Kvinner og barn, sikkerhet, helse og empowerment (WC-SHE)
7. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Integrering av mødre-, foster-, nyfødt- eller spedbarnssikkerhet i svangerskaps- og postnatale omsorgstjenester for landlige og stammekvinner i India
Kjønnsbasert vold (GBV) (inkludert drap) er en av de viktigste årsakene til mortalitet og morbiditet hos mødre og barn (foster, nyfødte eller spedbarn) i begrensede ressursmiljøer som India.
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av WC-SHE (Women and Children-Safety, Health and Empowerment) intervensjon utviklet for å fremme helse- og sikkerhetsresultater for mor og barn i landlige og/eller stammeregioner i India.
Målet vil være å avgrense, optimalisere og standardisere WC-SHE-intervensjonen og dens tilføyde komponenter, utvikle troskapstiltak, gjennomføre en gjennomførbarhet og akseptabilitetsevaluering av intervensjonen og implementeringsprosedyrene samt undersøke foreløpige effektivitetsresultater av WC-SHE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- For tiden gravid
- Opplevde misbruk av intim partner og/eller svigerfamilie tidligere
- Bosatt i landlige eller stammeområder i India
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke gravid for øyeblikket
- Ingen erfaring med misbruk av intim partner og/eller i lov
- Ikke bosatt i landlige eller stammeområder i India
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert intervensjonsarm (WC-SHE)
Kvinner i datastyrt WC-SHE-arm får opplæring i sunne relasjoner, farevurdering og skreddersydd sikkerhetsplanlegging og liste over ressurser.
Intervensjonen inkluderer også vurderinger av styrker og sikkerhetsstrategier.
I tillegg får ektemenn og svigerforeldre en-til-en helseopplæringsøkt som inkluderer emner relatert til mødres og barns helse og sikkerhet
|
WC-SHE-komponenten inkluderer en risikovurdering og skreddersydd sikkerhetsplanlegging for kvinner i familievoldsforhold.
I tillegg innebærer komponenten en-til-en-utdanning med ektemenn og svigerforeldre.
Den økonomiske myndiggjøringskomponenten er utformet for å støtte kvinner og deres ektemenn i økonomisk myndiggjøringsaktiviteter.
Advokatarmen involverer samfunnsopplæring av ektemenn og svigerfamilie, støtte fra en støttekomité bestående av tverrfaglige fagpersoner og telefonstøtte fra kvinnelige ressurspersoner i samfunnet
|
|
Eksperimentell: WC-SHE +Economic Empowerment
Kvinner i økonomisk empowerment-arm mottar datastyrt WC-SHE og er knyttet til selvhjelpsgrupper.
Ektemenn er også engasjert i økonomisk myndiggjøringsaktiviteter som involverer individuell psykoedukasjon, arbeider med ektefeller i selvhjelpsgruppeaktiviteter og deltar i offentlige økonomiske eller yrkesrettede opplæringsprogrammer.
I tillegg deltar ektemenn og svigerforeldre i individuelle sesjoner om temaer knyttet til mødres og barns helse og sikkerhet
|
WC-SHE-komponenten inkluderer en risikovurdering og skreddersydd sikkerhetsplanlegging for kvinner i familievoldsforhold.
I tillegg innebærer komponenten en-til-en-utdanning med ektemenn og svigerforeldre.
Den økonomiske myndiggjøringskomponenten er utformet for å støtte kvinner og deres ektemenn i økonomisk myndiggjøringsaktiviteter.
Advokatarmen involverer samfunnsopplæring av ektemenn og svigerfamilie, støtte fra en støttekomité bestående av tverrfaglige fagpersoner og telefonstøtte fra kvinnelige ressurspersoner i samfunnet
|
|
Eksperimentell: WC-SHE + Enhanced Family Psychoeducation and Advocacy Support Intervention
Kvinner i denne armen mottar datastyrt WC-SHE, talsmann og støtte fra en støttekomité av fagfolk basert på kvinners prioriteringer og behov, og telefonstøtte fra kvinnelige ressurspersoner i samfunnet.
Ektemenn og svigerforeldre deltar i individuelle og gruppeøkter som dekker temaer som stress, sunne relasjoner, sunn kommunikasjon i familier og virkningen av vold i hjemmet på barn.
|
WC-SHE-komponenten inkluderer en risikovurdering og skreddersydd sikkerhetsplanlegging for kvinner i familievoldsforhold.
I tillegg innebærer komponenten en-til-en-utdanning med ektemenn og svigerforeldre.
Den økonomiske myndiggjøringskomponenten er utformet for å støtte kvinner og deres ektemenn i økonomisk myndiggjøringsaktiviteter.
Advokatarmen involverer samfunnsopplæring av ektemenn og svigerfamilie, støtte fra en støttekomité bestående av tverrfaglige fagpersoner og telefonstøtte fra kvinnelige ressurspersoner i samfunnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostersikkerhet målt ved forekomst av fostertap
Tidsramme: Etter intervensjon inntil 6 måneder
|
Fostertap inkluderer forekomst etter intervensjon av indusert abort eller spontanabort, spontan abort eller spontanabort, eller forekomst av fosterdødelighet eller dødfødsel
|
Etter intervensjon inntil 6 måneder
|
|
Sikkerhet for nyfødte/spedbarn målt ved selvrapporterte elementer utviklet av studieteamet
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende elementer brukes til å måle sikkerhet for nyfødte eller spedbarn, (a) deltakerne blir spurt om bekymring for barnets mishandling av deltakernes ektemann eller svigerfamilie.
Svaralternativene varierer fra aldri (0) til alltid (4).
(b) Deltakerne blir spurt om det er bekymring for skade på barnet av noen, med ja/nei svaralternativer; Enhver hendelse med død av et barn innen få uker etter levering er basert på deltakernes egenrapporter
|
6 måneder
|
|
Nyfødt/spedbarnshelse målt ved to elementer utviklet av studieteamet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helse hos nyfødte/spedbarn måles ved antall deltakere som har født lav fødselsvekt eller premature barn.
Deltakerne blir spurt om den nyfødte var (a) et barn med lav fødselsvekt; og (b) barn født prematurt.
|
6 måneder
|
|
Alvorlighet og hyppighet av overgrep fra ektemann og svigerfamilie målt ved den tilpassede Conflict Tactics Scale (CTS2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Alvorlighet og hyppighet av misbruk vurderes av den tilpassede versjonen av Revised Conflict Tactics Scale.
Svarkategorier varierer fra 0 (aldri) til svært 7 (ofte).
Høyere totalscore betyr mer konflikt.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antall mødres sikkerhetsatferd vurdert av sikkerhetsatferdssjekklisten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sjekklisten for sikkerhetsatferd brukes til å måle antall sikkerhetsstrategier og støttetjenester som brukes.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
MOVERS-skalaen er en skala med 13 elementer som måler styrking av overlevende innenfor sikkerhetsdomenet.
Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en fempunkts Likert-skala (fra "aldri sant" til "alltid sant.
Mulig poengsum 13-65.
Høyere skårer indikerer høyere grad av myndighet knyttet til sikkerhet.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Usikkerhet ved valg av sikkerhetsalternativer vurdert av skalaen tilpasset beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Skalaen Tilpasset beslutningskonflikt brukes til å måle beslutningskonflikt for sikkerhets skyld.
Svaralternativene varierte fra svært uenig til svært enig, med høyere skårer som indikerer lavere beslutningskonflikt.
Score for beslutningskonflikt varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (høy beslutningskonflikt).
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) brukes til å måle depresjon; Totalskår på 5, 10, 15 og 20 representerer kuttpunkter for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Poengområde 0-27.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sannsynlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Primary Care PTSD Screen er en skjerm med fem elementer som brukes til å identifisere deltakere med sannsynlig PTSD i primærhelsetjenesten.
Varene er vurdert på en binær skala (Nei, Ja).
Poengområde 1-5.
Høyere skårer indikerer økte posttraumatiske stresssymptomer.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fysisk helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
For selvvurdert fysisk helse blir deltakerne spurt om hvordan de vil beskrive helsen sin under graviditet (eller etter fødsel).
Svaralternativene inkluderer dårlig, rettferdig og utmerket med dårlig kodet som 1, rettferdig som 2 og utmerket som 3. Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Nivå av tilfredshet med barnets helse og helserelaterte problemer vurdert av Postpartum Quality of Life (PQOL) mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne blir spurt om tilpassede elementer fra barneomsorgsdimensjonen til tiltaket Postpartum Quality of Life (PQOL).
Svaralternativene for varer varierer fra svært misfornøyd til svært fornøyd og frekvensnivåer fra aldri til alltid.
Poengområde 16-80, med høyere poengsum som viser bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for sikkerhet vurdert av et element utviklet av studieteamet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Self-efficacy for sikkerhet måles ved hjelp av ett element som vurderer graden av tillit kvinner har til deres evne til å iverksette tiltak for å holde seg trygge fra å oppleve overgrep og feilbehandling.
Svaralternativene varierer fra ikke selvsikker i det hele tatt til veldig selvsikker.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Resiliens vurdert av Connor Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Resiliens måles ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale med 10 elementer; Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Støttekilder vurdert av Brief Perceived Social Support Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Opplevde kilder til støtte måles ved hjelp av Brief Perceived Social Support.
Spørreskjemaet.måler generell oppfattet sosial støtte med en 6-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 5 (veldig sant).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Mulig scoring 6-30.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antall egenomsorgsatferd målt ved elementene utviklet av studieteamet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Kvinner blir spurt om antall omsorgsbesøk og besøk til helsepersonell for spesifikke helseproblemer.
Endring i egenomsorgsatferd vil bli vurdert ved endring i oppmøte på minimumsantallet anbefalte omsorgsbesøk; og antall besøk til medisinske leverandører for helseproblemer.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Økonomisk stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakerne blir spurt om hvor ofte de gikk tom for penger til nødvendigheter (f.eks. mat, bolig osv. til seg selv eller/og barna sine). Svaralternativene inkluderer aldri, en eller to ganger, hver måned eller månedlig, hver uke eller ukentlig, hver dag eller daglig. Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder. . |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00278599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .