Eine klinische Studie mit ALE.F02 bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose und/oder leichter Leberzirrhose (FEGATO-01)
29. November 2024 aktualisiert von: Alentis Therapeutics AG
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1b-Studie zur Pharmakokinetik von ALE.F02 bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose und/oder leichter Leberzirrhose
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie ein menschlicher Körper ALE.F02 (Pharmakokinetikprofil) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verarbeitet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland, 81241
- Apex Gmbh
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Bucharest, Rumänien, 011665
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
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Bratislava, Slowakei, 851 05
- Summit Clinical Research
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Malacky, Slowakei, 90122
- Summit Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- American Research Corporation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Ambulante Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
- Bei Ihnen wurde eine fortgeschrittene Leberfibrose oder eine leichte Leberzirrhose diagnostiziert, die auf NASH zurückzuführen ist oder auf eine anhaltende virologische Reaktion auf die Behandlung von Hepatitis C zurückzuführen ist
- Sie haben einen ELF-Score von mindestens 9,8, aber nicht mehr als 13
- Sie haben eine stabile Leberfunktionsstörung, definiert als keine klinisch signifikante Änderung des Krankheitsstatus und keine früheren Leberzirrhose-Dekompensationsepisoden
- Körpergewicht im Bereich von 50,0 kg bis 130,0 kg
- Klinischer Frailty-Score <7
Hauptausschlusskriterien:
- Child-Pugh-Score ≥7, ermittelt beim Screening
- MELD-Score ≥12, bestimmt beim Screening
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min gemäß der CKD-EPI-Kreatinin-Cystatin-C-Gleichung
- Aktuelle oder Geschichte von HCC
- An einer akuten oder chronischen Infektion leiden oder Symptome einer solchen haben
- Andere Ursachen für Lebererkrankungen sind unter anderem alkoholbedingte Lebererkrankungen, Hepatitis B und Autoimmunerkrankungen
- Ist eine Frau im gebärfähigen Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ALE.F02
Die Patienten erhalten 3 Dosen ALE.F02 einmal alle zwei Wochen als kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion, insgesamt also 3 Dosen.
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Kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion, einmal alle zwei Wochen verabreicht, insgesamt 3 Dosen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten alle zwei Wochen drei Dosen des passenden Placebos als kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion, insgesamt also drei Dosen.
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Kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion, einmal alle zwei Wochen verabreicht, insgesamt 3 Dosen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetisches (PK)-Profil von ALE.F02 bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose und/oder leichter Leberzirrhose mittels nichtkompartimenteller Analyse.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14 und Tag 29 bis Tag 72
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Maximale Serumkonzentration [Cmax]
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Ausgangswert bis Tag 14 und Tag 29 bis Tag 72
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Pharmakokinetisches (PK)-Profil von ALE.F02 bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose und/oder leichter Leberzirrhose mittels nichtkompartimenteller Analyse.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14 und Tag 29 bis Tag 72
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Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration [Tmax]
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Ausgangswert bis Tag 14 und Tag 29 bis Tag 72
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Pharmakokinetisches (PK)-Profil von ALE.F02 bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose und/oder leichter Leberzirrhose mittels nichtkompartimenteller Analyse.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14 und Tag 29 bis Tag 72
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve [AUC0-tau, AUC0-inf]
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Ausgangswert bis Tag 14 und Tag 29 bis Tag 72
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von ALE.F02 bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose und/oder leichter Leberzirrhose.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der CTCAE v5.0-Kriterien Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der CTCAE v5.0-Kriterien |
Ausgangswert bis Tag 72
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Pharmakodynamisches (PD) Profil von ALE.F02 bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose und/oder leichter Leberzirrhose.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
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Relative Änderung (%) der Serumspiegel von PRO-C3 zwischen dem Ausgangswert und dem EOT. Relative Änderung (%) der Serumspiegel des Gewebeinhibitors der Matrix-Metalloproteinase [TIMP1] zwischen dem Ausgangswert und dem EOT. Relative Änderung (%) der Serumspiegel von Hyaluronsäure zwischen dem Ausgangswert und dem EOT. Relative Änderung (%) der Serumspiegel des Amino-terminalen Peptids Prokollagen III [PIIINP] zwischen dem Ausgangswert und dem EOT. |
Ausgangswert bis Tag 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALE.F02.02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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