Mujeres y niños, seguridad, salud y empoderamiento (WC-SHE)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Integración de la seguridad materna, fetal, neonatal e infantil en los servicios de atención prenatal y posnatal para mujeres rurales y tribales en la India
La violencia de género (VG) (incluido el homicidio) es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad materna e infantil (feto, recién nacido o lactante) en entornos de recursos limitados como la India.
Este estudio está evaluando la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención WC-SHE (Mujeres y Niños-Seguridad, Salud y Empoderamiento) desarrollada para promover resultados de salud y seguridad de madres e hijos en regiones rurales y/o tribales en la India.
El objetivo será refinar, optimizar y estandarizar la intervención WC-SHE y sus componentes adicionales, desarrollar medidas de fidelidad, realizar una evaluación de viabilidad y aceptabilidad de la intervención y los procedimientos de implementación, así como examinar los resultados preliminares de eficacia de WC-SHE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- actualmente embarazada
- Abuso experimentado por la pareja íntima y/o los suegros en el pasado
- Residir en áreas rurales o tribales en la India
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Actualmente no embarazada
- Sin experiencia de abuso de pareja íntima y/o en la ley
- No residir en áreas rurales o tribales en la India
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención basado en la web (WC-SHE)
Las mujeres en el brazo WC-SHE computarizado reciben educación sobre relaciones saludables, evaluación de peligros y planificación de seguridad personalizada y lista de recursos.
La intervención también incluye evaluaciones de fortalezas y estrategias de seguridad.
Además, los esposos y los suegros reciben una sesión de educación sanitaria individual que incluye temas relacionados con la salud y la seguridad maternoinfantil.
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El componente WC-SHE incluye una evaluación de riesgos y una planificación de seguridad personalizada para mujeres en relaciones de violencia doméstica.
Además, el componente involucra educación individual con esposos y suegros.
El componente de empoderamiento económico está diseñado para apoyar a las mujeres y sus esposos en actividades de empoderamiento económico.
El brazo de abogacía involucra educación comunitaria de esposos y suegros, apoyo de abogacía por parte de un comité de apoyo compuesto por profesionales multidisciplinarios y apoyo telefónico por parte de mujeres recurso de la comunidad.
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Experimental: WC-SHE +Empoderamiento Económico
Las mujeres en el brazo de empoderamiento económico reciben WC-SHE computarizado y están conectadas con grupos de autoayuda.
Los esposos también participan en actividades de empoderamiento económico que implican la psicoeducación individual, el trabajo con los cónyuges en actividades de grupos de autoayuda y la participación en programas gubernamentales de capacitación económica o vocacional.
Además, esposos y suegros participan en sesiones individuales sobre temas relacionados con la salud y seguridad materno-infantil
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El componente WC-SHE incluye una evaluación de riesgos y una planificación de seguridad personalizada para mujeres en relaciones de violencia doméstica.
Además, el componente involucra educación individual con esposos y suegros.
El componente de empoderamiento económico está diseñado para apoyar a las mujeres y sus esposos en actividades de empoderamiento económico.
El brazo de abogacía involucra educación comunitaria de esposos y suegros, apoyo de abogacía por parte de un comité de apoyo compuesto por profesionales multidisciplinarios y apoyo telefónico por parte de mujeres recurso de la comunidad.
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Experimental: WC-SHE + Intervención mejorada de apoyo a la psicoeducación familiar y la defensa
Las mujeres en este brazo reciben WC-SHE computarizado, defensa y apoyo por parte de un comité de apoyo de profesionales basado en las prioridades y necesidades de las mujeres, y apoyo telefónico por parte de mujeres recurso de la comunidad.
Los esposos y los suegros participan en sesiones individuales y grupales que cubren temas como el estrés, las relaciones saludables, la comunicación saludable dentro de las familias y el impacto de la violencia doméstica en los niños.
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El componente WC-SHE incluye una evaluación de riesgos y una planificación de seguridad personalizada para mujeres en relaciones de violencia doméstica.
Además, el componente involucra educación individual con esposos y suegros.
El componente de empoderamiento económico está diseñado para apoyar a las mujeres y sus esposos en actividades de empoderamiento económico.
El brazo de abogacía involucra educación comunitaria de esposos y suegros, apoyo de abogacía por parte de un comité de apoyo compuesto por profesionales multidisciplinarios y apoyo telefónico por parte de mujeres recurso de la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad fetal medida por la ocurrencia de pérdida fetal
Periodo de tiempo: Post intervención hasta 6 meses
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La pérdida fetal incluye la ocurrencia posterior a la intervención de cualquier aborto inducido o aborto espontáneo, aborto espontáneo o aborto espontáneo, o la ocurrencia de mortalidad fetal o muerte fetal
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Post intervención hasta 6 meses
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Seguridad del recién nacido/bebé medida por elementos autoinformados desarrollados por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los siguientes elementos se utilizan para medir la seguridad del recién nacido o del bebé: (a) se pregunta a los participantes sobre la preocupación por el maltrato del niño por parte del esposo o los suegros de los participantes.
Las opciones de respuesta van desde nunca (0) hasta siempre (4).
(b) Se pregunta a los participantes si hay alguna preocupación sobre el daño al niño por parte de alguien, con opciones de respuesta sí/no; Cualquier incidente de muerte de un niño dentro de las pocas semanas posteriores al parto se basa en los autoinformes de los participantes.
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6 meses
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Salud del recién nacido/bebé medida por dos ítems desarrollados por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La salud del recién nacido/bebé se mide por el número de participantes que dieron a luz a un niño prematuro o con bajo peso al nacer.
Se pregunta a los participantes si el recién nacido era (a) un niño con bajo peso al nacer; y (b) niño nacido prematuro.
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6 meses
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Gravedad y frecuencia del abuso por parte del marido y los suegros medida por la Escala de Tácticas de Conflicto adaptada (CTS2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La gravedad y la frecuencia del abuso se evalúan mediante la versión adaptada de la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto.
Las categorías de respuesta van desde 0 (nunca) hasta muy 7 (frecuentemente).
Las puntuaciones generales más altas significan más conflicto.
Medido al inicio, 3 meses, 6 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Número de conductas maternas de seguridad según lo evaluado por la Lista de verificación de conductas de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La Lista de verificación de comportamiento de seguridad se utiliza para medir la cantidad de estrategias de seguridad y servicios de apoyo utilizados.
Medido al inicio, 3 meses, 6 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Empoderamiento de las víctimas relacionado con la seguridad según lo evaluado por la Escala de Medida de Empoderamiento de las Víctimas Relacionada con la Seguridad (MOVERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La escala MOVERS es una escala de 13 ítems que mide el empoderamiento de los sobrevivientes dentro del ámbito de la seguridad.
Los participantes responden a cada ítem utilizando una escala Likert de cinco puntos (desde "nunca es cierto" hasta "siempre es cierto").
Posible rango de puntuación 13-65.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de empoderamiento relacionado con la seguridad.
Medido al inicio, 3 meses, 6 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Incertidumbre en la elección de opciones de seguridad según lo evaluado por la escala de Conflicto Decisional Adaptado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La escala de conflicto de decisiones adaptada se utiliza para medir el conflicto de decisiones en materia de seguridad.
Las opciones de respuesta variaron desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, y las puntuaciones más altas indicaron un menor conflicto de decisión.
Las puntuaciones de la escala de conflicto de decisiones varían de 0 (sin conflicto de decisiones) a 100 (alto conflicto de decisiones).
Medido al inicio, 3 meses, 6 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Depresión según la evaluación del Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utiliza para medir la depresión; Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
Rango de puntuación 0-27.
Medido al inicio, 3 meses, 6 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Probable Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) en ámbitos de atención primaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La prueba de PTSD de atención primaria es una pantalla de 5 elementos que se utiliza para identificar a los participantes con probable PTSD en entornos de atención primaria.
Los ítems se califican en una escala binaria (No, Sí).
Rango de puntuación 1-5.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de estrés postraumático.
Medido al inicio, 3 meses, 6 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Estado de salud física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Para la autoevaluación de la salud física, se pregunta a los participantes cómo describirían su salud durante el embarazo (o después del parto).
Las opciones de respuesta incluyen pobre, regular y excelente; pobre codificado como 1, regular como 2 y excelente como 3. Medido al inicio, 3 meses, 6 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Nivel de satisfacción con la salud del niño y los problemas relacionados con la salud según lo evaluado por la medida de calidad de vida posparto (PQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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A los participantes se les solicitan elementos adaptados de la dimensión de cuidado infantil de la medida de Calidad de vida posparto (PQOL).
Las opciones de respuesta para los ítems varían desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho y los niveles de frecuencia van desde nunca hasta siempre.
Rango de puntuación de 16 a 80; las puntuaciones más altas muestran una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia para la seguridad evaluada mediante un ítem desarrollado por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La autoeficacia en materia de seguridad se mide utilizando un ítem que evalúa el nivel de confianza que tienen las mujeres en su capacidad para implementar medidas para mantenerse a salvo de sufrir abuso y maltrato.
Las opciones de respuesta van desde nada seguro hasta mucha confianza.
Medido al inicio, 3 meses, 6 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Resiliencia evaluada por la Escala de Resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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La resiliencia se mide utilizando la Escala de Resiliencia Connor-Davidson de 10 ítems; Los encuestados califican los elementos en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
Cada ítem tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 4.
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Fuentes de apoyo evaluadas por el Cuestionario Breve de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Las fuentes de apoyo percibidas se miden utilizando el Apoyo Social Percibido Breve.
El cuestionario mide el apoyo social percibido general con una escala Likert de cinco puntos y 6 ítems que van desde 1 (nada cierto) a 5 (muy cierto).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
Puntuación posible 6-30.
Medido al inicio, 3 meses, 6 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Número de conductas de autocuidado medidas por los ítems desarrollados por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Se pregunta a las mujeres sobre la cantidad de visitas de atención y de visitas a proveedores de atención médica por problemas de salud específicos.
El cambio en las conductas de autocuidado se evaluará mediante el cambio en la asistencia al número mínimo de visitas de atención recomendadas; y número de visitas a proveedores médicos por problemas de salud.
Medido al inicio, 3 meses, 6 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Estrés económico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Se pregunta a los participantes con qué frecuencia se quedaron sin dinero para cubrir sus necesidades (por ejemplo, comida, vivienda, etc. para ellos o sus hijos). Las opciones de respuesta incluyen nunca, una o dos veces, cada mes o mensualmente, cada semana o semanalmente, todos los días o diariamente. Medido al inicio, 3 meses, 6 meses. . |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00278599
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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