Uno studio clinico di ALE.F02 in pazienti con fibrosi epatica avanzata e/o con cirrosi lieve (FEGATO-01)
12 marzo 2024 aggiornato da: Alentis Therapeutics AG
Uno studio di fase 1b randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sulla farmacocinetica di ALE.F02 in pazienti con fibrosi epatica avanzata e/o con cirrosi lieve
Lo scopo di questo studio è valutare come un corpo umano elabora ALE.F02 (profilo farmacocinetico) in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniela Schmitter, PhD
- Numero di telefono: +41782366290
- Email: daniela.schmitter@alentis.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Markus Meyer, PhD
- Numero di telefono: +41763379886
- Email: markus.meyer@alentis.ch
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 81241
- Reclutamento
- APEX GmbH
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Contatto:
- Gernot Klein, MD
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Bucharest, Romania, 011665
- Reclutamento
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
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Contatto:
- Carmen Georgeta Fierbinteanu-Braticevici, Prof.
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Reclutamento
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
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Contatto:
- Adriana Bintintan, Dr.
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-
Bratislava, Slovacchia, 851 05
- Reclutamento
- Summit Clinical Research
-
Contatto:
- Viera Kupcova, Prof.
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Malacky, Slovacchia, 90122
- Reclutamento
- Summit Clinical Research
-
Contatto:
- Edita Kadlubiakova, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Ambulatori tra i 18 ei 70 anni
- Sono stati diagnosticati con fibrosi epatica avanzata o cirrosi lieve attribuibile a NASH o a seguito di una risposta virologica sostenuta al trattamento per l'epatite C
- Avere un punteggio ELF di almeno 9,8 ma non superiore a 13
- Avere compromissione epatica stabile, definita come nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia e nessun precedente episodio di scompenso di cirrosi epatica
- Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 130,0 kg
- Punteggio di fragilità clinica <7
Principali criteri di esclusione:
- Punteggio Child-Pugh ≥7, come determinato allo screening
- Punteggio MELD ≥12, come determinato allo screening
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 mL/min secondo l'equazione CKD-EPI creatinina-cistatina C
- Attuale o storia di HCC
- Soffrire o avere sintomi di un'infezione acuta o cronica
- Altre cause di malattia epatica incluse, ma non limitate a, malattia epatica alcolica, epatite B, malattie autoimmuni
- È una donna in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALE.F02
I pazienti riceveranno 3 dosi di ALE.F02 somministrate una volta ogni due settimane come infusione endovenosa continua (IV) per un totale di 3 dosi.
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Infusione endovenosa continua (IV) della durata di 1 ora somministrata una volta ogni due settimane per un totale di 3 dosi.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno 3 dosi di placebo corrispondente somministrate una volta ogni due settimane come infusione endovenosa continua (IV) per un totale di 3 dosi.
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Infusione endovenosa continua (IV) della durata di 1 ora somministrata una volta ogni due settimane per un totale di 3 dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico (PK) di ALE.F02 in pazienti con fibrosi epatica avanzata e/o con cirrosi lieve mediante analisi non compartimentale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 e dal giorno 29 al giorno 72
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Concentrazione sierica massima [Cmax]
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Dal basale al giorno 14 e dal giorno 29 al giorno 72
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Profilo farmacocinetico (PK) di ALE.F02 in pazienti con fibrosi epatica avanzata e/o con cirrosi lieve mediante analisi non compartimentale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 e dal giorno 29 al giorno 72
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Tempo di concentrazione sierica massima [Tmax]
|
Dal basale al giorno 14 e dal giorno 29 al giorno 72
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Profilo farmacocinetico (PK) di ALE.F02 in pazienti con fibrosi epatica avanzata e/o con cirrosi lieve mediante analisi non compartimentale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 e dal giorno 29 al giorno 72
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Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo [AUC0-tau, AUC0-inf]
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Dal basale al giorno 14 e dal giorno 29 al giorno 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi di ALE.F02 in pazienti con fibrosi epatica avanzata e/o con cirrosi lieve.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 72
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata in base ai criteri CTCAE v5.0 Incidenza di eventi avversi gravi valutata in base ai criteri CTCAE v5.0 |
Dal basale al giorno 72
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Profilo farmacodinamico (PD) di ALE.F02 in pazienti con fibrosi epatica avanzata e/o con cirrosi lieve.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 72
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Variazione relativa (%) dei livelli sierici di PRO-C3 tra il basale e l'EOT. Variazione relativa (%) dei livelli sierici dell'inibitore tissutale della metalloproteinasi della matrice [TIMP1] tra il basale e l'EOT. Variazione relativa (%) dei livelli sierici di acido ialuronico tra il basale e l'EOT. Variazione relativa (%) dei livelli sierici del peptide amino-terminale del procollagene III [PIIINP] tra il basale e l'EOT. |
Dal basale al giorno 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALE.F02.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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