女性と子供、安全、健康、エンパワーメント (WC-SHE)
2023年12月7日 更新者：Johns Hopkins University
インドの農村および部族女性に対する産前・産後ケアサービスにおける母体、胎児、新生児、乳児の安全性の統合
ジェンダーに基づく暴力（GBV）（殺人を含む）は、インドのような資源が限られた環境における母子（胎児、新生児、乳児）の死亡率および罹患率の主な原因の1つです。
この研究は、インドの農村地域および/または部族地域における母子の健康と安全の成果を促進するために開発されたWC-SHE（女性と子どもの安全、健康、エンパワーメント）介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価しています。
その目的は、WC-SHE 介入とその追加コンポーネントを改良、最適化、標準化し、忠実度の尺度を開発し、介入と実施手順の実現可能性と受容性の評価を実施し、WC-SHE の予備的な有効性結果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在妊娠中です
- 過去に親密なパートナーや義理の親からの虐待の経験がある
- インドの農村地域または部族地域に居住している
除外基準:
- 18歳未満
- 現在妊娠していない
- 親密なパートナーや法律上の虐待の経験がない
- インドの農村地域または部族地域に居住していないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェブベースの介入アーム (WC-SHE)
コンピューター化された WC-SHE 部門の女性は、健全な人間関係、危険評価、カスタマイズされた安全計画、リソースのリストに関する教育を受けます。
この介入には、強みと安全戦略の評価も含まれます。
さらに、夫と義理の両親は、母子の健康と安全に関するトピックを含む一対一の健康教育セッションを受けます。
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WC-SHE コンポーネントには、家庭内暴力関係にある女性のためのリスク評価とカスタマイズされた安全計画が含まれています。
さらに、夫や義理の両親との 1 対 1 の教育も含まれます。
経済的エンパワーメントのコンポーネントは、女性とその夫の経済的エンパワーメント活動を支援するように設計されています。
権利擁護部門には、夫と義理の両親に対する地域社会の教育、学際的な専門家で構成される支援委員会による権利擁護サポート、女性地域リソース担当者による電話サポートが含まれます。
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実験的：WC-SHE +経済的エンパワーメント
経済的エンパワーメント部門の女性はコンピューター化された WC-SHE を受け、自助グループとつながっています。
夫もまた、個人の心理教育を伴う経済的エンパワーメント活動に従事したり、自助グループ活動で配偶者と協力したり、政府の経済訓練プログラムや職業訓練プログラムに参加したりしている。
さらに、夫と義理の両親は、母子の健康と安全に関するトピックに関する個別のセッションに参加します。
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WC-SHE コンポーネントには、家庭内暴力関係にある女性のためのリスク評価とカスタマイズされた安全計画が含まれています。
さらに、夫や義理の両親との 1 対 1 の教育も含まれます。
経済的エンパワーメントのコンポーネントは、女性とその夫の経済的エンパワーメント活動を支援するように設計されています。
権利擁護部門には、夫と義理の両親に対する地域社会の教育、学際的な専門家で構成される支援委員会による権利擁護サポート、女性地域リソース担当者による電話サポートが含まれます。
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実験的：WC-SHE + 家族心理教育と権利擁護支援介入の強化
この部門の女性は、コンピューター化された WC-SHE、女性の優先順位とニーズに基づいた専門家からなる支援委員会による擁護とサポート、および女性の地域リソース担当者による電話サポートを受けます。
夫と義理の両親は、ストレス、健全な人間関係、家族内の健全なコミュニケーション、家庭内暴力が子供に与える影響などのテーマを扱う個人セッションまたはグループセッションに参加します。
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WC-SHE コンポーネントには、家庭内暴力関係にある女性のためのリスク評価とカスタマイズされた安全計画が含まれています。
さらに、夫や義理の両親との 1 対 1 の教育も含まれます。
経済的エンパワーメントのコンポーネントは、女性とその夫の経済的エンパワーメント活動を支援するように設計されています。
権利擁護部門には、夫と義理の両親に対する地域社会の教育、学際的な専門家で構成される支援委員会による権利擁護サポート、女性地域リソース担当者による電話サポートが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児喪失の発生によって測定される胎児の安全性
時間枠：介入後最長 6 か月
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胎児喪失には、介入後の人工中絶や流産、自然流産や流産、あるいは胎児死亡や死産の発生が含まれます。
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介入後最長 6 か月
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研究チームが開発した自己報告項目によって測定された新生児/乳児の安全性
時間枠：6ヵ月
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新生児または乳児の安全性を測定するために次の項目が使用されます。 (a) 参加者は、参加者の夫または義理の両親による子供の虐待に対する懸念について質問されます。
応答オプションの範囲は、決して (0) から常に (4) までです。
(b) 参加者は、誰かが子どもに危害を加える懸念があるかどうかを「はい」または「いいえ」の選択肢で尋ねられます。出産後数週間以内の子供の死亡事故は、参加者の自己申告に基づいています。
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6ヵ月
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研究チームが開発した2つの項目で測定した新生児/乳児の健康
時間枠：6ヵ月
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新生児/乳児の健康状態は、低出生体重児または早産児を出産した参加者の数によって測定されます。
参加者は、新生児が (a) 低出生体重児であったかどうか尋ねられます。 (b) 早産で生まれた子供。
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6ヵ月
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適応された紛争戦術スケール (CTS2) によって測定された、夫および義理の両親による虐待の重症度と頻度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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虐待の重大度と頻度は、改訂版紛争戦術スケールによって評価されます。
応答カテゴリの範囲は 0 (まったくない) から 7 (頻繁にある) までです。
全体的なスコアが高いほど、競合が多くなります。
ベースライン、3 か月、6 か月で測定。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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安全行動チェックリストによって評価された母体の安全行動の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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安全行動チェックリストは、使用された安全戦略とサポート サービスの数を測定するために使用されます。
ベースライン、3 か月、6 か月で測定。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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安全に関する被害者のエンパワーメント測定 (MOVERS) スケールによって評価された、安全に関する被害者のエンパワーメント
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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MOVERS スケールは、安全領域における生存者のエンパワーメントを測定する 13 項目のスケールです。
参加者は、5 段階のリッカート スケール (「決して当てはまらない」から「常に当てはまります」まで) を使用して各項目に回答します。
可能なスコア範囲は 13 ～ 65。
スコアが高いほど、安全に関する権限付与のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月で測定。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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適応型決定紛争尺度によって評価された、安全オプションの選択における不確実性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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適応された意思決定の矛盾スケールは、安全のための意思決定の矛盾を測定するために使用されます。
回答の選択肢は「強く反対」から「強く同意」までの範囲であり、スコアが高いほど意思決定の矛盾が低いことを示します。
意思決定の対立スケールのスコアの範囲は 0 (意思決定の対立なし) から 100 (意思決定の対立が高い) までです。
ベースライン、3 か月、6 か月で測定。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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患者健康アンケートで評価されたうつ病
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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患者健康質問票 (PHQ-9) はうつ病を測定するために使用されます。合計スコア 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中度に重度および重度のうつ病のカットポイントを表します。
スコア範囲は 0 ～ 27。
ベースライン、3 か月、6 か月で測定。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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プライマリケア環境における心的外傷後ストレス障害（PTSD）の可能性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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プライマリケア PTSD スクリーニングは、プライマリケア環境で PTSD の可能性がある参加者を特定するために使用される 5 項目のスクリーニングです。
項目は 2 進法 (いいえ、はい) で評価されます。
スコア範囲は 1 ～ 5。
スコアが高いほど、心的外傷後ストレス症状が増加していることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月で測定。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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身体の健康状態
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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身体的健康を自己評価するために、参加者は妊娠中（または出産後）の自分の健康状態をどのように表現するかを尋ねられます。
応答オプションには、不良、普通、および良好が含まれ、不良は 1、普通は 2、良好は 3 としてコード化されます。ベースライン、3 か月、6 か月で測定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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産後の生活の質（PQOL）尺度によって評価される、子供の健康および健康関連の問題に対する満足度
時間枠：6ヵ月
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参加者には、産後の生活の質（PQOL）測定の育児側面から適応された項目が尋ねられます。
項目に対する回答オプションは、非常に不満から非常に満足まで、頻度レベルはまったくないから常にまでさまざまです。
スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究チームが開発した項目によって評価された安全性に対する自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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安全に対する自己効力感は、虐待や虐待から身を守るための対策を実行する女性の能力に対する自信のレベルを評価する 1 つの項目を使用して測定されます。
応答オプションは、まったく自信がないものから非常に自信があるものまで多岐にわたります。
ベースライン、3 か月、6 か月で測定。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Connor Davidson Resilience Scale によって評価された回復力
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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レジリエンスは、10 項目の Connor-Davidson Resilience Scale を使用して測定されます。回答者は項目を 0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
各項目の最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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社会的支援に関する簡単な質問で評価された支援源
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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認識されたサポート源は、Brief Perceived Social Support を使用して測定されます。
このアンケートでは、一般的に認識されている社会的サポートを、1 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまります) までの 6 項目、5 段階のリッカート尺度で測定します。
スコアが高いほど、認識されている社会的サポートのレベルが高いことを示します。
予想スコアは6-30。
ベースライン、3 か月、6 か月で測定。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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研究チームが開発した項目によって測定されたセルフケア行動の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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女性は、特定の健康上の懸念のためにケアを受診した回数と医療提供者を訪問した回数について質問されています。
セルフケア行動の変化は、推奨される最低回数のケア訪問の変化によって評価されます。健康上の懸念のために医療提供者を訪問した回数。
ベースライン、3 か月、6 か月で測定。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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経済的ストレス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者は、必需品（自分自身や子供たちの食料、住居など）を買うお金がどのくらいの頻度でなくなったかについて質問されます。 応答オプションには、「まったくしない」、「1 回または 2 回」、「毎月」または「毎月」、「毎週」または「毎週」、「毎日」または「毎日」が含まれます。 ベースライン、3 か月、6 か月で測定。 。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bushra Sabri, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月21日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00278599
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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