Клинические испытания ALE.F02 у пациентов с прогрессирующим фиброзом печени и/или с легким циррозом (FEGATO-01)
29 ноября 2024 г. обновлено: Alentis Therapeutics AG
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 1b фармакокинетики ALE.F02 у пациентов с выраженным фиброзом печени и/или с легким циррозом
Целью данного исследования является оценка того, как организм человека перерабатывает ALE.F02 (фармакокинетический профиль) у пациентов с нарушением функции печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81241
- Apex Gmbh
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011665
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 05
- Summit Clinical Research
-
Malacky, Словакия, 90122
- Summit Clinical Research
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Амбулаторные больные от 18 до 70 лет
- У вас был диагностирован выраженный фиброз печени или легкий цирроз печени, связанный с НАСГ или после устойчивого вирусологического ответа на лечение гепатита С.
- Иметь балл ELF не менее 9,8, но не более 13
- Иметь стабильную печеночную недостаточность, определяемую как отсутствие клинически значимых изменений в статусе заболевания и отсутствие предшествующих эпизодов декомпенсации цирроза печени
- Масса тела в пределах от 50,0 кг до 130,0 кг
- Оценка клинической слабости <7
Основные критерии исключения:
- Оценка по Чайлд-Пью ≥7, как определено при скрининге
- Оценка MELD ≥12, определенная при скрининге
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин по уравнению CKD-EPI креатинин-цистатин C
- Текущий или история HCC
- Страдаете или имеете симптомы острой или хронической инфекции
- Другие причины заболевания печени, включая, помимо прочего, алкогольную болезнь печени, гепатит В, аутоиммунные заболевания.
- Женщина детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛЭ.F02
Пациенты будут получать 3 дозы ALE.F02, вводимые один раз в две недели в виде непрерывной внутривенной (IV) инфузии, всего 3 дозы.
|
Непрерывная внутривенная (IV) инфузия проводится один раз в две недели, всего 3 дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать 3 дозы соответствующего плацебо, вводимого один раз в две недели в виде непрерывной внутривенной (IV) инфузии, всего 3 дозы.
|
Непрерывная внутривенная (IV) инфузия проводится один раз в две недели, всего 3 дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль ALE.F02 у пациентов с выраженным фиброзом печени и/или с легким циррозом печени с использованием некомпартментного анализа.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня и от 29-го до 72-го дня.
|
Максимальная концентрация в сыворотке [Cmax]
|
Исходный уровень до 14-го дня и от 29-го до 72-го дня.
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль ALE.F02 у пациентов с выраженным фиброзом печени и/или с легким циррозом печени с использованием некомпартментного анализа.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня и от 29-го до 72-го дня.
|
Время максимальной концентрации в сыворотке [Tmax]
|
Исходный уровень до 14-го дня и от 29-го до 72-го дня.
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль ALE.F02 у пациентов с выраженным фиброзом печени и/или с легким циррозом печени с использованием некомпартментного анализа.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня и от 29-го до 72-го дня.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени [AUC0-tau, AUC0-inf]
|
Исходный уровень до 14-го дня и от 29-го до 72-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений ALE.F02 у пациентов с выраженным фиброзом печени и/или с легким циррозом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-го дня
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения, оцениваемая по критериям CTCAE v5.0 Частота серьезных нежелательных явлений, оцененная по критериям CTCAE v5.0 |
Исходный уровень до 72-го дня
|
|
Фармакодинамический (ФД) профиль ALE.F02 у пациентов с прогрессирующим фиброзом печени и/или легким циррозом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-го дня
|
Относительное изменение (%) уровней PRO-C3 в сыворотке между исходным уровнем и EOT. Относительное изменение (%) сывороточных уровней тканевого ингибитора матриксной металлопротеиназы [TIMP1] между исходным уровнем и EOT. Относительное изменение (%) уровней гиалуроновой кислоты в сыворотке между исходным уровнем и EOT. Относительное изменение (%) сывороточных уровней амино-концевого пептида проколлагена III [PIIINP] между исходным уровнем и EOT. |
Исходный уровень до 72-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALE.F02.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .