En klinisk prövning av ALE.F02 hos patienter med avancerad leverfibros och/eller med mild cirros (FEGATO-01)
29 november 2024 uppdaterad av: Alentis Therapeutics AG
En dubbelblind placebokontrollerad randomiserad fas 1b-studie av farmakokinetiken för ALE.F02 hos patienter med avancerad leverfibros och/eller med mild cirros
Syftet med denna studie är att utvärdera hur en människokropp bearbetar ALE.F02 (farmakokinetikprofil) hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011665
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 851 05
- Summit Clinical Research
-
Malacky, Slovakien, 90122
- Summit Clinical Research
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudsakliga inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter mellan 18 och 70 år
- Har diagnostiserats med avancerad leverfibros eller mild cirros som kan tillskrivas NASH eller efter ett ihållande virologiskt svar på behandling av hepatit C
- Ha ett ELF-poäng på minst 9,8 men inte mer än 13
- Har stabilt nedsatt leverfunktion, definierat som ingen kliniskt signifikant förändring i sjukdomsstatus, och inga tidigare episoder med dekompensation av levercirros
- Kroppsvikt inom intervallet 50,0 kg till 130,0 kg
- Klinisk skörhetspoäng <7
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Child-Pugh-poäng ≥7, fastställt vid screening
- MELD-poäng ≥12, bestämd vid screening
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min enligt CKD-EPI kreatinin-cystatin C-ekvationen
- HCC:s nuvarande eller historia
- Lider av eller har symtom på en akut eller kronisk infektion
- Andra orsaker till leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, alkoholisk leversjukdom, hepatit B, autoimmuna sjukdomar
- Är en kvinna i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALE.F02
Patienterna kommer att få 3 doser av ALE.F02 administrerade en gång varannan vecka som en kontinuerlig intravenös (IV) infusion till totalt 3 doser.
|
Kontinuerlig intravenös (IV) infusion administrerad en gång varannan vecka till totalt 3 doser.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få 3 doser av matchande placebo administrerade en gång varannan vecka som en kontinuerlig intravenös (IV) infusion till totalt 3 doser.
|
Kontinuerlig intravenös (IV) infusion administrerad en gång varannan vecka till totalt 3 doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) profil för ALE.F02 hos patienter med avancerad leverfibros och/eller med mild cirros med hjälp av icke-kompartmentell analys.
Tidsram: Baslinje till dag 14 och dag 29 till dag 72
|
Maximal serumkoncentration [Cmax]
|
Baslinje till dag 14 och dag 29 till dag 72
|
|
Farmakokinetik (PK) profil för ALE.F02 hos patienter med avancerad leverfibros och/eller med mild cirros med hjälp av icke-kompartmentell analys.
Tidsram: Baslinje till dag 14 och dag 29 till dag 72
|
Tid för maximal serumkoncentration [Tmax]
|
Baslinje till dag 14 och dag 29 till dag 72
|
|
Farmakokinetik (PK) profil för ALE.F02 hos patienter med avancerad leverfibros och/eller med mild cirros med hjälp av icke-kompartmentell analys.
Tidsram: Baslinje till dag 14 och dag 29 till dag 72
|
Area under serumkoncentrationen mot tiden kurvan [AUC0-tau, AUC0-inf]
|
Baslinje till dag 14 och dag 29 till dag 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar och allvarliga biverkningar av ALE.F02 hos patienter med avancerad leverfibros och/eller med mild cirros.
Tidsram: Baslinje till dag 72
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar bedömd med CTCAE v5.0-kriterier Incidensen av allvarliga biverkningar bedömd av CTCAE v5.0 kriterier |
Baslinje till dag 72
|
|
Farmakodynamisk (PD) profil för ALE.F02 hos patienter med avancerad leverfibros och/eller med mild cirros.
Tidsram: Baslinje till dag 72
|
Relativ förändring (%) av serumnivåer av PRO-C3 mellan baslinjen och EOT. Relativ förändring (%) av serumnivåer av vävnadshämmare av matrismetalloproteinas [TIMP1] mellan baslinjen och EOT. Relativ förändring (%) av serumnivåer av hyaluronsyra mellan baslinjen och EOT. Relativ förändring (%) av serumnivåer av prokollagen III aminoterminal peptid [PIIINP] mellan baslinjen och EOT. |
Baslinje till dag 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALE.F02.02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .