Um ensaio clínico de ALE.F02 em pacientes com fibrose hepática avançada e/ou com cirrose leve (FEGATO-01)
29 de novembro de 2024 atualizado por: Alentis Therapeutics AG
Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de fase 1b da farmacocinética de ALE.F02 em pacientes com fibrose hepática avançada e/ou com cirrose leve
O objetivo deste estudo é avaliar como o corpo humano processa ALE.F02 (perfil farmacocinético) em pacientes com insuficiência hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81241
- Apex Gmbh
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Bratislava, Eslováquia, 851 05
- Summit Clinical Research
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Malacky, Eslováquia, 90122
- Summit Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
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Bucharest, Romênia, 011665
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes ambulatoriais entre 18 e 70 anos
- Foram diagnosticados com fibrose hepática avançada ou cirrose leve atribuível a NASH ou após uma resposta virológica sustentada ao tratamento para hepatite C
- Tenha uma pontuação ELF de pelo menos 9,8, mas não mais que 13
- Têm insuficiência hepática estável, definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença e nenhum episódio anterior de descompensação de cirrose hepática
- Peso corporal na faixa de 50,0 kg a 130,0 kg
- Pontuação de fragilidade clínica <7
Principais Critérios de Exclusão:
- Escore de Child-Pugh ≥7, conforme determinado na triagem
- Pontuação MELD ≥12, conforme determinado na triagem
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min pela equação CKD-EPI creatinina-cistatina C
- Atual ou histórico de CHC
- Estar sofrendo ou ter sintomas de uma infecção aguda ou crônica
- Outras causas de doença hepática, incluindo, entre outras, doença hepática alcoólica, hepatite B, distúrbios autoimunes
- É uma mulher com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALE.F02
Os pacientes receberão 3 doses de ALE.F02 administradas uma vez a cada duas semanas como uma infusão intravenosa (IV) contínua até um total de 3 doses.
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Infusão intravenosa contínua (IV) administrada uma vez a cada duas semanas até um total de 3 doses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 3 doses de placebo correspondente administrado uma vez a cada duas semanas como uma infusão contínua intravenosa (IV) para um total de 3 doses.
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Infusão intravenosa contínua (IV) administrada uma vez a cada duas semanas até um total de 3 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil farmacocinético (PK) de ALE.F02 em pacientes com fibrose hepática avançada e/ou com cirrose leve usando análise não compartimental.
Prazo: Linha de base até o dia 14 e do dia 29 ao dia 72
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Concentração Sérica Máxima [Cmax]
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Linha de base até o dia 14 e do dia 29 ao dia 72
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Perfil farmacocinético (PK) de ALE.F02 em pacientes com fibrose hepática avançada e/ou com cirrose leve usando análise não compartimental.
Prazo: Linha de base até o dia 14 e do dia 29 ao dia 72
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Tempo de Concentração Sérica Máxima [Tmax]
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Linha de base até o dia 14 e do dia 29 ao dia 72
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Perfil farmacocinético (PK) de ALE.F02 em pacientes com fibrose hepática avançada e/ou com cirrose leve usando análise não compartimental.
Prazo: Linha de base até o dia 14 e do dia 29 ao dia 72
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Área sob a curva concentração sérica versus tempo [AUC0-tau, AUC0-inf]
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Linha de base até o dia 14 e do dia 29 ao dia 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves de ALE.F02 em pacientes com fibrose hepática avançada e/ou com cirrose leve.
Prazo: Linha de base até o dia 72
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento avaliados pelos critérios CTCAE v5.0 Incidência de Eventos Adversos Graves avaliados pelos critérios CTCAE v5.0 |
Linha de base até o dia 72
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Perfil farmacodinâmico (PD) de ALE.F02 em pacientes com fibrose hepática avançada e/ou com cirrose leve.
Prazo: Linha de base até o dia 72
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Alteração relativa (%) dos níveis séricos de PRO-C3 entre a linha de base e o EOT. Alteração relativa (%) dos níveis séricos do inibidor tecidual da metaloproteinase de matriz [TIMP1] entre a linha de base e o EOT. Alteração relativa (%) dos níveis séricos de ácido hialurônico entre a linha de base e o EOT. Alteração relativa (%) dos níveis séricos do peptídeo amino-terminal do procolágeno III [PIIINP] entre a linha de base e o EOT. |
Linha de base até o dia 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALE.F02.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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