Женщины и дети, безопасность, здоровье и расширение прав и возможностей (WC-SHE)
7 декабря 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Интеграция безопасности матери, плода, новорожденного или младенца в службы дородового и послеродового ухода для сельских женщин и женщин, принадлежащих к племенам, в Индии
Гендерное насилие (ГН) (включая убийства) является одной из основных причин материнской и детской смертности и заболеваемости в странах с ограниченными ресурсами, таких как Индия.
В этом исследовании оценивается осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность вмешательства WC-SHE (Женщины и дети — безопасность, здоровье и расширение прав и возможностей), разработанного для улучшения результатов в отношении здоровья и безопасности матерей и детей в сельских и / или племенных регионах Индии.
Цель будет состоять в том, чтобы уточнить, оптимизировать и стандартизировать вмешательство WC-SHE и его дополнительные компоненты, разработать меры точности, провести оценку осуществимости и приемлемости вмешательства и процедур реализации, а также изучить предварительные результаты эффективности WC-SHE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- В настоящее время беременна
- Опытный интимный партнер и/или жестокое обращение со свекровью в прошлом
- Проживание в сельской местности или племенных районах Индии
Критерий исключения:
- До 18 лет
- В настоящее время не беременна
- Отсутствие опыта интимного партнера и/или жестокого обращения с законом
- Не проживает в сельских или племенных районах Индии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веб-интервенционная группа (WC-SHE)
Женщины в компьютеризированной группе WC-SHE проходят обучение по здоровым отношениям, оценке опасности и индивидуальному планированию безопасности и списку ресурсов.
Вмешательство также включает оценку сильных сторон и стратегии безопасности.
Кроме того, мужья и родственники мужа проходят индивидуальные занятия по санитарному просвещению, которые включают темы, связанные со здоровьем и безопасностью матери и ребенка.
|
Компонент WC-SHE включает в себя оценку рисков и индивидуальное планирование безопасности для женщин в отношениях с насилием в семье.
Кроме того, компонент включает обучение один на один с мужьями и родственниками мужа.
Компонент расширения экономических прав и возможностей предназначен для поддержки женщин и их мужей в деятельности по расширению экономических прав и возможностей.
Подразделение по защите интересов включает в себя обучение мужей и родственников мужа в сообществе, поддержку защиты со стороны комитета поддержки, состоящего из многопрофильных специалистов, и поддержку по телефону со стороны женщин-консультантов сообщества.
|
|
Экспериментальный: WC-SHE + Экономические возможности
Женщины в группе расширения экономических прав и возможностей получают компьютеризированный WC-SHE и связаны с группами самопомощи.
Мужья также участвуют в мероприятиях по расширению экономических прав и возможностей, которые включают индивидуальное психообразование, работу с супругами в группах самопомощи и участие в государственных программах экономической или профессиональной подготовки.
Кроме того, мужья и родственники мужа участвуют в индивидуальных занятиях по темам, связанным со здоровьем и безопасностью матери и ребенка.
|
Компонент WC-SHE включает в себя оценку рисков и индивидуальное планирование безопасности для женщин в отношениях с насилием в семье.
Кроме того, компонент включает обучение один на один с мужьями и родственниками мужа.
Компонент расширения экономических прав и возможностей предназначен для поддержки женщин и их мужей в деятельности по расширению экономических прав и возможностей.
Подразделение по защите интересов включает в себя обучение мужей и родственников мужа в сообществе, поддержку защиты со стороны комитета поддержки, состоящего из многопрофильных специалистов, и поддержку по телефону со стороны женщин-консультантов сообщества.
|
|
Экспериментальный: WC-SHE + Расширенное семейное психообразование и вмешательство в поддержку защиты интересов
Женщины в этой группе получают компьютеризированный WC-SHE, защиту и поддержку со стороны комитета поддержки профессионалов на основе приоритетов и потребностей женщин, а также поддержку по телефону со стороны консультантов женского сообщества.
Мужья и родственники мужа участвуют в индивидуальных и групповых занятиях, посвященных таким темам, как стресс, здоровые отношения, здоровое общение в семье и влияние домашнего насилия на детей.
|
Компонент WC-SHE включает в себя оценку рисков и индивидуальное планирование безопасности для женщин в отношениях с насилием в семье.
Кроме того, компонент включает обучение один на один с мужьями и родственниками мужа.
Компонент расширения экономических прав и возможностей предназначен для поддержки женщин и их мужей в деятельности по расширению экономических прав и возможностей.
Подразделение по защите интересов включает в себя обучение мужей и родственников мужа в сообществе, поддержку защиты со стороны комитета поддержки, состоящего из многопрофильных специалистов, и поддержку по телефону со стороны женщин-консультантов сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность плода, измеряемая частотой потери плода
Временное ограничение: После вмешательства до 6 месяцев
|
Потеря плода включает возникновение любого искусственного аборта или выкидыша после вмешательства, самопроизвольного аборта или выкидыша, а также возникновение внутриутробной смертности или мертворождения.
|
После вмешательства до 6 месяцев
|
|
Безопасность новорожденных/младенцев, измеренная с помощью вопросов, о которых сообщали сами исследователи, разработанных исследовательской группой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Следующие пункты используются для измерения безопасности новорожденных или младенцев: (а) участников спрашивают о том, что их беспокоит жестокое обращение с ребенком со стороны мужа или родственников участников.
Варианты ответов варьируются от никогда (0) до всегда (4).
(b) Участников спрашивают, опасается ли кто-либо причинения вреда ребенку, с вариантами ответа «да» или «нет»; Любой случай смерти ребенка в течение нескольких недель после родов основан на самоотчетах участников.
|
6 месяцев
|
|
Здоровье новорожденных/младенцев, измеряемое по двум показателям, разработанным исследовательской группой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Здоровье новорожденных/младенцев измеряется количеством участников, у которых родился ребенок с низкой массой тела или недоношенный ребенок.
Участников спрашивают, был ли новорожденный (а) ребенком с низким весом при рождении; и (b) ребенок, рожденный недоношенным.
|
6 месяцев
|
|
Серьезность и частота жестокого обращения со стороны мужа и родственников мужа по данным адаптированной шкалы тактики конфликтов (CTS2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Серьезность и частота нарушений оцениваются с помощью адаптированной версии пересмотренной шкалы тактики конфликтов.
Категории ответов варьируются от 0 (никогда) до очень 7 (часто).
Более высокие общие баллы означают больше конфликтов.
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Количество случаев безопасного поведения матери по оценке Контрольного списка безопасного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Контрольный список безопасного поведения используется для измерения количества используемых стратегий безопасности и вспомогательных услуг.
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Расширение прав и возможностей жертв, связанных с безопасностью, по оценке шкалы расширения прав и возможностей жертв, связанных с безопасностью (MOVERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала MOVERS представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая измеряет расширение прав и возможностей выживших в области безопасности.
Участники отвечают на каждый пункт, используя пятибалльную шкалу Лайкерта (от «никогда не верно» до «всегда верно».
Возможный диапазон очков 13-65.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень расширения прав и возможностей, связанных с безопасностью.
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Неопределенность в выборе вариантов обеспечения безопасности по шкале Adapted Decisional Conflict
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Адаптированная шкала конфликта решений используется для измерения конфликта решений в целях безопасности.
Варианты ответа варьировались от категорически не согласен до полностью согласен, при этом более высокие баллы указывают на меньший конфликт решений.
Оценки по шкале конфликта решений варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (высокий конфликт решений).
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Депрессия по оценке анкеты о здоровье пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) используется для измерения депрессии; Суммарные баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии.
Диапазон очков 0-27.
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Вероятное посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Экран первичной помощи при посттравматическом стрессе — это экран из 5 пунктов, используемый для выявления участников с вероятным посттравматическим стрессовым расстройством в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Элементы оцениваются по бинарной шкале (Нет, Да).
Диапазон баллов 1-5.
Более высокие баллы указывают на усиление симптомов посттравматического стресса.
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Состояние физического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Для оценки физического здоровья участников спрашивают, как бы они описали свое здоровье во время беременности (или после родов).
Варианты ответа включают «плохой», «удовлетворительный» и «отличный», где «плохой» кодируется как 1, «удовлетворительный» как «2» и «отличный» как 3. Измеряется на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Уровень удовлетворенности здоровьем ребенка и проблемами, связанными со здоровьем, по оценке показателя качества послеродовой жизни (PQOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участникам задаются адаптированные вопросы из измерения качества жизни после родов (PQOL), касающегося ухода за детьми.
Варианты ответа на вопросы варьируются от «очень неудовлетворен» до «очень удовлетворен», а уровни частоты варьируются от «никогда» до «всегда».
Диапазон баллов от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность обеспечения безопасности по оценке вопроса, разработанного исследовательской группой.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Самоэффективность в отношении безопасности измеряется с помощью одного пункта, который оценивает уровень уверенности женщин в своей способности принять меры для защиты от жестокого обращения и жестокого обращения.
Варианты ответа варьируются от «совсем не уверен» до «очень уверен».
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Устойчивость по шкале устойчивости Коннора Дэвидсона
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Устойчивость измеряется с помощью шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона, состоящей из 10 пунктов; Респонденты оценивают элементы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно) до 4 (верно почти всегда).
Каждый элемент имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 4.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Источники поддержки по оценке Краткого опросника воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Воспринимаемые источники поддержки измеряются с помощью Кратковременной воспринимаемой социальной поддержки.
Анкета измеряет общую воспринимаемую социальную поддержку с помощью 6-пунктовой пятибалльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (совершенно неверно) до 5 (очень верно).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Возможный счет 6-30.
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Количество моделей поведения по уходу за собой, измеренных с помощью вопросов, разработанных исследовательской группой.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Женщин спрашивают о количестве посещений медицинских учреждений и посещений медицинских работников по поводу конкретных проблем со здоровьем.
Изменения в поведении по уходу за собой будут оцениваться по изменению посещения минимального рекомендованного количества посещений по уходу; и количество посещений медицинских учреждений по поводу проблем со здоровьем.
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Экономический стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Участников спрашивают о том, как часто у них заканчивались деньги на предметы первой необходимости (например, на еду, жилье и т. д. для себя и/или своих детей). Варианты ответа: никогда, один или два раза, каждый месяц или ежемесячно, каждую неделю или еженедельно, каждый день или ежедневно. Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев. . |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00278599
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .