여성과 아동, 안전, 건강 및 권한 부여 (WC-SHE)
2023년 12월 7일 업데이트: Johns Hopkins University
인도의 농촌 및 부족 여성을 위한 산전 및 산후 관리 서비스에 산모, 태아, 신생아 또는 유아 안전 통합
젠더 기반 폭력(GBV)(살인 포함)은 인도와 같이 자원이 제한된 환경에서 모성 및 아동(태아, 신생아 또는 유아) 사망 및 이환율의 주요 원인 중 하나입니다.
이 연구는 인도의 농촌 및/또는 부족 지역에서 산모와 어린이의 건강 및 안전 결과를 증진하기 위해 개발된 WC-SHE(여성 및 아동-안전, 건강 및 권한 부여) 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하고 있습니다.
목표는 WC-SHE 개입 및 추가 구성 요소를 개선, 최적화 및 표준화하고 충실도 측정을 개발하며 개입 및 구현 절차의 타당성 및 수용 가능성 평가를 수행하고 WC-SHE의 예비 효능 결과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 임신 중
- 과거에 친밀한 파트너 및/또는 시댁 학대 경험
- 인도의 농촌 또는 부족 지역에 거주
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 임신하지 않음
- 친밀한 파트너 및/또는 법적 학대 경험 없음
- 인도의 농촌 또는 부족 지역에 거주하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 중재 팔(WC-SHE)
전산화된 WC-SHE 암의 여성은 건강한 관계, 위험 평가, 맞춤형 안전 계획 및 리소스 목록에 대한 교육을 받습니다.
개입에는 강점 및 안전 전략에 대한 평가도 포함됩니다.
또한, 남편과 시댁은 모자 보건 및 안전과 관련된 주제를 포함하는 일대일 보건 교육을 받습니다.
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WC-SHE 구성 요소에는 가정 폭력 관계에 있는 여성을 위한 위험 평가 및 맞춤형 안전 계획이 포함됩니다.
또한 구성 요소에는 남편 및 시댁과의 일대일 교육이 포함됩니다.
경제적 역량 강화 요소는 여성과 남편의 경제적 역량 강화 활동을 지원하도록 설계되었습니다.
옹호 부문에는 남편과 인척에 대한 지역 사회 교육, 다학제 전문가로 구성된 지원 위원회의 옹호 지원 및 여성 지역 사회 자원 담당자의 전화 지원이 포함됩니다.
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실험적: WC-SHE +경제적 역량 강화
경제적 권한 부여 부문의 여성들은 전산화된 WC-SHE를 받고 자조 그룹과 연결됩니다.
남편은 또한 개인 심리 교육, 자조 단체 활동에서 배우자와 협력, 정부 경제 또는 직업 훈련 프로그램에 참여하는 경제적 권한 부여 활동에 참여합니다.
또한, 남편과 시댁은 모자 건강 및 안전과 관련된 주제에 대한 개별 세션에 참여합니다.
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WC-SHE 구성 요소에는 가정 폭력 관계에 있는 여성을 위한 위험 평가 및 맞춤형 안전 계획이 포함됩니다.
또한 구성 요소에는 남편 및 시댁과의 일대일 교육이 포함됩니다.
경제적 역량 강화 요소는 여성과 남편의 경제적 역량 강화 활동을 지원하도록 설계되었습니다.
옹호 부문에는 남편과 인척에 대한 지역 사회 교육, 다학제 전문가로 구성된 지원 위원회의 옹호 지원 및 여성 지역 사회 자원 담당자의 전화 지원이 포함됩니다.
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실험적: WC-SHE + 향상된 가족 심리 교육 및 옹호 지원 개입
이 팔에 있는 여성들은 전산화된 WC-SHE, 여성의 우선 순위와 요구 사항을 기반으로 하는 전문가 지원 위원회의 옹호 및 지원, 여성 지역 사회 자원 담당자의 전화 지원을 받습니다.
남편과 인척은 스트레스, 건강한 관계, 가족 내 건강한 의사소통, 가정 폭력이 자녀에게 미치는 영향과 같은 주제를 다루는 개인 및 그룹 세션에 참여합니다.
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WC-SHE 구성 요소에는 가정 폭력 관계에 있는 여성을 위한 위험 평가 및 맞춤형 안전 계획이 포함됩니다.
또한 구성 요소에는 남편 및 시댁과의 일대일 교육이 포함됩니다.
경제적 역량 강화 요소는 여성과 남편의 경제적 역량 강화 활동을 지원하도록 설계되었습니다.
옹호 부문에는 남편과 인척에 대한 지역 사회 교육, 다학제 전문가로 구성된 지원 위원회의 옹호 지원 및 여성 지역 사회 자원 담당자의 전화 지원이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 손실 발생으로 측정한 태아 안전성
기간: 개입 후 최대 6개월
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태아 손실에는 개입 후 발생한 임의의 유도 유산 또는 유산, 자연 유산 또는 유산, 태아 사망 또는 사산 발생이 포함됩니다.
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개입 후 최대 6개월
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연구팀이 개발한 자체 보고 항목으로 측정한 신생아/영아 안전
기간: 6 개월
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다음 항목은 신생아 또는 유아 안전을 측정하는 데 사용됩니다. (a) 참가자는 참가자의 남편이나 시댁에서 자녀를 학대하는 것에 대한 우려에 대해 질문합니다.
응답 옵션의 범위는 절대(0)에서 항상(4)까지입니다.
(b) 참여자에게 예/아니오 응답 옵션과 함께 누군가가 아동에게 해를 끼칠 우려가 있는지 질문합니다. 출산 후 몇 주 이내에 아동이 사망한 사건은 참가자의 자기 보고를 기반으로 합니다.
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6 개월
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연구팀이 개발한 두 가지 항목으로 측정한 신생아/영아 건강
기간: 6 개월
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신생아/유아 건강은 저체중아 또는 조산아를 출산한 참가자 수로 측정됩니다.
참가자들에게 신생아가 (a) 저체중 출생아인지, (b) 미숙아 출생.
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6 개월
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적응된 갈등 전략 척도(CTS2)로 측정된 남편과 시댁에 의한 학대의 심각도 및 빈도
기간: 기준, 3개월, 6개월
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학대의 심각성과 빈도는 개정된 갈등 전술 척도의 개정판을 통해 평가됩니다.
응답 범주의 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 매우 7(자주)까지입니다.
전체 점수가 높을수록 갈등이 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월에 측정되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월
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안전 행동 체크리스트를 통해 평가된 산모의 안전 행동 수
기간: 기준, 3개월, 6개월
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안전 행동 체크리스트는 사용된 안전 전략 및 지원 서비스의 수를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월에 측정되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월
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안전과 관련된 피해자 권한 부여 척도(MOVERS) 척도에 의해 평가된 안전 관련 피해자 권한 부여
기간: 기준, 3개월, 6개월
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MOVERS 척도는 안전 영역 내에서 생존자 권한 부여를 측정하는 13개 항목 척도입니다.
참가자는 5점 Likert 척도("결코 사실이 아님"부터 "항상 사실임"까지)를 사용하여 각 항목에 응답합니다.
가능한 점수 범위는 13-65입니다.
점수가 높을수록 안전과 관련된 권한 부여 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월에 측정되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월
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적응된 결정 갈등 척도로 평가된 안전 옵션 선택의 불확실성
기간: 기준, 3개월, 6개월
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적응형 결정 갈등 척도는 안전을 위한 결정 갈등을 측정하는 데 사용됩니다.
응답 옵션은 매우 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 다양했으며, 점수가 높을수록 의사결정 갈등이 낮다는 것을 나타냅니다.
결정적 갈등 척도 점수 범위는 0(결정적 갈등 없음)부터 100(높은 결정적 갈등)까지입니다.
기준선, 3개월, 6개월에 측정되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월
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환자 건강 설문지로 평가한 우울증
기간: 기준, 3개월, 6개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다. 총점 5, 10, 15, 20점은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증의 구분점을 나타냅니다.
점수 범위는 0-27입니다.
기준선, 3개월, 6개월에 측정되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월
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일차 진료 환경에서 외상후 스트레스 장애(PTSD) 가능성이 있음
기간: 기준, 3개월, 6개월
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1차 진료 PTSD 화면은 1차 진료 환경에서 PTSD 가능성이 있는 참가자를 식별하는 데 사용되는 5개 항목 화면입니다.
항목은 이진 등급(아니요, 예)으로 평가됩니다.
점수 범위 1-5.
점수가 높을수록 외상후 스트레스 증상이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월에 측정되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월
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신체 건강 상태
기간: 기준, 3개월, 6개월
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자가 평가 신체 건강의 경우 참가자는 임신 중(또는 출산 후) 자신의 건강을 어떻게 설명할 것인지 질문을 받습니다.
응답 옵션에는 나쁨, 보통, 우수함(나쁨은 1, 보통은 2, 우수함 3)이 포함됩니다. 기준선, 3개월, 6개월에서 측정되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월
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산후 삶의 질(PQOL) 측정으로 평가한 아동의 건강 및 건강 관련 문제에 대한 만족도 수준
기간: 6 개월
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참가자들은 산후 삶의 질(PQOL) 측정의 보육 차원에서 조정된 항목을 질문받습니다.
항목에 대한 응답 옵션의 범위는 매우 불만족부터 매우 만족까지이며 빈도 수준은 전혀 없음부터 항상까지입니다.
점수 범위는 16~80점으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구팀이 개발한 항목으로 평가한 안전에 대한 자기효능감
기간: 기준, 3개월, 6개월
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안전에 대한 자기효능감은 여성이 학대와 학대로부터 자신을 안전하게 지키기 위한 조치를 이행하는 능력에 대한 자신감 수준을 평가하는 하나의 항목을 사용하여 측정됩니다.
응답 옵션은 전혀 자신감이 없는 것부터 매우 자신감이 있는 것까지 다양합니다.
기준선, 3개월, 6개월에 측정되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월
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Connor Davidson 탄력성 척도로 평가된 탄력성
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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탄력성은 10개 항목 Connor-Davidson 탄력성 척도를 사용하여 측정됩니다. 응답자들은 0(전혀 사실이 아님)부터 4(거의 항상 사실)까지의 5점 Likert 척도로 항목을 평가합니다.
각 항목의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 4점입니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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간략한 인식 사회적 지원 설문지로 평가된 지원 소스
기간: 기준, 3개월, 6개월
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인지된 지원 소스는 간략하게 인지된 사회적 지원을 사용하여 측정됩니다.
설문지는 일반적으로 인지된 사회적 지지를 1(전혀 사실이 아님)부터 5(매우 사실)까지의 5점 리커트 척도인 6개 항목으로 측정합니다.
점수가 높을수록 인지된 사회적 지지 수준이 높다는 것을 의미합니다.
가능한 점수는 6-30입니다.
기준선, 3개월, 6개월에 측정되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월
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연구팀이 개발한 항목으로 측정한 자기관리 행동의 수
기간: 기준, 3개월, 6개월
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여성에게는 진료 방문 횟수와 특정 건강 문제로 의료 서비스 제공자를 방문하는 횟수에 대해 질문합니다.
자기 관리 행동의 변화는 권장되는 최소 진료 방문 횟수의 변화로 평가됩니다. 건강 문제로 인해 의료 서비스 제공자를 방문한 횟수.
기준선, 3개월, 6개월에 측정되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월
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경제적 스트레스
기간: 기준, 3개월, 6개월
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참가자들에게 필수품(예: 자신이나 자녀를 위한 음식, 주택 등)을 살 돈이 얼마나 자주 부족한지 질문합니다. 응답 옵션에는 전혀, 한 번 또는 두 번, 매월 또는 매월, 매주 또는 매주, 매일 또는 매일이 포함됩니다. 기준선, 3개월, 6개월에 측정되었습니다. . |
기준, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00278599
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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