ALE.F02 在晚期肝纤维化和/或轻度肝硬化患者中的临床试验 (FEGATO-01)
2024年3月12日 更新者：Alentis Therapeutics AG
ALE.F02 在晚期肝纤维化和/或轻度肝硬化患者中药代动力学的双盲安慰剂对照随机 1b 期研究
本研究的目的是评估肝功能受损患者体内如何处理 ALE.F02（药代动力学特征）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniela Schmitter, PhD
- 电话号码：+41782366290
- 邮箱：daniela.schmitter@alentis.ch
研究联系人备份
- 姓名：Markus Meyer, PhD
- 电话号码：+41763379886
- 邮箱：markus.meyer@alentis.ch
学习地点
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Munich、德国、81241
- 招聘中
- APEX GmbH
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接触：
- Gernot Klein, MD
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Bratislava、斯洛伐克、851 05
- 招聘中
- Summit Clinical Research
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接触：
- Viera Kupcova, Prof.
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Malacky、斯洛伐克、90122
- 招聘中
- Summit Clinical Research
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接触：
- Edita Kadlubiakova, MD
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Bucharest、罗马尼亚、011665
- 招聘中
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
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接触：
- Carmen Georgeta Fierbinteanu-Braticevici, Prof.
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- 招聘中
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
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接触：
- Adriana Bintintan, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 18岁至70岁之间的门诊患者
- 被诊断患有晚期肝纤维化或轻度肝硬化，归因于 NASH 或对丙型肝炎治疗出现持续病毒学反应
- ELF 分数至少为 9.8 但不超过 13
- 具有稳定的肝功能损害，定义为疾病状态没有临床上显着的变化，并且既往没有肝硬化失代偿发作
- 体重在50.0公斤至130.0公斤范围内
- 临床衰弱评分<7
主要排除标准：
- Child-Pugh 评分≥7（筛选时确定）
- MELD 评分 ≥12（筛选时确定）
- 根据 CKD-EPI 肌酸酐-胱抑素 C 方程，估计肾小球滤过率 <60 mL/min
- 当前或历史的 HCC
- 患有急性或慢性感染或有急性或慢性感染的症状
- 肝病的其他原因包括但不限于酒精性肝病、乙型肝炎、自身免疫性疾病
- 是有生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALE.F02
患者将接受 3 剂 ALE.F02，每两周一次，连续静脉 (IV) 输注，总共 3 剂。
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每两周一次持续静脉 (IV) 输注超过 1 小时，共 3 剂。
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受 3 剂匹配安慰剂，每两周一次，连续静脉 (IV) 输注，总共 3 剂。
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每两周一次持续静脉 (IV) 输注超过 1 小时，共 3 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用非房室分析分析 ALE.F02 在晚期肝纤维化和/或轻度肝硬化患者中的药代动力学 (PK) 概况。
大体时间：第 14 天和第 29 天至第 72 天的基线
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最大血清浓度[Cmax]
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第 14 天和第 29 天至第 72 天的基线
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使用非房室分析分析 ALE.F02 在晚期肝纤维化和/或轻度肝硬化患者中的药代动力学 (PK) 概况。
大体时间：第 14 天和第 29 天至第 72 天的基线
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最大血清浓度时间[Tmax]
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第 14 天和第 29 天至第 72 天的基线
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使用非房室分析分析 ALE.F02 在晚期肝纤维化和/或轻度肝硬化患者中的药代动力学 (PK) 概况。
大体时间：第 14 天和第 29 天至第 72 天的基线
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血清浓度与时间曲线下面积 [AUC0-tau、AUC0-inf]
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第 14 天和第 29 天至第 72 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期肝纤维化和/或轻度肝硬化患者中 ALE.F02 治疗中出现的不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：第 72 天的基线
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按 CTCAE v5.0 标准评估的治疗突发不良事件发生率 按 CTCAE v5.0 标准评估的严重不良事件发生率 |
第 72 天的基线
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ALE.F02 在晚期肝纤维化和/或轻度肝硬化患者中的药效学 (PD) 概况。
大体时间：第 72 天的基线
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PRO-C3 血清水平在基线和 EOT 之间的相对变化 (%)。 基质金属蛋白酶组织抑制剂 [TIMP1] 血清水平在基线和 EOT 之间的相对变化 (%)。 基线和 EOT 之间血清透明质酸水平的相对变化 (%)。 基线和 EOT 之间 III 型前胶原氨基末端肽 [PIIINP] 血清水平的相对变化 (%)。 |
第 72 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luigi Manenti, MD、Alentis Therapeutics AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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ALE.F02的临床试验
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