Un essai clinique de ALE.F02 chez des patients atteints de fibrose hépatique avancée et/ou de cirrhose légère (FEGATO-01)
29 novembre 2024 mis à jour par: Alentis Therapeutics AG
Une étude randomisée de phase 1b en double aveugle contrôlée par placebo sur la pharmacocinétique de l'ALE.F02 chez des patients atteints de fibrose hépatique avancée et/ou de cirrhose légère
Le but de cette étude est d'évaluer comment un corps humain traite ALE.F02 (profil pharmacocinétique) chez des patients présentant une fonction hépatique altérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81241
- Apex Gmbh
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Bucharest, Roumanie, 011665
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
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Bratislava, Slovaquie, 851 05
- Summit Clinical Research
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Malacky, Slovaquie, 90122
- Summit Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Patients externes entre 18 et 70 ans
- Ont été diagnostiqués une fibrose hépatique avancée ou une cirrhose légère attribuable à la NASH ou suite à une réponse virologique soutenue au traitement de l'hépatite C
- Avoir un score ELF d'au moins 9,8 mais pas plus de 13
- Avoir une insuffisance hépatique stable, définie comme aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie et aucun épisode antérieur de décompensation de la cirrhose du foie
- Poids corporel compris entre 50,0 kg et 130,0 kg
- Score de fragilité clinique <7
Principaux critères d'exclusion :
- Score de Child-Pugh ≥ 7, tel que déterminé lors de la sélection
- Score MELD ≥ 12, tel que déterminé lors de la sélection
- Débit de filtration glomérulaire estimé <60 ml/min selon l'équation CKD-EPI créatinine-cystatine C
- HCC actuel ou passé
- Être atteint ou avoir des symptômes d'une infection aiguë ou chronique
- Autres causes de maladie du foie, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie alcoolique du foie, l'hépatite B, les troubles auto-immuns
- Est une femme en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALE.F02
Les patients recevront 3 doses d'ALE.F02 administrées une fois toutes les deux semaines sous forme de perfusion intraveineuse (IV) continue jusqu'à un total de 3 doses.
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Perfusion intraveineuse (IV) continue administrée une fois toutes les deux semaines jusqu'à un total de 3 doses.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 3 doses de placebo correspondant administrées une fois toutes les deux semaines sous forme de perfusion intraveineuse (IV) continue jusqu'à un total de 3 doses.
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Perfusion intraveineuse (IV) continue administrée une fois toutes les deux semaines jusqu'à un total de 3 doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique (PK) d'ALE.F02 chez les patients atteints de fibrose hépatique avancée et/ou de cirrhose légère par analyse non compartimentale.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14 et du jour 29 au jour 72
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Concentration sérique maximale [Cmax]
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Ligne de base jusqu'au jour 14 et du jour 29 au jour 72
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Profil pharmacocinétique (PK) d'ALE.F02 chez les patients atteints de fibrose hépatique avancée et/ou de cirrhose légère par analyse non compartimentale.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14 et du jour 29 au jour 72
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Temps de concentration sérique maximale [Tmax]
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Ligne de base jusqu'au jour 14 et du jour 29 au jour 72
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Profil pharmacocinétique (PK) d'ALE.F02 chez les patients atteints de fibrose hépatique avancée et/ou de cirrhose légère par analyse non compartimentale.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14 et du jour 29 au jour 72
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps [AUC0-tau, AUC0-inf]
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Ligne de base jusqu'au jour 14 et du jour 29 au jour 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves de l'ALE.F02 chez les patients atteints de fibrose hépatique avancée et/ou de cirrhose légère.
Délai: De la ligne de base au jour 72
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Incidence des événements indésirables liés au traitement évaluée selon les critères CTCAE v5.0 Incidence des événements indésirables graves évaluée selon les critères CTCAE v5.0 |
De la ligne de base au jour 72
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Profil pharmacodynamique (PD) de l'ALE.F02 chez les patients atteints de fibrose hépatique avancée et/ou de cirrhose légère.
Délai: De la ligne de base au jour 72
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Changement relatif (%) des taux sériques de PRO-C3 entre la ligne de base et l'EOT. Changement relatif (%) des taux sériques d'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase matricielle [TIMP1] entre la ligne de base et l'EOT. Changement relatif (%) des taux sériques d'acide hyaluronique entre la ligne de base et l'EOT. Changement relatif (%) des taux sériques de peptide amino-terminal du procollagène III [PIIINP] entre la ligne de base et l'EOT. |
De la ligne de base au jour 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALE.F02.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .