Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av ALE.F02 hos pasienter med avansert leverfibrose og/eller med mild cirrhose (FEGATO-01)

12. mars 2024 oppdatert av: Alentis Therapeutics AG

En dobbeltblind placebokontrollert randomisert fase 1b-studie av farmakokinetikken til ALE.F02 hos pasienter med avansert leverfibrose og/eller med mild cirrhosis

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan en menneskekropp behandler ALE.F02 (farmakokinetikkprofil) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011665
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Ta kontakt med:
          • Carmen Georgeta Fierbinteanu-Braticevici, Prof.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
        • Ta kontakt med:
          • Adriana Bintintan, Dr.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • Rekruttering
        • Summit Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Viera Kupcova, Prof.
      • Malacky, Slovakia, 90122
        • Rekruttering
        • Summit Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Edita Kadlubiakova, MD
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81241
        • Rekruttering
        • APEX GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Gernot Klein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Polikliniske pasienter mellom 18 og 70 år
  • Har blitt diagnostisert med avansert leverfibrose eller mild cirrhose som kan tilskrives NASH eller etter en vedvarende virologisk respons på behandling for hepatitt C
  • Ha en ELF-score på minst 9,8 men ikke mer enn 13
  • Har stabil nedsatt leverfunksjon, definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus, og ingen tidligere episoder med dekompensering av levercirrhose
  • Kroppsvekt i området 50,0 kg til 130,0 kg
  • Klinisk skrøpelighetsscore <7

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Child-Pugh-score ≥7, bestemt ved screening
  • MELD-score ≥12, bestemt ved screening
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min i henhold til CKD-EPI kreatinin-cystatin C-ligningen
  • Nåværende eller historie med HCC
  • Lider av eller har symptomer på en akutt eller kronisk infeksjon
  • Andre årsaker til leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alkoholisk leversykdom, hepatitt B, autoimmune lidelser
  • Er en kvinne i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALE.F02
Pasienter vil få 3 doser ALE.F02 administrert annenhver uke som en kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon til totalt 3 doser.
Legemiddel: ALE.F02
Kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon over 1 time administrert annenhver uke til totalt 3 doser.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta 3 doser med matchende placebo administrert annenhver uke som en kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon til totalt 3 doser.
Legemiddel: Placebo
Kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon over 1 time administrert annenhver uke til totalt 3 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) profil av ALE.F02 hos pasienter med avansert leverfibrose og/eller med mild cirrhose ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14 og dag 29 til dag 72
Maksimal serumkonsentrasjon [Cmax]
Grunnlinje til dag 14 og dag 29 til dag 72
Farmakokinetikk (PK) profil av ALE.F02 hos pasienter med avansert leverfibrose og/eller med mild cirrhose ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14 og dag 29 til dag 72
Tid for maksimal serumkonsentrasjon [Tmax]
Grunnlinje til dag 14 og dag 29 til dag 72
Farmakokinetikk (PK) profil av ALE.F02 hos pasienter med avansert leverfibrose og/eller med mild cirrhose ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14 og dag 29 til dag 72
Området under serumkonsentrasjonen versus tidskurven [AUC0-tau, AUC0-inf]
Grunnlinje til dag 14 og dag 29 til dag 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger av ALE.F02 hos pasienter med avansert leverfibrose og/eller med mild cirrhose.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 72

Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0-kriterier

Forekomst av alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0-kriterier
Grunnlinje til dag 72
Farmakodynamisk (PD) profil av ALE.F02 hos pasienter med avansert leverfibrose og/eller med mild cirrhose.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 72

Relativ endring (%) av serumnivåer av PRO-C3 mellom baseline og EOT.

Relativ endring (%) av serumnivåer av vevsinhibitor av matriksmetalloproteinase [TIMP1] mellom baseline og EOT.

Relativ endring (%) av serumnivåer av hyaluronsyre mellom baseline og EOT.

Relativ endring (%) av serumnivåer av prokollagen III aminoterminalt peptid [PIIINP] mellom baseline og EOT.
Grunnlinje til dag 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alentis Therapeutics AG

Etterforskere

  • Studieleder: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALE.F02.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på ALE.F02

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere