Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med ALE.F02 hos patienter med avanceret leverfibrose og/eller med mild skrumpelever (FEGATO-01)

12. marts 2024 opdateret af: Alentis Therapeutics AG

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret fase 1b-studie af farmakokinetikken af ​​ALE.F02 hos patienter med fremskreden leverfibrose og/eller med mild cirrhosis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan en menneskelig krop behandler ALE.F02 (farmakokinetikprofil) hos patienter med nedsat leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011665
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Kontakt:
          • Carmen Georgeta Fierbinteanu-Braticevici, Prof.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
        • Kontakt:
          • Adriana Bintintan, Dr.
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
        • Rekruttering
        • Summit Clinical Research
        • Kontakt:
          • Viera Kupcova, Prof.
      • Malacky, Slovakiet, 90122
        • Rekruttering
        • Summit Clinical Research
        • Kontakt:
          • Edita Kadlubiakova, MD
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81241
        • Rekruttering
        • APEX GmbH
        • Kontakt:
          • Gernot Klein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter mellem 18 og 70 år
  • Er blevet diagnosticeret med fremskreden leverfibrose eller mild cirrhose, der kan tilskrives NASH eller efter et vedvarende virologisk respons på behandling af hepatitis C
  • Har en ELF-score på mindst 9,8 men ikke mere end 13
  • Har stabil leverinsufficiens, defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus og ingen tidligere cirrhose-dekompensationsepisoder
  • Kropsvægt inden for intervallet 50,0 kg til 130,0 kg
  • Klinisk skrøbelighedsscore <7

Primære udelukkelseskriterier:

  • Child-Pugh score ≥7, som bestemt ved screening
  • MELD-score ≥12, som bestemt ved screening
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min pr. CKD-EPI kreatinin-cystatin C-ligningen
  • HCCs nuværende eller historie
  • Lider af eller har symptomer på en akut eller kronisk infektion
  • Andre årsager til leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, alkoholisk leversygdom, hepatitis B, autoimmune lidelser
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALE.F02
Patienterne vil modtage 3 doser ALE.F02 administreret en gang hver anden uge som en kontinuerlig intravenøs (IV) infusion til i alt 3 doser.
Medicin: ALE.F02
Kontinuerlig intravenøs (IV) infusion over 1 time administreret én gang hver anden uge til i alt 3 doser.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage 3 doser af matchende placebo administreret én gang hver anden uge som en kontinuerlig intravenøs (IV) infusion til i alt 3 doser.
Medicin: Placebo
Kontinuerlig intravenøs (IV) infusion over 1 time administreret én gang hver anden uge til i alt 3 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) profil af ALE.F02 hos patienter med fremskreden leverfibrose og/eller med mild cirrhose ved hjælp af noncompartmental analyse.
Tidsramme: Baseline til dag 14 og dag 29 til dag 72
Maksimal serumkoncentration [Cmax]
Baseline til dag 14 og dag 29 til dag 72
Farmakokinetik (PK) profil af ALE.F02 hos patienter med fremskreden leverfibrose og/eller med mild cirrhose ved hjælp af noncompartmental analyse.
Tidsramme: Baseline til dag 14 og dag 29 til dag 72
Tid for maksimal serumkoncentration [Tmax]
Baseline til dag 14 og dag 29 til dag 72
Farmakokinetik (PK) profil af ALE.F02 hos patienter med fremskreden leverfibrose og/eller med mild cirrhose ved hjælp af noncompartmental analyse.
Tidsramme: Baseline til dag 14 og dag 29 til dag 72
Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven [AUC0-tau, AUC0-inf]
Baseline til dag 14 og dag 29 til dag 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger af ALE.F02 hos patienter med fremskreden leverfibrose og/eller med mild cirrhose.
Tidsramme: Baseline til dag 72

Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0-kriterier

Hyppighed af alvorlige bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0 kriterier
Baseline til dag 72
Farmakodynamisk (PD) profil af ALE.F02 hos patienter med fremskreden leverfibrose og/eller med mild cirrhose.
Tidsramme: Baseline til dag 72

Relativ ændring (%) af serumniveauer af PRO-C3 mellem baseline og EOT.

Relativ ændring (%) af serumniveauer af vævsinhibitor af matrixmetalloproteinase [TIMP1] mellem baseline og EOT.

Relativ ændring (%) af serumniveauer af hyaluronsyre mellem baseline og EOT.

Relativ ændring (%) af serumniveauer af procollagen III aminoterminalt peptid [PIIINP] mellem baseline og EOT.
Baseline til dag 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alentis Therapeutics AG

Efterforskere

  • Studieleder: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALE.F02.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med ALE.F02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner