Kobiety i dzieci, bezpieczeństwo, zdrowie i upodmiotowienie (WC-SHE)
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Integracja bezpieczeństwa matki, płodu, noworodka lub niemowlęcia w usługach opieki przedporodowej i poporodowej dla kobiet wiejskich i plemiennych w Indiach
Przemoc na tle płciowym (w tym zabójstwa) jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności matek i dzieci (płodów, noworodków lub niemowląt) w miejscach o ograniczonych zasobach, takich jak Indie.
Niniejsze badanie ocenia wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji WC-SHE (kobiety i dzieci – bezpieczeństwo, zdrowie i wzmocnienie) opracowanej w celu promowania wyników w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa matki i dzieci w regionach wiejskich i/lub plemiennych w Indiach.
Celem będzie udoskonalenie, optymalizacja i standaryzacja interwencji WC-SHE i jej dodatkowych elementów, opracowanie mierników wierności, przeprowadzenie oceny wykonalności i akceptowalności interwencji i procedur wdrażania, a także zbadanie wstępnych wyników skuteczności WC-SHE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Obecnie w ciąży
- Doświadczony partner intymny i/lub znęcanie się nad teściami w przeszłości
- Zamieszkanie na obszarach wiejskich lub plemiennych w Indiach
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Obecnie nie jest w ciąży
- Brak doświadczenia intymnego partnera i/lub nadużycia prawa
- Nie mieszkają na obszarach wiejskich lub plemiennych w Indiach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowe ramię interwencyjne (WC-SHE)
Kobiety w skomputeryzowanym ramieniu WC-SHE otrzymują edukację na temat zdrowych relacji, oceny zagrożeń i dostosowanego planowania bezpieczeństwa oraz listy zasobów.
Interwencja obejmuje również ocenę mocnych stron i strategii bezpieczeństwa.
Ponadto mężowie i teściowie uczestniczą w indywidualnych sesjach edukacji zdrowotnej, które obejmują tematy związane ze zdrowiem i bezpieczeństwem matki i dziecka
|
Komponent WC-SHE obejmuje ocenę ryzyka i dostosowane planowanie bezpieczeństwa dla kobiet w związkach z przemocą domową.
Ponadto komponent obejmuje indywidualną edukację z mężami i teściami.
Element wzmocnienia pozycji ekonomicznej ma na celu wspieranie kobiet i ich mężów w działaniach wzmacniających pozycję ekonomiczną.
Ramię rzecznictwa obejmuje edukację mężów i teściów w społeczności, wsparcie rzecznictwa przez komitet wsparcia składający się z multidyscyplinarnych profesjonalistów oraz wsparcie telefoniczne ze strony kobiet zajmujących się zasobami społecznymi
|
|
Eksperymentalny: WC-SHE + Empowerment ekonomiczny
Kobiety w ramieniu wzmocnienia ekonomicznego otrzymują skomputeryzowane WC-SHE i są połączone z grupami samopomocy.
Mężowie są również zaangażowani w działania wzmacniające pozycję ekonomiczną, które obejmują indywidualną psychoedukację, pracę z małżonkami w grupach samopomocy oraz udział w rządowych programach szkolenia ekonomicznego lub zawodowego.
Ponadto mężowie i teściowie uczestniczą w indywidualnych sesjach o tematyce związanej ze zdrowiem i bezpieczeństwem matki i dziecka
|
Komponent WC-SHE obejmuje ocenę ryzyka i dostosowane planowanie bezpieczeństwa dla kobiet w związkach z przemocą domową.
Ponadto komponent obejmuje indywidualną edukację z mężami i teściami.
Element wzmocnienia pozycji ekonomicznej ma na celu wspieranie kobiet i ich mężów w działaniach wzmacniających pozycję ekonomiczną.
Ramię rzecznictwa obejmuje edukację mężów i teściów w społeczności, wsparcie rzecznictwa przez komitet wsparcia składający się z multidyscyplinarnych profesjonalistów oraz wsparcie telefoniczne ze strony kobiet zajmujących się zasobami społecznymi
|
|
Eksperymentalny: WC-SHE + Wzmocniona psychoedukacja rodzinna i interwencja wspierająca rzecznictwo
Kobiety w tym ramieniu otrzymują skomputeryzowane WC-SHE, rzecznictwo i wsparcie ze strony komitetu wsparcia złożonego z profesjonalistów w oparciu o priorytety i potrzeby kobiet oraz wsparcie telefoniczne ze strony kobiet zajmujących się zasobami społecznymi.
Mężowie i teściowie uczestniczą w sesjach indywidualnych i grupowych, które poruszają takie tematy jak stres, zdrowe relacje, zdrowa komunikacja w rodzinie czy wpływ przemocy domowej na dzieci.
|
Komponent WC-SHE obejmuje ocenę ryzyka i dostosowane planowanie bezpieczeństwa dla kobiet w związkach z przemocą domową.
Ponadto komponent obejmuje indywidualną edukację z mężami i teściami.
Element wzmocnienia pozycji ekonomicznej ma na celu wspieranie kobiet i ich mężów w działaniach wzmacniających pozycję ekonomiczną.
Ramię rzecznictwa obejmuje edukację mężów i teściów w społeczności, wsparcie rzecznictwa przez komitet wsparcia składający się z multidyscyplinarnych profesjonalistów oraz wsparcie telefoniczne ze strony kobiet zajmujących się zasobami społecznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo płodu mierzone występowaniem utraty płodu
Ramy czasowe: Po interwencji do 6 miesięcy
|
Utrata płodu obejmuje pointerwencyjne wystąpienie jakiejkolwiek indukowanej aborcji lub poronienia, samoistnego poronienia lub poronienia lub wystąpienia śmiertelności płodu lub urodzenia martwego płodu
|
Po interwencji do 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo noworodków/niemowląt mierzone na podstawie samoopisowych elementów opracowanych przez zespół badawczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do pomiaru bezpieczeństwa noworodków lub niemowląt stosuje się następujące pozycje: (a) uczestnicy są pytani o obawy związane z maltretowaniem dziecka przez męża lub teściów uczestników.
Opcje odpowiedzi wahają się od nigdy (0) do zawsze (4).
(b) Uczestnicy są pytani, czy ktoś obawia się skrzywdzenia dziecka, z możliwością odpowiedzi tak/nie; Każdy przypadek śmierci dziecka w ciągu kilku tygodni po porodzie opiera się na samoopisie uczestników
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie noworodków/niemowląt mierzone za pomocą dwóch elementów opracowanych przez zespół badawczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdrowie noworodków/niemowląt mierzy się liczbą uczestników, którzy urodzili dziecko z niską masą urodzeniową lub wcześniak.
Uczestnicy są pytani, czy noworodek był (a) dzieckiem o niskiej masie urodzeniowej; oraz b) dziecko urodzone przedwcześnie.
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie i częstotliwość przemocy ze strony męża i teściów mierzone za pomocą dostosowanej Skali Taktyki Konfliktu (CTS2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Dotkliwość i częstotliwość przemocy ocenia się za pomocą dostosowanej wersji poprawionej Skali Taktyki Konfliktu.
Kategorie odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do bardzo 7 (często).
Wyższe wyniki ogólne oznaczają więcej konfliktów.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Liczba zachowań zapewniających bezpieczeństwo matki, oceniona na podstawie Listy Kontrolnej Zachowań Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Lista kontrolna zachowań związanych z bezpieczeństwem służy do pomiaru liczby wykorzystanych strategii bezpieczeństwa i usług wsparcia.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wzmocnienie pozycji ofiary w odniesieniu do bezpieczeństwa oceniane za pomocą skali Miara wzmocnienia pozycji ofiary w odniesieniu do bezpieczeństwa (MOVERS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala MOVERS to 13-punktowa skala, która mierzy władzę ocalałego w dziedzinie bezpieczeństwa.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą pięciopunktowej skali Likerta (od „nigdy nie jest prawdą” do „zawsze prawdą”.
Możliwy zakres punktów 13-65.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uprawnień związanych z bezpieczeństwem.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Niepewność w wyborze opcji bezpieczeństwa oceniana za pomocą skali adaptowanego konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Do pomiaru konfliktu decyzyjnego dla bezpieczeństwa stosuje się adaptowaną skalę konfliktu decyzyjnego.
Opcje odpowiedzi wahały się od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższe wyniki oznaczały mniejszy konflikt decyzyjny.
Wyniki skali konfliktu decyzyjnego wahają się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (wysoki konflikt decyzyjny).
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Do pomiaru depresji stosuje się Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Zakres punktacji 0-27.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Prawdopodobny zespół stresu pourazowego (PTSD) w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ekran PTSD opieki podstawowej to składający się z 5 elementów ekran używany do identyfikacji uczestników z prawdopodobnym zespołem stresu pourazowego w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Pozycje oceniane są w skali binarnej (Nie, Tak).
Zakres punktacji 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów stresu pourazowego.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Stan zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
W celu samooceny zdrowia fizycznego uczestniczki proszone są o to, jak opisałyby swoje zdrowie w czasie ciąży (lub po porodzie).
Opcje odpowiedzi obejmują słabo, przeciętnie i znakomicie, przy czym słabo zakodowano jako 1, zadowalająco jako 2 i doskonale jako 3. Pomiary na poziomie wyjściowym, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Poziom zadowolenia ze zdrowia dziecka i zagadnień ze zdrowiem oceniany za pomocą miary Poporodowej Jakości Życia (PQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy proszeni są o dostosowane elementy z wymiaru opieki nad dzieckiem w ramach pomiaru jakości życia po porodzie (PQOL).
Opcje odpowiedzi dla pozycji wahają się od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”, a poziomy częstotliwości wahają się od „nigdy” do „zawsze”.
Zakres punktacji 16-80, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie bezpieczeństwa oceniane na podstawie pozycji opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie bezpieczeństwa mierzy się za pomocą jednego elementu, który ocenia poziom pewności, jaką kobiety mają w zakresie możliwości wdrożenia środków zapewniających im bezpieczeństwo przed doświadczeniem przemocy i złego traktowania.
Możliwości odpowiedzi wahają się od braku pewności do bardzo pewności.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Odporność oceniana za pomocą Skali Odporności Connora Davidsona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Odporność mierzy się za pomocą 10-punktowej Skali Odporności Connora-Davidsona; Respondenci oceniają pozycje na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda).
Każdy element ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 4.
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Źródła wsparcia oceniane za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Postrzegane źródła wsparcia mierzone są za pomocą Krótkiego Postrzeganego Wsparcia Społecznego.
Kwestionariusz mierzy ogólne postrzegane wsparcie społeczne za pomocą 6-punktowej, pięciopunktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nieprawdziwe) do 5 (bardzo prawdziwe).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Możliwy wynik 6-30.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Liczba zachowań związanych z samoopieką mierzona za pomocą pozycji opracowanych przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kobiety pyta się o liczbę wizyt opiekuńczych i wizyt u świadczeniodawców w związku z konkretnymi problemami zdrowotnymi.
Zmiana w zachowaniach związanych z samoopieką będzie oceniana na podstawie zmiany w uczęszczaniu na minimalną liczbę zalecanych wizyt pielęgnacyjnych; oraz liczba wizyt u świadczeniodawców ze względów zdrowotnych.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Stres ekonomiczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Uczestnicy są pytani o to, jak często zabrakło im pieniędzy na artykuły pierwszej potrzeby (np. żywność, mieszkanie itp. dla siebie i/lub swoich dzieci). Opcje odpowiedzi obejmują nigdy, raz lub dwa razy, co miesiąc lub co miesiąc, co tydzień lub co tydzień, codziennie lub codziennie. Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach. . |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00278599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .