02の治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠：ベースラインから 72 日目まで
|
CTCAE v5.0基準によって評価された治療中に発生した有害事象の発生率 CTCAE v5.0基準によって評価された重篤な有害事象の発生率 |
ベースラインから 72 日目まで
|
|
進行性肝線維症患者および/または軽度肝硬変患者における ALE.F02 の薬力学 (PD) プロファイル。
時間枠：ベースラインから 72 日目まで
|
ベースラインと EOT の間の PRO-C3 の血清レベルの相対変化 (%)。 ベースラインと EOT の間のマトリックスメタロプロテイナーゼの組織阻害剤 [TIMP1] の血清レベルの相対変化 (%)。 ベースラインと EOT の間の血清ヒアルロン酸レベルの相対変化 (%)。 ベースラインと EOT の間のプロコラーゲン III アミノ末端ペプチド [PIIINP] の血清レベルの相対変化 (%)。 |
ベースラインから 72 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Luigi Manenti, MD、Alentis Therapeutics AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。