Klinická studie ALE.F02 u pacientů s pokročilou jaterní fibrózou a/nebo s mírnou cirhózou (FEGATO-01)
29. listopadu 2024 aktualizováno: Alentis Therapeutics AG
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 1b farmakokinetiky ALE.F02 u pacientů s pokročilou jaterní fibrózou a/nebo s mírnou cirhózou
Účelem této studie je vyhodnotit, jak lidské tělo zpracovává ALE.F02 (farmakokinetický profil) u pacientů s poruchou funkce jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81241
- Apex Gmbh
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011665
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 851 05
- Summit Clinical Research
-
Malacky, Slovensko, 90122
- Summit Clinical Research
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti od 18 do 70 let
- Byla jim diagnostikována pokročilá jaterní fibróza nebo mírná cirhóza způsobená NASH nebo po trvalé virologické odpovědi na léčbu hepatitidy C
- Mít skóre ELF alespoň 9,8, ale ne více než 13
- Mají stabilní poruchu funkce jater, definovanou jako žádná klinicky významná změna stavu onemocnění a žádné předchozí epizody dekompenzace jaterní cirhózy
- Tělesná hmotnost v rozmezí 50,0 kg až 130,0 kg
- Skóre klinické křehkosti <7
Hlavní kritéria vyloučení:
- Child-Pugh skóre ≥7, jak bylo stanoveno při screeningu
- MELD skóre ≥12, jak bylo stanoveno při screeningu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min podle rovnice CKD-EPI kreatinin-cystatin C
- Aktuální nebo historie HCC
- Trpět nebo mít příznaky akutní nebo chronické infekce
- Jiné příčiny onemocnění jater zahrnují, ale bez omezení, alkoholické onemocnění jater, hepatitidu B, autoimunitní poruchy
- Je to žena v plodném věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALE.F02
Pacienti dostanou 3 dávky ALE.F02 podávané jednou za druhý týden jako kontinuální intravenózní (IV) infuzi do celkového počtu 3 dávek.
|
Kontinuální intravenózní (IV) infuze podávaná jednou za dva týdny v celkovém počtu 3 dávek.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou 3 dávky odpovídajícího placeba podávané jednou každý druhý týden jako kontinuální intravenózní (IV) infuzi do celkového počtu 3 dávek.
|
Kontinuální intravenózní (IV) infuze podávaná jednou za dva týdny v celkovém počtu 3 dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) profil ALE.F02 u pacientů s pokročilou jaterní fibrózou a/nebo s mírnou cirhózou pomocí nekompartmentové analýzy.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14 a den 29 až den 72
|
Maximální koncentrace v séru [Cmax]
|
Výchozí stav ke dni 14 a den 29 až den 72
|
|
Farmakokinetický (PK) profil ALE.F02 u pacientů s pokročilou jaterní fibrózou a/nebo s mírnou cirhózou pomocí nekompartmentové analýzy.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14 a den 29 až den 72
|
Doba maximální koncentrace v séru [Tmax]
|
Výchozí stav ke dni 14 a den 29 až den 72
|
|
Farmakokinetický (PK) profil ALE.F02 u pacientů s pokročilou jaterní fibrózou a/nebo s mírnou cirhózou pomocí nekompartmentové analýzy.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14 a den 29 až den 72
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas [AUC0-tau, AUC0-inf]
|
Výchozí stav ke dni 14 a den 29 až den 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod ALE.F02 u pacientů s pokročilou fibrózou jater a/nebo s mírnou cirhózou.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 72
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hodnocený podle kritérií CTCAE v5.0 Výskyt závažných nežádoucích příhod hodnocený podle kritérií CTCAE v5.0 |
Výchozí stav ke dni 72
|
|
Farmakodynamický (PD) profil ALE.F02 u pacientů s pokročilou jaterní fibrózou a/nebo s mírnou cirhózou.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 72
|
Relativní změna (%) sérových hladin PRO-C3 mezi výchozí hodnotou a EOT. Relativní změna (%) sérových hladin tkáňového inhibitoru matrix metaloproteinázy [TIMP1] mezi výchozí hodnotou a EOT. Relativní změna (%) sérových hladin kyseliny hyaluronové mezi výchozí hodnotou a EOT. Relativní změna (%) sérových hladin aminoterminálního peptidu prokolagenu III [PIIINP] mezi výchozí hodnotou a EOT. |
Výchozí stav ke dni 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALE.F02.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALE.F02
-
Alentis Therapeutics AGNáborGlomerulonefritida rychle progredujícíČesko, Španělsko, Německo, Dánsko, Spojené království, Itálie, Francie, Švýcarsko, Švédsko, Turecko (Türkiye)