Ženy a dítě, bezpečnost, zdraví a posílení postavení (WC-SHE)
7. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Integrace bezpečnosti matek, plodů, novorozenců nebo kojenců ve službách prenatální a poporodní péče pro venkovské a kmenové ženy v Indii
Genderově podmíněné násilí (GBV) (včetně vražd) je jednou z hlavních příčin úmrtnosti matek a dětí (plodů, novorozenců nebo kojenců) a nemocnosti v prostředí s omezenými zdroji, jako je Indie.
Tato studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence WC-SHE (Women and Children-Safety, Health and Empowerment) vyvinuté za účelem podpory zdravotních a bezpečnostních výsledků matek a dětí ve venkovských a/nebo kmenových oblastech v Indii.
Cílem bude upřesnit, optimalizovat a standardizovat zásah WC-SHE a jeho přidané složky, vyvinout opatření věrnosti, provést hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti zásahu a implementačních postupů a také prověřit předběžné výsledky účinnosti WC-SHE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Momentálně těhotná
- Zkušený intimní partner a/nebo zneužití v minulosti
- Bydlí ve venkovských nebo kmenových oblastech v Indii
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Momentálně těhotná
- Žádné zkušenosti s intimním partnerem a/nebo se zneužíváním zákona
- Nebydlí ve venkovských nebo kmenových oblastech v Indii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webové intervenční rameno (WC-SHE)
Ženy v počítačové větvi WC-SHE dostávají vzdělání o zdravých vztazích, hodnocení nebezpečí a přizpůsobené bezpečnostní plánování a seznam zdrojů.
Intervence také zahrnuje posouzení silných stránek a bezpečnostních strategií.
Kromě toho manželé a tchánové absolvují individuální zdravotnickou výchovu, která zahrnuje témata týkající se zdraví a bezpečnosti matek a dětí.
|
Složka WC-SHE zahrnuje hodnocení rizik a na míru šité bezpečnostní plánování pro ženy ve vztazích s domácím násilím.
Kromě toho složka zahrnuje individuální vzdělávání s manžely a tchánami.
Složka ekonomického posílení je navržena tak, aby podporovala ženy a jejich manžely v aktivitách zaměřených na ekonomické posílení.
Odnož advokacie zahrnuje komunitní vzdělávání manželů a tchánů, podporu advokacie ze strany podpůrného výboru složeného z multidisciplinárních profesionálů a telefonickou podporu ze strany žen komunitních zdrojů.
|
|
Experimentální: WC-SHE + ekonomické posílení
Ženy v odnoži ekonomického posílení dostávají počítačové WC-SHE a jsou spojeny se svépomocnými skupinami.
Manželé se také zabývají aktivitami na podporu ekonomického postavení, které zahrnují individuální psychoedukaci, pracují s manželi v rámci svépomocných skupin a účastní se vládních programů ekonomického nebo odborného výcviku.
Kromě toho se manželé a tchánové účastní individuálních sezení na témata týkající se zdraví a bezpečnosti matek a dětí
|
Složka WC-SHE zahrnuje hodnocení rizik a na míru šité bezpečnostní plánování pro ženy ve vztazích s domácím násilím.
Kromě toho složka zahrnuje individuální vzdělávání s manžely a tchánami.
Složka ekonomického posílení je navržena tak, aby podporovala ženy a jejich manžely v aktivitách zaměřených na ekonomické posílení.
Odnož advokacie zahrnuje komunitní vzdělávání manželů a tchánů, podporu advokacie ze strany podpůrného výboru složeného z multidisciplinárních profesionálů a telefonickou podporu ze strany žen komunitních zdrojů.
|
|
Experimentální: WC-SHE + rozšířená rodinná psychoedukace a intervence na podporu advokacie
Ženy v této větvi dostávají počítačovou WC-SHE, obhajobu a podporu ze strany podpůrného výboru profesionálů na základě priorit a potřeb žen a telefonickou podporu od osob poskytujících komunitní zdroje žen.
Manželé a tchánové se účastní individuálních i skupinových sezení, která pokrývají témata jako stres, zdravé vztahy, zdravá komunikace v rodinách a dopady domácího násilí na děti.
|
Složka WC-SHE zahrnuje hodnocení rizik a na míru šité bezpečnostní plánování pro ženy ve vztazích s domácím násilím.
Kromě toho složka zahrnuje individuální vzdělávání s manžely a tchánami.
Složka ekonomického posílení je navržena tak, aby podporovala ženy a jejich manžely v aktivitách zaměřených na ekonomické posílení.
Odnož advokacie zahrnuje komunitní vzdělávání manželů a tchánů, podporu advokacie ze strany podpůrného výboru složeného z multidisciplinárních profesionálů a telefonickou podporu ze strany žen komunitních zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost plodu měřená výskytem ztráty plodu
Časové okno: Po zásahu až 6 měsíců
|
Ztráta plodu zahrnuje pointervenční výskyt jakéhokoli umělého přerušení těhotenství nebo potratu, spontánního potratu nebo potratu nebo výskyt úmrtnosti plodu nebo mrtvého porodu
|
Po zásahu až 6 měsíců
|
|
Bezpečnost novorozence/kojence měřená pomocí položek, které si sám uvedl, vyvinutých studijním týmem
Časové okno: 6 měsíců
|
Následující položky se používají k měření bezpečnosti novorozenců nebo kojenců: (a) účastníci jsou dotázáni na obavy ze špatného zacházení s dítětem ze strany manžela nebo tchána účastníků.
Možnosti odezvy se pohybují od nikdy (0) po vždy (4).
(b) Účastníci jsou dotázáni, zda má někdo obavy z poškození dítěte, s možností odpovědi ano/ne; Jakýkoli případ úmrtí dítěte během několika týdnů po porodu je založen na vlastních hlášeních účastníků
|
6 měsíců
|
|
Zdraví novorozence/kojence měřené dvěma položkami vyvinutými studijním týmem
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdraví novorozence/kojence se měří počtem účastníků, kteří porodili nízkou porodní hmotnost nebo předčasně narozené dítě.
Účastníci jsou dotázáni, zda novorozenec byl (a) dítětem s nízkou porodní hmotností; a b) předčasně narozené dítě.
|
6 měsíců
|
|
Závažnost a četnost zneužívání ze strany manžela a tchánů měřeno adaptovanou škálou taktiky konfliktů (CTS2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Závažnost a četnost zneužívání posuzuje upravená verze revidované škály taktiky konfliktu.
Kategorie odpovědí se pohybují od 0 (nikdy) do velmi 7 (často).
Vyšší celkové skóre znamená více konfliktů.
Měřeno ve výchozím stavu, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Počet bezpečnostních chování matek podle kontrolního seznamu Safety Behavior Checklist
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Kontrolní seznam bezpečnostního chování se používá k měření počtu používaných bezpečnostních strategií a podpůrných služeb.
Měřeno ve výchozím stavu, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Posílení postavení obětí související s bezpečností podle hodnocení stupnice Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Škála MOVERS je 13 položková škála, která měří zmocnění přeživších v oblasti bezpečnosti.
Účastníci odpovídají na každou položku pomocí pětibodové Likertovy škály (od „nikdy pravdivé“ po „vždy pravdivé“.
Možné rozmezí skóre 13-65.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně zplnomocnění související s bezpečností.
Měřeno ve výchozím stavu, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Nejistota při výběru bezpečnostních možností podle škály Adapted Decision Conflict
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Škála přizpůsobených rozhodovacích konfliktů se používá k měření konfliktu rozhodování z hlediska bezpečnosti.
Možnosti odpovědi se pohybovaly od silně nesouhlasím po silně souhlasím, přičemž vyšší skóre značí nižší rozhodovací konflikt.
Skóre škály rozhodovacích konfliktů se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (vysoký rozhodovací konflikt).
Měřeno ve výchozím stavu, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
K měření deprese se používá Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje limity pro mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Rozsah skóre 0-27.
Měřeno ve výchozím stavu, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Pravděpodobná posttraumatická stresová porucha (PTSD) v prostředí primární péče
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Obrazovka primární péče PTSD je obrazovka s 5 položkami, která se používá k identifikaci účastníků s pravděpodobnou PTSD v nastavení primární péče.
Položky jsou hodnoceny na binární stupnici (Ne, Ano).
Rozsah skóre 1-5.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy posttraumatického stresu.
Měřeno ve výchozím stavu, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Fyzický zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
U sebehodnocení fyzického zdraví jsou účastníci dotázáni, jak by popsali své zdraví během těhotenství (nebo po porodu).
Možnosti odezvy zahrnují slabou, spravedlivou a vynikající se špatnou kódovanou jako 1, spravedlivou jako 2 a vynikající jako 3. Měřeno ve výchozím stavu, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Míra spokojenosti se zdravím dítěte a problémy související se zdravím podle hodnocení poporodní kvality života (PQOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci jsou požádáni o přizpůsobené položky z dimenze péče o děti v rámci měření poporodní kvality života (PQOL).
Možnosti odezvy pro položky se pohybují od velmi nespokojený až po velmi spokojený a úrovně frekvence od nikdy po vždy.
Rozsah skóre 16-80, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost pro bezpečnost hodnocená položkou vyvinutou studijním týmem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sebevědomí z hlediska bezpečnosti se měří pomocí jedné položky, která posuzuje míru důvěry, kterou ženy mají ve svou schopnost zavést opatření, aby se ochránily před zneužitím a špatným zacházením.
Možnosti odezvy se pohybují od nedůvěry až po velmi jistou.
Měřeno ve výchozím stavu, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Odolnost podle hodnocení Connor Davidson Resilience Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Odolnost se měří pomocí 10-položkové Connor-Davidsonovy škály odolnosti; Respondenti hodnotí položky na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec to není pravda) do 4 (pravda téměř vždy).
Každá položka má minimální skóre 0 a maximální skóre 4.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Zdroje podpory podle hodnocení Stručného dotazníku o sociální podpoře
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vnímané zdroje podpory jsou měřeny pomocí Brief Perceived Social Support.
Dotazník měří obecně vnímanou sociální oporu pomocí 6 položek, pětibodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (vůbec není pravdivé) do 5 (velmi pravdivé).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální opory.
Možné skóre 6-30.
Měřeno ve výchozím stavu, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Počet sebepéče měřený položkami vyvinutými studijním týmem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Ženy jsou dotázány na počet návštěv péče a návštěv u poskytovatelů zdravotní péče kvůli specifickým zdravotním problémům.
Změna v chování při péči o sebe bude posouzena změnou návštěvnosti minimálního počtu doporučených návštěv; a počet návštěv u poskytovatelů zdravotní péče ze zdravotních důvodů.
Měřeno ve výchozím stavu, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Ekonomický stres
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Účastníci jsou dotázáni, jak často jim došly peníze na nezbytnosti (např. jídlo, bydlení atd. pro sebe a/nebo své děti). Možnosti odpovědi zahrnují nikdy, jednou nebo dvakrát, každý měsíc nebo měsíčně, každý týden nebo týden, každý den nebo denně. Měřeno ve výchozím stavu, 3 měsíce, 6 měsíců. . |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00278599
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ženy a dítě, bezpečnost, zdraví a posílení postavení (WC-SHE)
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada