진행성 간 섬유증 및/또는 경증 간경변 환자에서 ALE.F02의 임상 시험 (FEGATO-01)
2024년 11월 29일 업데이트: Alentis Therapeutics AG
진행성 간 섬유증 및/또는 경증 간경변 환자에서 ALE.F02의 약동학에 대한 이중 맹검 위약 대조 무작위 1b상 연구
이 연구의 목적은 간 기능이 손상된 환자에서 인체가 ALE.F02(약동학 프로파일)를 처리하는 방법을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 81241
- Apex Gmbh
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Bucharest, 루마니아, 011665
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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Bratislava, 슬로바키아, 851 05
- Summit Clinical Research
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Malacky, 슬로바키아, 90122
- Summit Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 외래환자
- NASH에 기인하거나 C형 간염 치료에 대한 지속적인 바이러스 반응에 따라 진행된 간 섬유증 또는 경증 간경변으로 진단받았습니다.
- ELF 점수가 9.8 이상 13 이하
- 질병 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없고 이전의 간경변 대상부전 삽화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 간장애가 있어야 합니다.
- 체중 50.0kg~130.0kg 범위 이내
- 임상 허약 점수 <7
주요 배제 기준:
- 스크리닝 시 결정된 Child-Pugh 점수 ≥7
- 스크리닝 시 결정된 MELD 점수 ≥12
- CKD-EPI 크레아티닌-시스타틴 C 방정식에 따라 예상 사구체 여과율 <60mL/분
- HCC의 현재 또는 병력
- 급성 또는 만성 감염을 앓고 있거나 증상이 있는 경우
- 알코올성 간 질환, B형 간염, 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환의 기타 원인
- 가임기 여성이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALE.F02
환자는 연속 정맥(IV) 주입으로 총 3회 용량으로 2주에 한 번 투여되는 3회 용량의 ALE.F02를 받게 됩니다.
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총 3회 용량으로 2주에 1회 연속 정맥(IV) 주입합니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 2주에 한 번 연속 정맥(IV) 주입으로 총 3회 투여되는 일치하는 위약을 3회 투여받게 됩니다.
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총 3회 용량으로 2주에 1회 연속 정맥(IV) 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비구획 분석을 사용한 진행성 간 섬유증 및/또는 경증 간경변 환자에서의 ALE.F02의 약동학(PK) 프로파일.
기간: 14일차 및 29일차~72일차 기준
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최대 혈청 농도 [Cmax]
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14일차 및 29일차~72일차 기준
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비구획 분석을 사용한 진행성 간 섬유증 및/또는 경증 간경변 환자에서의 ALE.F02의 약동학(PK) 프로파일.
기간: 14일차 및 29일차~72일차 기준
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최대 혈청 농도 시간 [Tmax]
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14일차 및 29일차~72일차 기준
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비구획 분석을 사용한 진행성 간 섬유증 및/또는 경증 간경변 환자에서의 ALE.F02의 약동학(PK) 프로파일.
기간: 14일차 및 29일차~72일차 기준
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혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC0-tau, AUC0-inf]
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14일차 및 29일차~72일차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 간 섬유증 및/또는 경증 간경변 환자에서 ALE.F02의 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
기간: 72일까지 기준선
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CTCAE v5.0 기준에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률 CTCAE v5.0 기준에 의해 평가된 심각한 부작용 발생률 |
72일까지 기준선
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진행성 간 섬유증 및/또는 경증 간경변 환자에서 ALE.F02의 약력학(PD) 프로필.
기간: 72일까지 기준선
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기준선과 EOT 사이의 PRO-C3 혈청 수준의 상대적 변화(%). 기준선과 EOT 사이의 매트릭스 메탈로프로테이나제[TIMP1] 조직 억제제의 혈청 수준의 상대적인 변화(%). 기준선과 EOT 사이의 혈청 히알루론산 수치의 상대적인 변화(%). 기준선과 EOT 사이의 프로콜라겐 III 아미노-말단 펩티드[PIIINP]의 혈청 수준의 상대적 변화(%). |
72일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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