Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALE.F02:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksafibroosi ja/tai lievä kirroosi (FEGATO-01)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alentis Therapeutics AG

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu vaiheen 1b tutkimus ALE.F02:n farmakokinetiikasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksafibroosi ja/tai joilla on lievä kirroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka ihmiskeho käsittelee ALE.F02:ta (farmakokinetiikkaprofiili) potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011665
        • Rekrytointi
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmen Georgeta Fierbinteanu-Braticevici, Prof.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Rekrytointi
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adriana Bintintan, Dr.
  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81241
        • Rekrytointi
        • APEX GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gernot Klein, MD
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • Rekrytointi
        • Summit Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Viera Kupcova, Prof.
      • Malacky, Slovakia, 90122
        • Rekrytointi
        • Summit Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edita Kadlubiakova, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  • Avopotilaat 18-70 vuotta
  • Sinulla on diagnosoitu pitkälle edennyt maksafibroosi tai lievä kirroosi, joka johtuu NASH:sta tai jatkuvan virologisen vasteen jälkeen hepatiitti C:n hoidossa
  • ELF-pistemäärä on vähintään 9,8, mutta enintään 13
  • sinulla on stabiili maksan vajaatoiminta, joka määritellään kliinisesti merkitsemättömäksi sairauden tilan muutokseksi, eikä aiempia maksakirroosin dekompensaatiojaksoja
  • Ruumiinpaino 50,0–130,0 kg
  • Kliininen heikkouspisteet <7

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • Child-Pugh-pistemäärä ≥7, määritettynä seulonnassa
  • MELD-pistemäärä ≥12, määritettynä seulonnassa
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min CKD-EPI kreatiniini-kystatiini C -yhtälön mukaan
  • HCC:n nykyinen tai historia
  • kärsit akuutista tai kroonisesta infektiosta tai sinulla on sen oireita
  • Muut maksasairauden syyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholiperäinen maksasairaus, hepatiitti B, autoimmuunisairaudet
  • On hedelmällisessä iässä oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALE.F02
Potilaat saavat 3 annosta ALE.F02:ta joka toinen viikko jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona yhteensä 3 annosta.
Lääke: ALE.F02
Jatkuva suonensisäinen (IV) infuusio 1 tunnin ajan, joka annetaan kerran joka toinen viikko, yhteensä 3 annosta.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 3 annosta vastaavaa lumelääkettä joka toinen viikko jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona yhteensä 3 annokseen.
Lääke: Plasebo
Jatkuva suonensisäinen (IV) infuusio 1 tunnin ajan, joka annetaan kerran joka toinen viikko, yhteensä 3 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALE.F02:n farmakokinetiikka (PK) -profiili potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksafibroosi ja/tai lievä kirroosi, käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 ja päivään 29 päivään 72
Seerumin enimmäispitoisuus [Cmax]
Perustaso päivään 14 ja päivään 29 päivään 72
ALE.F02:n farmakokinetiikka (PK) -profiili potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksafibroosi ja/tai lievä kirroosi, käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 ja päivään 29 päivään 72
Seerumin enimmäispitoisuuden aika [Tmax]
Perustaso päivään 14 ja päivään 29 päivään 72
ALE.F02:n farmakokinetiikka (PK) -profiili potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksafibroosi ja/tai lievä kirroosi, käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 ja päivään 29 päivään 72
Seerumipitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala [AUC0-tau, AUC0-inf]
Perustaso päivään 14 ja päivään 29 päivään 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALE.F02:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on edennyt maksafibroosi ja/tai lievä kirroosi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 72

Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu CTCAE v5.0 -kriteereillä

Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu CTCAE v5.0 -kriteereillä
Lähtötilanne päivään 72
ALE.F02:n farmakodynaaminen (PD) profiili potilailla, joilla on edennyt maksafibroosi ja/tai lievä kirroosi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 72

PRO-C3:n seerumipitoisuuksien suhteellinen muutos (%) lähtötilanteen ja EOT:n välillä.

Matriksin metalloproteinaasin [TIMP1] kudosinhibiittorin seerumitasojen suhteellinen muutos (%) lähtötason ja EOT:n välillä.

Suhteellinen muutos (%) seerumin hyaluronihappotasoissa lähtötilanteen ja EOT:n välillä.

Prokollageeni III:n aminoterminaalisen peptidin [PIIINP] seerumitasojen suhteellinen muutos (%) lähtötason ja EOT:n välillä.
Lähtötilanne päivään 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alentis Therapeutics AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALE.F02.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset ALE.F02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa