Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Donne e bambini, sicurezza, salute e responsabilizzazione (WC-SHE)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Integrazione della sicurezza materna, fetale, neonatale o infantile nei servizi di assistenza prenatale e postnatale per le donne rurali e tribali in India

La violenza di genere (GBV) (incluso l'omicidio) è una delle principali cause di mortalità e morbilità materna e infantile (feto, neonato o neonato) in contesti con risorse limitate come l'India. Questo studio sta valutando la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento WC-SHE (Women and Children-Safety, Health and Empowerment) sviluppato per promuovere la salute e la sicurezza delle madri e dei bambini nelle regioni rurali e/o tribali dell'India. L'obiettivo sarà quello di perfezionare, ottimizzare e standardizzare l'intervento WC-SHE e le sue componenti aggiunte, sviluppare misure di fedeltà, condurre una valutazione di fattibilità e accettabilità dell'intervento e delle procedure di attuazione, nonché esaminare i risultati preliminari di efficacia di WC-SHE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 18 anni di età
  2. Attualmente incinta
  3. Partner intimo esperto e/o abuso di suoceri in passato
  4. Risiedono in aree rurali o tribali in India

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni
  2. Attualmente non incinta
  3. Nessuna esperienza di partner intimo e/o abuso legale
  4. Non residente in aree rurali o tribali in India

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento basato sul Web (WC-SHE)
Le donne nel braccio WC-SHE computerizzato ricevono istruzione su relazioni sane, valutazione del pericolo, pianificazione della sicurezza su misura ed elenco di risorse. L'intervento comprende anche valutazioni dei punti di forza e delle strategie di sicurezza. Inoltre, mariti e suoceri ricevono una sessione individuale di educazione sanitaria che include argomenti relativi alla salute e alla sicurezza materna e infantile
Comportamentale: Donne e bambini, sicurezza, salute e responsabilizzazione (WC-SHE)
La componente WC-SHE include una valutazione del rischio e una pianificazione della sicurezza su misura per le donne nelle relazioni di violenza domestica. Inoltre, la componente prevede l'educazione individuale con mariti e suoceri. La componente di empowerment economico è concepita per sostenere le donne ei loro mariti nelle attività di empowerment economico. Il braccio di advocacy prevede l'educazione comunitaria di mariti e suoceri, il supporto di advocacy da parte di un comitato di supporto composto da professionisti multidisciplinari e il supporto telefonico da parte di donne risorse della comunità
Sperimentale: WC-SHE + Empowerment Economico
Le donne nel braccio dell'emancipazione economica ricevono WC-SHE informatizzato e sono collegate con gruppi di auto-aiuto. I mariti sono anche impegnati in attività di empowerment economico che implicano la psicoeducazione individuale, lavorando con i coniugi in attività di gruppo di auto-aiuto e partecipando a programmi governativi di formazione economica o professionale. Inoltre, mariti e suoceri partecipano a sessioni individuali su temi legati alla salute e sicurezza materno-infantile
Comportamentale: Donne e bambini, sicurezza, salute e responsabilizzazione (WC-SHE)
La componente WC-SHE include una valutazione del rischio e una pianificazione della sicurezza su misura per le donne nelle relazioni di violenza domestica. Inoltre, la componente prevede l'educazione individuale con mariti e suoceri. La componente di empowerment economico è concepita per sostenere le donne ei loro mariti nelle attività di empowerment economico. Il braccio di advocacy prevede l'educazione comunitaria di mariti e suoceri, il supporto di advocacy da parte di un comitato di supporto composto da professionisti multidisciplinari e il supporto telefonico da parte di donne risorse della comunità
Sperimentale: WC-SHE + Intervento di supporto per la psicoeducazione e l'advocacy familiare potenziato
Le donne in questo braccio ricevono WC-SHE computerizzato, patrocinio e supporto da parte di un comitato di supporto di professionisti basato sulle priorità e sui bisogni delle donne e supporto telefonico da parte delle risorse della comunità femminile. Mariti e suoceri partecipano a sessioni individuali e di gruppo che trattano argomenti come stress, relazioni sane, comunicazione sana all'interno delle famiglie e impatto della violenza domestica sui bambini.
Comportamentale: Donne e bambini, sicurezza, salute e responsabilizzazione (WC-SHE)
La componente WC-SHE include una valutazione del rischio e una pianificazione della sicurezza su misura per le donne nelle relazioni di violenza domestica. Inoltre, la componente prevede l'educazione individuale con mariti e suoceri. La componente di empowerment economico è concepita per sostenere le donne ei loro mariti nelle attività di empowerment economico. Il braccio di advocacy prevede l'educazione comunitaria di mariti e suoceri, il supporto di advocacy da parte di un comitato di supporto composto da professionisti multidisciplinari e il supporto telefonico da parte di donne risorse della comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza fetale misurata in base al verificarsi della perdita del feto
Lasso di tempo: Post intervento fino a 6 mesi
La perdita fetale include il verificarsi post-intervento di qualsiasi aborto o aborto spontaneo indotto, aborto spontaneo o aborto spontaneo o il verificarsi di mortalità fetale o parto morto
Post intervento fino a 6 mesi
Sicurezza del neonato/bambino misurata da elementi auto-riportati sviluppati dal gruppo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
I seguenti elementi vengono utilizzati per misurare la sicurezza del neonato o del bambino, (a) ai partecipanti viene chiesto di preoccuparsi per il maltrattamento del bambino da parte del marito o dei suoceri dei partecipanti. Le opzioni di risposta vanno da mai (0) a sempre (4). (b) Ai partecipanti viene chiesto se c'è preoccupazione per il danno al bambino da parte di qualcuno, con opzioni di risposta sì/no; Qualsiasi incidente di morte di un bambino entro poche settimane dal parto si basa sulle auto-segnalazioni dei partecipanti
6 mesi
Salute del neonato/bambino misurata da due elementi sviluppati dal gruppo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
La salute del neonato/bambino è misurata dal numero di partecipanti che hanno partorito un bambino con basso peso alla nascita o prematuro. Ai partecipanti viene chiesto se il neonato fosse (a) un bambino di basso peso alla nascita; e (b) bambino nato pretermine.
6 mesi
Gravità e frequenza degli abusi da parte del marito e dei suoceri misurati mediante la scala adattata delle tattiche di conflitto (CTS2)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La gravità e la frequenza degli abusi vengono valutate mediante la versione adattata della Revised Conflict Tactics Scale. Le categorie di risposta vanno da 0 (mai) a molto 7 (frequentemente). Punteggi complessivi più alti significano più conflitto. Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Numero di comportamenti di sicurezza materna valutati dalla lista di controllo del comportamento di sicurezza
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La lista di controllo del comportamento di sicurezza viene utilizzata per misurare il numero di strategie di sicurezza e servizi di supporto utilizzati. Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Empowerment delle vittime relativo alla sicurezza valutato dalla scala Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La scala MOVERS è una scala composta da 13 item che misura l’empowerment dei sopravvissuti nell’ambito della sicurezza. I partecipanti rispondono a ciascun item utilizzando una scala Likert a cinque punti (da “mai vero” a “sempre vero”. Intervallo di punteggio possibile 13-65. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di empowerment legati alla sicurezza. Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Incertezza nella scelta delle opzioni di sicurezza valutata dalla scala del conflitto decisionale adattato
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La scala del conflitto decisionale adattato viene utilizzata per misurare il conflitto decisionale per la sicurezza. Le opzioni di risposta andavano da fortemente in disaccordo a fortemente d’accordo, con punteggi più alti che indicavano un minore conflitto decisionale. I punteggi della scala del conflitto decisionale vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (alto conflitto decisionale). Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Depressione valutata dal Patient Health Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) viene utilizzato per misurare la depressione; I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Intervallo di punteggio 0-27. Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Probabile disturbo da stress post traumatico (PTSD) in ambito di cure primarie
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La schermata PTSD dell'assistenza primaria è una schermata composta da 5 elementi utilizzata per identificare i partecipanti con probabile disturbo da stress post-traumatico nelle strutture di assistenza primaria. Gli item sono valutati su una scala binaria (No, Sì). Intervallo di punteggio 1-5. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi di stress post traumatico. Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Stato di salute fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Per quanto riguarda l'autovalutazione della salute fisica, ai partecipanti viene chiesto come descriverebbero la loro salute durante la gravidanza (o dopo il parto). Le opzioni di risposta includono scarso, discreto ed eccellente con scarso codificato come 1, discreto come 2 ed eccellente come 3. Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Livello di soddisfazione per la salute del bambino e per i problemi ad essa correlati valutato dalla misura Postpartum Quality of Life (PQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti vengono chiesti elementi adattati dalla dimensione dell'assistenza all'infanzia della misura della qualità della vita postpartum (PQOL). Le opzioni di risposta per gli elementi vanno da molto insoddisfatto a molto soddisfatto e i livelli di frequenza vanno da mai a sempre. Intervallo di punteggio 16-80, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per la sicurezza valutata da un elemento sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
L’autoefficacia per la sicurezza viene misurata utilizzando un elemento che valuta il livello di fiducia che le donne hanno nella loro capacità di attuare misure per proteggersi da abusi e maltrattamenti. Le opzioni di risposta vanno da per niente fiducioso a molto fiducioso. Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Resilienza valutata dalla Connor Davidson Resilience Scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
La resilienza viene misurata utilizzando la scala di resilienza Connor-Davidson a 10 elementi; Gli intervistati valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre). Ogni item ha un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 4.
Baseline, 3 e 6 mesi
Fonti di sostegno valutate dal questionario breve sul sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Le fonti di sostegno percepite vengono misurate utilizzando il breve supporto sociale percepito. Il questionario misura il sostegno sociale generale percepito con una scala Likert composta da 6 punti e cinque punti che va da 1 (per niente vero) a 5 (molto vero). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito. Punteggio possibile 6-30. Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Numero di comportamenti di cura di sé misurati dagli item sviluppati dal team di studio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Alle donne viene chiesto il numero di visite assistenziali e di visite agli operatori sanitari per problemi di salute specifici. Il cambiamento nei comportamenti di cura di sé sarà valutato in base al cambiamento nella partecipazione al numero minimo di visite assistenziali raccomandate; e numero di visite a operatori sanitari per problemi di salute. Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Stress economico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso sono rimasti senza soldi per le necessità necessarie (ad esempio, cibo, alloggio, ecc. Per se stessi e/o per i propri figli). Le opzioni di risposta includono mai, una o due volte, ogni mese o mensilmente, ogni settimana o settimanalmente, ogni giorno o giornalmente. Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi.

.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00278599

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Violenza di genere

Prove cliniche su Donne e bambini, sicurezza, salute e responsabilizzazione (WC-SHE)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi