Un ensayo clínico de ALE.F02 en pacientes con fibrosis hepática avanzada y/o con cirrosis leve (FEGATO-01)
29 de noviembre de 2024 actualizado por: Alentis Therapeutics AG
Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la farmacocinética de ALE.F02 en pacientes con fibrosis hepática avanzada y/o con cirrosis leve
El propósito de este estudio es evaluar cómo un cuerpo humano procesa ALE.F02 (perfil farmacocinético) en pacientes con insuficiencia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81241
- Apex Gmbh
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Bratislava, Eslovaquia, 851 05
- Summit Clinical Research
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Malacky, Eslovaquia, 90122
- Summit Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
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Bucharest, Rumania, 011665
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes ambulatorios entre 18 y 70 años
- Han sido diagnosticados con fibrosis hepática avanzada o cirrosis leve atribuible a EHNA o después de una respuesta virológica sostenida al tratamiento de la hepatitis C
- Tener un puntaje ELF de al menos 9.8 pero no más de 13
- Tener insuficiencia hepática estable, definida como ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad y sin episodios previos de descompensación de cirrosis hepática.
- Peso corporal dentro del rango de 50,0 kg a 130,0 kg
- Puntuación de fragilidad clínica <7
Principales Criterios de Exclusión:
- Puntuación de Child-Pugh ≥7, según lo determinado en la selección
- Puntaje MELD ≥12, según lo determinado en la selección
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min según la ecuación CKD-EPI creatinina-cistatina C
- HCC actual o histórico
- Estar sufriendo o tener síntomas de una infección aguda o crónica
- Otras causas de enfermedad hepática que incluyen, entre otras, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B, trastornos autoinmunes
- Es una mujer en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALE.F02
Los pacientes recibirán 3 dosis de ALE.F02 administradas una vez cada dos semanas como infusión intravenosa (IV) continua hasta un total de 3 dosis.
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Infusión intravenosa (IV) continua administrada una vez cada dos semanas hasta un total de 3 dosis.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 3 dosis del placebo equivalente administrado una vez cada dos semanas como infusión intravenosa (IV) continua hasta un total de 3 dosis.
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Infusión intravenosa (IV) continua administrada una vez cada dos semanas hasta un total de 3 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético (PK) de ALE.F02 en pacientes con fibrosis hepática avanzada y/o cirrosis leve mediante análisis no compartimental.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 14 y desde el día 29 hasta el día 72
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Concentración sérica máxima [Cmax]
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Valor inicial hasta el día 14 y desde el día 29 hasta el día 72
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Perfil farmacocinético (PK) de ALE.F02 en pacientes con fibrosis hepática avanzada y/o cirrosis leve mediante análisis no compartimental.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 14 y desde el día 29 hasta el día 72
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Tiempo de concentración sérica máxima [Tmax]
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Valor inicial hasta el día 14 y desde el día 29 hasta el día 72
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Perfil farmacocinético (PK) de ALE.F02 en pacientes con fibrosis hepática avanzada y/o cirrosis leve mediante análisis no compartimental.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 14 y desde el día 29 hasta el día 72
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo [AUC0-tau, AUC0-inf]
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Valor inicial hasta el día 14 y desde el día 29 hasta el día 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves de ALE.F02 en pacientes con fibrosis hepática avanzada y/o con cirrosis leve.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 72
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por los criterios CTCAE v5.0 Incidencia de eventos adversos graves evaluados por los criterios CTCAE v5.0 |
Línea de base hasta el día 72
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Perfil farmacodinámico (PD) de ALE.F02 en pacientes con fibrosis hepática avanzada y/o con cirrosis leve.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 72
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Cambio relativo (%) de los niveles séricos de PRO-C3 entre el inicio y el EOT. Cambio relativo (%) de los niveles séricos del inhibidor tisular de la metaloproteinasa de matriz [TIMP1] entre el valor inicial y el EOT. Cambio relativo (%) de los niveles séricos de ácido hialurónico entre el inicio y el EOT. Cambio relativo (%) de los niveles séricos del péptido amino-terminal de procolágeno III [PIIINP] entre el valor inicial y el EOT. |
Línea de base hasta el día 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALE.F02.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .