Vrouwen en kind, veiligheid, gezondheid en empowerment (WC-SHE)
7 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Integratie van de veiligheid van moeders, foetussen, pasgeborenen of baby's in prenatale en postnatale zorg voor vrouwen op het platteland en in stamverband in India
Gendergerelateerd geweld (GBV) (inclusief doodslag) is een van de belangrijkste oorzaken van moeder- en kindsterfte (foetus, pasgeborene of zuigeling) in situaties met beperkte middelen, zoals India.
Deze studie evalueert de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van WC-SHE-interventie (Women and Children-Safety, Health and Empowerment) die is ontwikkeld om de gezondheids- en veiligheidsresultaten van moeder en kinderen in landelijke en/of tribale regio's in India te bevorderen.
Het doel zal zijn om de WC-SHE-interventie en de toegevoegde componenten ervan te verfijnen, optimaliseren en standaardiseren, getrouwheidsmaatregelen te ontwikkelen, een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsevaluatie van de interventie- en implementatieprocedures uit te voeren en de voorlopige doeltreffendheidsresultaten van WC-SHE te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Momenteel zwanger
- Ervaren misbruik van partner en/of schoonfamilie in het verleden
- Woonachtig in landelijke of tribale gebieden in India
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Momenteel niet zwanger
- Geen ervaring met partnergeweld en/of misbruik van de wet
- Niet woonachtig in landelijke of tribale gebieden in India
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Webgebaseerde Interventiearm (WC-SHE)
Vrouwen in de geautomatiseerde WC-SHE-arm krijgen onderwijs over gezonde relaties, de gevarenbeoordeling en veiligheidsplanning op maat en een lijst met bronnen.
De interventie omvat ook beoordelingen van sterke punten en veiligheidsstrategieën.
Daarnaast krijgen echtgenoten en schoonfamilie een-op-een gezondheidsvoorlichtingssessie met onderwerpen die verband houden met de gezondheid en veiligheid van moeder en kind
|
Het WC-SHE-onderdeel omvat een risicobeoordeling en veiligheidsplanning op maat voor vrouwen in relaties met huiselijk geweld.
Daarnaast omvat het onderdeel een-op-een onderwijs met echtgenoten en schoonfamilie.
De component economische empowerment is bedoeld om vrouwen en hun echtgenoten te ondersteunen bij activiteiten voor economische empowerment.
De belangenbehartigingsafdeling omvat gemeenschapsonderwijs voor echtgenoten en schoonfamilie, belangenbehartiging door een ondersteuningscommissie bestaande uit multidisciplinaire professionals en telefonische ondersteuning door vrouwelijke gemeenschapshulpverleners
|
|
Experimenteel: WC-SHE +Economische Empowerment
Vrouwen in de arm voor economische empowerment krijgen geautomatiseerde WC-SHE en zijn verbonden met zelfhulpgroepen.
Echtgenoten zijn ook betrokken bij economische empowerment-activiteiten waarbij individuele psycho-educatie betrokken is, werken met echtgenoten in zelfhulpgroepsactiviteiten en deelnemen aan economische of beroepsopleidingsprogramma's van de overheid.
Daarnaast nemen echtgenoten en schoonfamilie deel aan individuele sessies over onderwerpen die verband houden met de gezondheid en veiligheid van moeder en kind
|
Het WC-SHE-onderdeel omvat een risicobeoordeling en veiligheidsplanning op maat voor vrouwen in relaties met huiselijk geweld.
Daarnaast omvat het onderdeel een-op-een onderwijs met echtgenoten en schoonfamilie.
De component economische empowerment is bedoeld om vrouwen en hun echtgenoten te ondersteunen bij activiteiten voor economische empowerment.
De belangenbehartigingsafdeling omvat gemeenschapsonderwijs voor echtgenoten en schoonfamilie, belangenbehartiging door een ondersteuningscommissie bestaande uit multidisciplinaire professionals en telefonische ondersteuning door vrouwelijke gemeenschapshulpverleners
|
|
Experimenteel: WC-SHE + Verbeterde gezinspsycho-educatie en ondersteuningsinterventie voor belangenbehartiging
Vrouwen in deze arm krijgen geautomatiseerde WC-SHE, belangenbehartiging en ondersteuning door een ondersteuningscommissie van professionals op basis van de prioriteiten en behoeften van vrouwen, en telefonische ondersteuning door vrouwelijke gemeenschapsbronnen.
Echtgenoten en schoonfamilie nemen deel aan individuele en groepssessies over onderwerpen als stress, gezonde relaties, gezonde communicatie binnen families en de impact van huiselijk geweld op kinderen.
|
Het WC-SHE-onderdeel omvat een risicobeoordeling en veiligheidsplanning op maat voor vrouwen in relaties met huiselijk geweld.
Daarnaast omvat het onderdeel een-op-een onderwijs met echtgenoten en schoonfamilie.
De component economische empowerment is bedoeld om vrouwen en hun echtgenoten te ondersteunen bij activiteiten voor economische empowerment.
De belangenbehartigingsafdeling omvat gemeenschapsonderwijs voor echtgenoten en schoonfamilie, belangenbehartiging door een ondersteuningscommissie bestaande uit multidisciplinaire professionals en telefonische ondersteuning door vrouwelijke gemeenschapshulpverleners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale veiligheid zoals gemeten door het optreden van foetaal verlies
Tijdsspanne: Na interventie tot 6 maanden
|
Foetaal verlies omvat het optreden na de interventie van elke geïnduceerde abortus of miskraam, spontane abortus of miskraam, of het optreden van foetale sterfte of doodgeboorte
|
Na interventie tot 6 maanden
|
|
Veiligheid van pasgeborenen/baby's zoals gemeten door zelfgerapporteerde items ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De volgende items worden gebruikt om de veiligheid van pasgeborenen of baby's te meten: (a) deelnemers wordt gevraagd naar hun bezorgdheid over de mishandeling van het kind door de echtgenoot of schoonfamilie van de deelnemer.
De antwoordmogelijkheden lopen van nooit (0) tot altijd (4).
(b) Deelnemers wordt gevraagd of er bezorgdheid bestaat over schade aan het kind door wie dan ook, met ja/nee antwoordmogelijkheden; Elk overlijdensincident van een kind binnen enkele weken na de bevalling is gebaseerd op de zelfrapportage van de deelnemers
|
6 maanden
|
|
Gezondheid van pasgeborenen/zuigelingen zoals gemeten door twee items ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gezondheid van pasgeborenen/zuigelingen wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een laag geboortegewicht of een te vroeg geboren kind heeft gekregen.
Deelnemers wordt gevraagd of de pasgeborene (a) een kind met een laag geboortegewicht was; en (b) te vroeg geboren kind.
|
6 maanden
|
|
Ernst en frequentie van misbruik door echtgenoot en schoonfamilie, gemeten aan de hand van de aangepaste Conflict Tactics Scale (CTS2)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De ernst en frequentie van misbruik worden beoordeeld aan de hand van de aangepaste versie van de herziene schaal voor conflicttactieken.
De antwoordcategorieën variëren van 0 (nooit) tot zeer 7 (vaak).
Hogere totaalscores betekenen meer conflicten.
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Aantal moederlijke veiligheidsgedragingen zoals beoordeeld door de Safety Behavior Checklist
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De Veiligheidsgedragchecklist wordt gebruikt om het aantal gebruikte veiligheidsstrategieën en ondersteunende diensten te meten.
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Slachtofferempowerment gerelateerd aan veiligheid zoals beoordeeld door de Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De MOVERS-schaal is een schaal van 13 items die de empowerment van overlevenden meet binnen het domein van veiligheid.
Deelnemers reageren op elk item met behulp van een vijfpunts Likertschaal (van ‘nooit waar’ tot ‘altijd waar’.
Mogelijk scorebereik 13-65.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van empowerment op het gebied van veiligheid.
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Onzekerheid bij het kiezen van veiligheidsopties zoals beoordeeld door de schaal voor aangepaste beslissingsconflicten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De schaal Aangepaste beslissingsconflicten wordt gebruikt om beslissingsconflicten voor de veiligheid te meten.
De antwoordmogelijkheden varieerden van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, waarbij hogere scores duiden op minder beslissingsconflicten.
De scores op de beslissingsconflictschaal variëren van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (hoog beslissingsconflict).
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) wordt gebruikt om depressie te meten; Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenspunten voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressies.
Scorebereik 0-27.
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Waarschijnlijke posttraumatische stressstoornis (PTSS) in de eerste lijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het PTSD-scherm voor eerstelijnszorg is een scherm met 5 items dat wordt gebruikt om deelnemers met vermoedelijke PTSS in de eerstelijnszorg te identificeren.
De items worden beoordeeld op een binaire schaal (Nee, Ja).
Scorebereik 1-5.
Hogere scores duiden op verhoogde posttraumatische stresssymptomen.
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Lichamelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Voor de zelfbeoordeling van de lichamelijke gezondheid wordt aan de deelnemers gevraagd hoe zij hun gezondheid tijdens de zwangerschap (of na de bevalling) zouden omschrijven.
De antwoordmogelijkheden omvatten slecht, redelijk en uitstekend, waarbij slecht gecodeerd is als 1, redelijk als 2 en uitstekend als 3. Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Mate van tevredenheid over de gezondheid van het kind en gezondheidsgerelateerde kwesties, zoals beoordeeld door de Postpartum Quality of Life (PQOL)-maatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan de deelnemers worden aangepaste items gevraagd uit de kinderopvangdimensie van de Postpartum Quality of Life (PQOL)-maatstaf.
De antwoordmogelijkheden voor de items variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden en de frequentieniveaus variëren van nooit tot altijd.
Scorebereik 16-80, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aantonen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit op het gebied van veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van een item ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De eigeneffectiviteit op het gebied van veiligheid wordt gemeten met behulp van één item dat de mate van vertrouwen beoordeelt die vrouwen hebben in hun vermogen om maatregelen te implementeren om zichzelf te beschermen tegen misbruik en mishandeling.
De antwoordmogelijkheden variëren van helemaal niet zelfverzekerd tot zeer zelfverzekerd.
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Veerkracht zoals beoordeeld door de Connor Davidson Resilience Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Veerkracht wordt gemeten met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale met 10 items; Respondenten beoordelen de items op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
Elk item heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 4.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Bronnen van steun zoals beoordeeld door de Brief Perceived Social Support Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De waargenomen bronnen van steun worden gemeten met behulp van de Brief Perceived Social Support.
De vragenlijst meet de algemeen waargenomen sociale steun met een vijfpunts Likert-schaal met zes items, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (helemaal waar).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen sociale steun.
Mogelijke score 6-30.
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Aantal zelfzorggedragingen zoals gemeten aan de hand van de door het onderzoeksteam ontwikkelde items
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aan vrouwen wordt gevraagd naar het aantal zorgbezoeken en bezoeken aan zorgverleners voor specifieke zorgvragen.
Verandering in zelfzorggedrag zal worden beoordeeld aan de hand van verandering in het bijwonen van het minimumaantal aanbevolen zorgbezoeken; en het aantal bezoeken aan medische zorgverleners vanwege gezondheidsproblemen.
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Economische spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze geen geld meer hadden voor levensbehoeften (bijvoorbeeld voedsel, huisvesting enz. voor zichzelf en/en hun kinderen). De antwoordmogelijkheden zijn nooit, een of twee keer, elke maand of maandelijks, elke week of wekelijks, elke dag of dagelijks. Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden. . |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00278599
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .