Een klinisch onderzoek naar ALE.F02 bij patiënten met vergevorderde leverfibrose en/of met milde cirrose (FEGATO-01)
29 november 2024 bijgewerkt door: Alentis Therapeutics AG
Een dubbelblind placebo-gecontroleerd gerandomiseerd fase 1b-onderzoek naar de farmacokinetiek van ALE.F02 bij patiënten met gevorderde leverfibrose en/of met milde cirrose
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe een menselijk lichaam ALE.F02 verwerkt (farmacokinetisch profiel) bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81241
- Apex Gmbh
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011665
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 05
- Summit Clinical Research
-
Malacky, Slowakije, 90122
- Summit Clinical Research
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ambulante patiënten tussen de 18 en 70 jaar
- Gediagnosticeerd zijn met gevorderde leverfibrose of milde cirrose toe te schrijven aan NASH of na een aanhoudende virologische respons op behandeling voor hepatitis C
- Een ELF-score hebben van minimaal 9,8 maar niet meer dan 13
- Een stabiele leverfunctiestoornis hebben, gedefinieerd als geen klinisch significante verandering in de ziektestatus, en geen eerdere decompensatie-episoden van levercirrose
- Lichaamsgewicht binnen het bereik van 50,0 kg tot 130,0 kg
- Klinische kwetsbaarheidsscore <7
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Child-Pugh-score ≥7, zoals bepaald bij screening
- MELD-score ≥12, zoals bepaald bij screening
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min volgens de CKD-EPI creatinine-cystatine C-vergelijking
- Huidige of geschiedenis van HCC
- Lijdt aan of vertoont symptomen van een acute of chronische infectie
- Andere oorzaken van leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, alcoholische leverziekte, hepatitis B, auto-immuunziekten
- Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALE.F02
Patiënten krijgen 3 doses ALE.F02 toegediend eenmaal per twee weken als een continu intraveneus (IV) infuus tot een totaal van 3 doses.
|
Continue intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per twee weken toegediend tot een totaal van 3 doses.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen 3 doses overeenkomende placebo krijgen, eenmaal per twee weken toegediend als een continue intraveneuze (IV) infusie tot een totaal van 3 doses.
|
Continue intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per twee weken toegediend tot een totaal van 3 doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel van ALE.F02 bij patiënten met gevorderde leverfibrose en/of met milde cirrose met behulp van niet-compartimentele analyse.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14 en dag 29 tot dag 72
|
Maximale serumconcentratie [Cmax]
|
Basislijn tot dag 14 en dag 29 tot dag 72
|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel van ALE.F02 bij patiënten met gevorderde leverfibrose en/of met milde cirrose met behulp van niet-compartimentele analyse.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14 en dag 29 tot dag 72
|
Tijd van maximale serumconcentratie [Tmax]
|
Basislijn tot dag 14 en dag 29 tot dag 72
|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel van ALE.F02 bij patiënten met gevorderde leverfibrose en/of met milde cirrose met behulp van niet-compartimentele analyse.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14 en dag 29 tot dag 72
|
Oppervlakte onder de serumconcentratie versus tijdcurve [AUC0-tau, AUC0-inf]
|
Basislijn tot dag 14 en dag 29 tot dag 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van ALE.F02 bij patiënten met gevorderde leverfibrose en/of met milde cirrose.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 72
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen beoordeeld volgens CTCAE v5.0-criteria Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen beoordeeld volgens CTCAE v5.0-criteria |
Basislijn tot dag 72
|
|
Farmacodynamisch (PD) profiel van ALE.F02 bij patiënten met gevorderde leverfibrose en/of met milde cirrose.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 72
|
Relatieve verandering (%) van serumspiegels van PRO-C3 tussen baseline en de EOT. Relatieve verandering (%) van serumspiegels van weefselremmer van matrixmetalloproteïnase [TIMP1] tussen baseline en de EOT. Relatieve verandering (%) van serumconcentraties van hyaluronzuur tussen baseline en de EOT. Relatieve verandering (%) van serumspiegels van procollageen III amino-terminaal peptide [PIIINP] tussen baseline en de EOT. |
Basislijn tot dag 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALE.F02.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .