Femmes et enfants, sécurité, santé et autonomisation (WC-SHE)
7 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Intégration de la sécurité maternelle, fœtale, néonatale ou infantile dans les services de soins prénatals et postnatals pour les femmes rurales et tribales en Inde
La violence basée sur le genre (VBG) (y compris l'homicide) est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité maternelles et infantiles (fœtus, nouveau-nés ou nourrissons) dans les pays à ressources limitées comme l'Inde.
Cette étude évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention WC-SHE (Women and Children-Safety, Health and Empowerment) développée pour promouvoir la santé et la sécurité des mères et des enfants dans les régions rurales et/ou tribales en Inde.
L'objectif sera d'affiner, d'optimiser et de standardiser l'intervention WC-SHE et ses composants supplémentaires, de développer des mesures de fidélité, de mener une évaluation de faisabilité et d'acceptabilité des procédures d'intervention et de mise en œuvre ainsi que d'examiner les résultats préliminaires d'efficacité de WC-SHE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bushra Sabri, PhD
- Numéro de téléphone: 4109557105
- E-mail: bsabri1@jhu.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Actuellement enceinte
- Victime de violence conjugale et/ou de la belle-famille dans le passé
- Résidant dans des zones rurales ou tribales en Inde
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pas actuellement enceinte
- Aucune expérience de partenaire intime et/ou d'abus de droit
- Ne pas résider dans des zones rurales ou tribales en Inde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention basé sur le Web (WC-SHE)
Les femmes du bras WC-SHE informatisé reçoivent une formation sur les relations saines, l'évaluation des dangers, la planification de la sécurité sur mesure et la liste des ressources.
L'intervention comprend également des évaluations des points forts et des stratégies de sécurité.
De plus, les maris et les beaux-parents reçoivent une séance individuelle d'éducation à la santé qui comprend des sujets liés à la santé et à la sécurité de la mère et de l'enfant.
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La composante WC-SHE comprend une évaluation des risques et une planification de la sécurité sur mesure pour les femmes victimes de violence domestique.
En outre, la composante implique une éducation individuelle avec les maris et les beaux-parents.
La composante d'autonomisation économique est conçue pour soutenir les femmes et leurs maris dans les activités d'autonomisation économique.
Le volet plaidoyer comprend l'éducation communautaire des maris et des beaux-parents, l'appui au plaidoyer par un comité de soutien composé de professionnels multidisciplinaires et un soutien téléphonique par des femmes ressources communautaires
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Expérimental: WC-SHE +Autonomisation économique
Les femmes du bras de l'autonomisation économique reçoivent un WC-SHE informatisé et sont mises en relation avec des groupes d'entraide.
Les maris sont également engagés dans des activités d'autonomisation économique qui impliquent une psychoéducation individuelle, travaillent avec des conjoints dans des activités de groupe d'entraide et participent à des programmes gouvernementaux de formation économique ou professionnelle.
De plus, les maris et les beaux-parents participent à des séances individuelles sur des sujets liés à la santé et à la sécurité de la mère et de l'enfant
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La composante WC-SHE comprend une évaluation des risques et une planification de la sécurité sur mesure pour les femmes victimes de violence domestique.
En outre, la composante implique une éducation individuelle avec les maris et les beaux-parents.
La composante d'autonomisation économique est conçue pour soutenir les femmes et leurs maris dans les activités d'autonomisation économique.
Le volet plaidoyer comprend l'éducation communautaire des maris et des beaux-parents, l'appui au plaidoyer par un comité de soutien composé de professionnels multidisciplinaires et un soutien téléphonique par des femmes ressources communautaires
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Expérimental: WC-SHE + Intervention améliorée de soutien à la psychoéducation familiale et au plaidoyer
Les femmes de cette branche reçoivent un WC-SHE informatisé, un plaidoyer et un soutien par un comité de soutien de professionnels en fonction des priorités et des besoins des femmes, et un soutien téléphonique par des femmes ressources communautaires.
Les maris et les beaux-parents participent à des séances individuelles et de groupe qui couvrent des sujets tels que le stress, les relations saines, la communication saine au sein des familles et l'impact de la violence domestique sur les enfants.
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La composante WC-SHE comprend une évaluation des risques et une planification de la sécurité sur mesure pour les femmes victimes de violence domestique.
En outre, la composante implique une éducation individuelle avec les maris et les beaux-parents.
La composante d'autonomisation économique est conçue pour soutenir les femmes et leurs maris dans les activités d'autonomisation économique.
Le volet plaidoyer comprend l'éducation communautaire des maris et des beaux-parents, l'appui au plaidoyer par un comité de soutien composé de professionnels multidisciplinaires et un soutien téléphonique par des femmes ressources communautaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité fœtale mesurée par la survenue d'une perte fœtale
Délai: Post intervention jusqu'à 6 mois
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La perte fœtale comprend la survenue après l'intervention de tout avortement provoqué ou fausse couche, l'avortement spontané ou la fausse couche, ou la survenue d'une mortalité fœtale ou d'une mortinaissance
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Post intervention jusqu'à 6 mois
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Sécurité du nouveau-né/nourrisson telle que mesurée par les éléments autodéclarés développés par l'équipe de l'étude
Délai: 6 mois
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Les éléments suivants sont utilisés pour mesurer la sécurité du nouveau-né ou du nourrisson, (a) les participants sont interrogés sur leur préoccupation concernant la maltraitance de l'enfant par le mari ou la belle-famille des participants.
Les options de réponse vont de jamais (0) à toujours (4).
(b) Il est demandé aux participants s'ils craignent que quelqu'un ne fasse du mal à l'enfant, avec des options de réponse oui/non ; Tout incident de décès d'un enfant dans les quelques semaines suivant l'accouchement est basé sur les déclarations des participants
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6 mois
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Santé du nouveau-né/du nourrisson telle que mesurée par deux éléments développés par l'équipe de l'étude
Délai: 6 mois
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La santé du nouveau-né/nourrisson est mesurée par le nombre de participants qui ont donné naissance à un enfant de faible poids à la naissance ou prématuré.
On demande aux participants si le nouveau-né était (a) un enfant de faible poids à la naissance ; et (b) enfant né avant terme.
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6 mois
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Gravité et fréquence des abus commis par le mari et la belle-famille, mesurées par l'échelle adaptée de tactiques de conflit (CTS2)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La gravité et la fréquence des abus sont évaluées par la version adaptée de l'échelle révisée des tactiques de conflit.
Les catégories de réponse vont de 0 (jamais) à très 7 (souvent).
Des scores globaux plus élevés signifient plus de conflits.
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Nombre de comportements de sécurité maternelle évalués par la liste de contrôle des comportements de sécurité
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La liste de contrôle des comportements de sécurité est utilisée pour mesurer le nombre de stratégies de sécurité et de services de soutien utilisés.
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Autonomisation des victimes liée à la sécurité, telle qu'évaluée par l'échelle de mesure de l'autonomisation des victimes liée à la sécurité (MOVERS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'échelle MOVERS est une échelle de 13 éléments qui mesure l'autonomisation des survivants dans le domaine de la sécurité.
Les participants répondent à chaque élément en utilisant une échelle de Likert en cinq points (de « jamais vrai » à « toujours vrai ».
Plage de scores possible de 13 à 65.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’autonomisation en matière de sécurité.
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Incertitude dans le choix des options de sécurité, évaluée par l'échelle de conflit décisionnel adaptée
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L’échelle adaptée des conflits décisionnels est utilisée pour mesurer les conflits décisionnels liés à la sécurité.
Les options de réponse allaient de fortement en désaccord à tout à fait d'accord, les scores plus élevés indiquant un conflit décisionnel moindre.
Les scores de l’échelle de conflit décisionnel vont de 0 (aucun conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel élevé).
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Dépression évaluée par le questionnaire sur la santé du patient
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est utilisé pour mesurer la dépression ; Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent les seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Plage de scores de 0 à 27.
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Trouble de stress post-traumatique probable (SSPT) dans les établissements de soins primaires
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le dépistage du SSPT en soins primaires est un écran en 5 éléments utilisé pour identifier les participants souffrant probablement de SSPT dans les établissements de soins primaires.
Les items sont notés sur une échelle binaire (Non, Oui).
Plage de scores de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes de stress post-traumatique.
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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État de santé physique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Pour l'auto-évaluation de leur santé physique, il est demandé aux participants comment décriraient-ils leur état de santé pendant la grossesse (ou après l'accouchement).
Les options de réponse incluent médiocre, passable et excellent, mauvais codé comme 1, passable comme 2 et excellent comme 3. Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Niveau de satisfaction à l'égard de la santé de l'enfant et des problèmes liés à la santé, tel qu'évalué par la mesure de la qualité de vie post-partum (PQOL)
Délai: 6 mois
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On demande aux participants des éléments adaptés de la dimension garde d'enfants de la mesure de la qualité de vie post-partum (PQOL).
Les options de réponse aux items vont de très insatisfait à très satisfait et les niveaux de fréquence vont de jamais à toujours.
Plage de scores allant de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité en matière de sécurité, évaluée par un élément développé par l'équipe d'étude
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'auto-efficacité en matière de sécurité est mesurée à l'aide d'un élément qui évalue le niveau de confiance qu'ont les femmes dans leur capacité à mettre en œuvre des mesures pour se protéger des abus et des mauvais traitements.
Les options de réponse vont de pas du tout confiant à très confiant.
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Résilience telle qu'évaluée par l'échelle de résilience de Connor Davidson
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
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La résilience est mesurée à l'aide de l'échelle de résilience de Connor-Davidson en 10 éléments ; Les répondants évaluent les éléments sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps).
Chaque élément a une note minimale de 0 et une note maximale de 4.
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Base de référence, 3 et 6 mois
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Sources de soutien évaluées par le bref questionnaire sur le soutien social perçu
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les sources de soutien perçues sont mesurées à l’aide du Brief Perceived Social Support.
Le questionnaire mesure le soutien social général perçu avec une échelle de Likert à 6 items et cinq points allant de 1 (pas vrai du tout) à 5 (très vrai).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
Score possible 6-30.
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Nombre de comportements d'autosoins mesurés par les éléments développés par l'équipe d'étude
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les femmes sont interrogées sur le nombre de visites de soins et de visites chez des prestataires de soins de santé pour des problèmes de santé spécifiques.
Le changement dans les comportements de soins personnels sera évalué par le changement dans la participation au nombre minimum de visites de soins recommandées ; et le nombre de visites chez des prestataires médicaux pour des problèmes de santé.
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Stress économique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Il est demandé aux participants à quelle fréquence ils ont manqué d'argent pour subvenir à leurs besoins (par exemple, nourriture, logement, etc. pour eux-mêmes ou/et leurs enfants). Les options de réponse incluent jamais, une ou deux fois, chaque mois ou mensuellement, chaque semaine ou chaque semaine, chaque jour ou quotidiennement. Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois. . |
Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00278599
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .