Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnor och barn, säkerhet, hälsa och egenmakt (WC-SHE)

7 december 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Integrering av mödra-, foster-, nyfödd- eller spädbarnssäkerhet i mödra- och postnatalvård för kvinnor på landsbygden och stamkvinnor i Indien

Könsbaserat våld (GBV) (inklusive mord) är en av de främsta orsakerna till mödra- och barndödlighet (foster, nyfödda eller spädbarn) och sjuklighet i begränsade resursmiljöer som Indien. Denna studie utvärderar genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av WC-SHE (Women and Children-Safety, Health and Empowerment)-intervention utvecklad för att främja hälso- och säkerhetsresultat för mödrar och barn på landsbygden och/eller stamregioner i Indien. Syftet kommer att vara att förfina, optimera och standardisera WC-SHE-interventionen och dess tillagda komponenter, utveckla trohetsmått, genomföra en genomförbarhets- och acceptansutvärdering av interventions- och implementeringsprocedurerna samt undersöka preliminära effektresultat av WC-SHE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år
  2. För närvarande gravid
  3. Upplevt övergrepp på intim partner och/eller svärförälder tidigare
  4. Bosatt på landsbygden eller stamområden i Indien

Exklusions kriterier:

  1. Under 18 år
  2. Inte gravid just nu
  3. Ingen erfarenhet av övergrepp på intim partner och/eller advokat
  4. Inte bosatt på landsbygden eller stamområden i Indien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Webbaserad interventionsarm (WC-SHE)
Kvinnor i datoriserad WC-SHE-arm får utbildning om hälsosamma relationer, farobedömning och skräddarsydd säkerhetsplanering och lista över resurser. Insatsen innefattar även bedömningar av styrkor och säkerhetsstrategier. Dessutom får män och svärföräldrar en-till-en hälsoutbildning som inkluderar ämnen relaterade till mödrars och barns hälsa och säkerhet
Beteende: Kvinnor och barn, säkerhet, hälsa och egenmakt (WC-SHE)
WC-SHE-komponenten inkluderar en riskbedömning och skräddarsydd säkerhetsplanering för kvinnor i familjevåldsrelationer. Dessutom innebär momentet en-till-en utbildning med män och svärföräldrar. Den ekonomiska bemyndigandekomponenten är utformad för att stödja kvinnor och deras män i ekonomiskt bemyndigandeaktiviteter. Advocacy-armen omfattar samhällsutbildning av män och svärföräldrar, advocacy-stöd av en stödkommitté bestående av multidisciplinära yrkesverksamma och telefonstöd från kvinnliga samhällsresurspersoner
Experimentell: WC-SHE +Economic Empowerment
Kvinnor i ekonomisk empowerment-arm får datoriserat WC-SHE och är kopplade till självhjälpsgrupper. Makar är också engagerade i ekonomiskt bemyndigandeaktiviteter som involverar individuell psykoedukation, arbetar med makar i självhjälpsgruppsaktiviteter och deltar i statliga ekonomiska eller yrkesutbildningsprogram. Dessutom deltar män och svärföräldrar i individuella sessioner om ämnen relaterade till mödras och barns hälsa och säkerhet
Beteende: Kvinnor och barn, säkerhet, hälsa och egenmakt (WC-SHE)
WC-SHE-komponenten inkluderar en riskbedömning och skräddarsydd säkerhetsplanering för kvinnor i familjevåldsrelationer. Dessutom innebär momentet en-till-en utbildning med män och svärföräldrar. Den ekonomiska bemyndigandekomponenten är utformad för att stödja kvinnor och deras män i ekonomiskt bemyndigandeaktiviteter. Advocacy-armen omfattar samhällsutbildning av män och svärföräldrar, advocacy-stöd av en stödkommitté bestående av multidisciplinära yrkesverksamma och telefonstöd från kvinnliga samhällsresurspersoner
Experimentell: WC-SHE + Enhanced Family Psychoeducation and Advocacy Support Intervention
Kvinnor i denna arm får datoriserat WC-SHE, opinionsbildning och stöd av en stödkommitté bestående av yrkesverksamma baserade på kvinnors prioriteringar och behov, och telefonsamtalstöd från kvinnliga samhällsresurspersoner. Makar och svärföräldrar deltar i individuella och gruppsessioner som täcker ämnen som stress, sunda relationer, sund kommunikation inom familjer och påverkan av våld i hemmet på barn.
Beteende: Kvinnor och barn, säkerhet, hälsa och egenmakt (WC-SHE)
WC-SHE-komponenten inkluderar en riskbedömning och skräddarsydd säkerhetsplanering för kvinnor i familjevåldsrelationer. Dessutom innebär momentet en-till-en utbildning med män och svärföräldrar. Den ekonomiska bemyndigandekomponenten är utformad för att stödja kvinnor och deras män i ekonomiskt bemyndigandeaktiviteter. Advocacy-armen omfattar samhällsutbildning av män och svärföräldrar, advocacy-stöd av en stödkommitté bestående av multidisciplinära yrkesverksamma och telefonstöd från kvinnliga samhällsresurspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostersäkerhet mätt som förekomst av fosterförlust
Tidsram: Efter intervention upp till 6 månader
Fosterförlust inkluderar förekomst av inducerad abort eller missfall efter intervention, spontan abort eller missfall, eller förekomst av fosterdödlighet eller dödfödsel
Efter intervention upp till 6 månader
Säkerhet för nyfödda/spädbarn mätt med självrapporterade objekt utvecklade av studieteamet
Tidsram: 6 månader
Följande objekt används för att mäta nyfödda eller spädbarns säkerhet, (a) deltagarna tillfrågas om oro för barnets misshandel av deltagarnas make eller svärföräldrar. Svarsalternativen sträcker sig från aldrig (0) till alltid (4). (b) Deltagarna tillfrågas om det finns oro för att någon skadar barnet, med ja/nej-svarsalternativ; Varje incident där ett barn dör inom några veckor efter förlossningen baseras på deltagarnas självrapporter
6 månader
Nyfödda/spädbarns hälsa mätt med två objekt utvecklade av studieteamet
Tidsram: 6 månader
Nyfödda/spädbarns hälsa mäts genom antalet deltagare som fött låg födelsevikt eller för tidigt födda barn. Deltagarna tillfrågas om den nyfödda var (a) ett barn med låg födelsevikt; och (b) för tidigt födda barn.
6 månader
Allvarlighet och frekvens av övergrepp från make och svärföräldrar mätt med den anpassade Conflict Tactics Scale (CTS2)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Allvarlighet och frekvens av övergrepp bedöms av den anpassade versionen av Revised Conflict Tactics Scale. Svarskategorier sträcker sig från 0 (aldrig) till mycket 7 (ofta). Högre totalpoäng betyder mer konflikt. Mätt vid Baseline, 3 månader, 6 månader.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Antal mödrars säkerhetsbeteenden som bedömts av checklistan för säkerhetsbeteende
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Checklistan för säkerhetsbeteende används för att mäta antalet säkerhetsstrategier och stödtjänster som används. Mätt vid Baseline, 3 månader, 6 månader.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) skala
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
MOVERS-skalan är en skala med 13 punkter som mäter bemyndigande för överlevande inom säkerhetsdomänen. Deltagarna svarar på varje objekt med hjälp av en femgradig Likert-skala (från "aldrig sant" till "alltid sant. Möjligt poängintervall 13-65. Högre poäng indikerar högre nivåer av bemyndigande relaterat till säkerhet. Mätt vid Baseline, 3 månader, 6 månader.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Osäkerhet i valet av säkerhetsalternativ enligt bedömningen av den anpassade beslutskonfliktskalan
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Den anpassade beslutskonfliktskalan används för att mäta beslutskonflikt för säkerhets skull. Svarsalternativen varierade från helt oenig till helt instämmer, med högre poäng tyder på lägre beslutskonflikt. Beslutskonflikt-skala poäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (hög beslutskonflikt). Mätt vid Baseline, 3 månader, 6 månader.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Depression som bedömts av Patient Health Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) används för att mäta depression; Totalpoäng på 5, 10, 15 och 20 representerar skärpunkter för mild, måttlig, måttligt svår och svår depression. Poängintervall 0-27. Mätt vid Baseline, 3 månader, 6 månader.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Troligt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i primärvården
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Primary Care PTSD Screen är en skärm med 5 objekt som används för att identifiera deltagare med trolig PTSD i primärvårdsmiljöer. Objekten är betygsatta på en binär skala (Nej, Ja). Poängintervall 1-5. Högre poäng indikerar ökade posttraumatiska stresssymptom. Mätt vid Baseline, 3 månader, 6 månader.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Fysiskt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
För självskattad fysisk hälsa tillfrågas deltagarna om hur de skulle beskriva sin hälsa under graviditeten (eller efter förlossningen). Svarsalternativen inkluderar dålig, rättvis och utmärkt med dålig kodad som 1, rättvis som 2 och utmärkt som 3. Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Nivå av tillfredsställelse med barnets hälsa och hälsorelaterade frågor som bedömts av måttet Postpartum Quality of Life (PQOL)
Tidsram: 6 månader
Deltagarna tillfrågas anpassade objekt från barnomsorgsdimensionen i mått på livskvalitet efter förlossning (PQOL). Svarsalternativen för artiklar sträcker sig från mycket missnöjd till mycket nöjd och frekvensnivåer varierar från aldrig till alltid. Poängintervall 16-80, med högre poäng som visar bättre livskvalitet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet för säkerhet bedömd av ett objekt utvecklat av studieteamet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Self-efficacy för säkerhet mäts med hjälp av en punkt som bedömer förtroendet kvinnor har för sin förmåga att genomföra åtgärder för att skydda sig från att uppleva övergrepp och misshandel. Svarsalternativen sträcker sig från inte alls säker till mycket självsäker. Mätt vid Baseline, 3 månader, 6 månader.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Resiliens bedömd av Connor Davidson Resilience Scale
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Resiliens mäts med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale med 10 punkter; Respondenterna betygsätter objekt på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls sant) till 4 (sant nästan hela tiden). Varje objekt har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 4.
Baslinje, 3 och 6 månader
Stödkällor enligt bedömningen av Brief Perceived Social Support Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Upplevda källor till stöd mäts med hjälp av Brief Perceived Social Support. Enkäten.mäter allmänt upplevt socialt stöd med en 6-punkts, femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 5 (mycket sant). Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd. Möjlig poäng 6-30. Mätt vid Baseline, 3 månader, 6 månader.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Antal egenvårdsbeteenden mätt med de objekt som utvecklats av studiegruppen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kvinnor tillfrågas om antalet vårdbesök och besök hos vårdgivare för specifika hälsoproblem. Förändringar i egenvårdsbeteenden kommer att bedömas genom förändring i deltagande i det minsta antalet rekommenderade vårdbesök; och antal besök hos läkare för hälsoproblem. Mätt vid Baseline, 3 månader, 6 månader.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Ekonomisk stress
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader

Deltagarna tillfrågas om hur ofta de fick ont ​​om pengar för nödvändigheter (t.ex. mat, bostad etc till sig själva eller/och sina barn). Svarsalternativen inkluderar aldrig, en eller två gånger, varje månad eller månad, varje vecka eller vecka, varje dag eller dagligen. Mätt vid Baseline, 3 månader, 6 månader.

.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00278599

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera