Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder og børn, sikkerhed, sundhed og empowerment (WC-SHE)

7. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Integrering af mødre-, føtal-, nyfødt- eller spædbørnssikkerhed i svangerskabs- og efterfødselspleje for landdistrikts- og stammekvinder i Indien

Kønsbaseret vold (GBV) (herunder drab) er en af ​​de førende årsager til mødre- og børnedødelighed (foster, nyfødte eller spædbørn) og sygelighed i begrænsede ressourcer som Indien. Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af WC-SHE (Women and Children-Safety, Health and Empowerment) intervention udviklet til at fremme sundheds- og sikkerhedsresultater for mor og børn i landdistrikter og/eller stammeområder i Indien. Målet vil være at forfine, optimere og standardisere WC-SHE-interventionen og dens tilføjede komponenter, udvikle troskabsforanstaltninger, gennemføre en gennemførligheds- og acceptabilitetsevaluering af interventions- og implementeringsprocedurerne samt undersøge de foreløbige effektivitetsresultater af WC-SHE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. I øjeblikket gravid
  3. Oplevet misbrug af intim partner og/eller svigerfamilie tidligere
  4. Bor i landdistrikter eller stammeområder i Indien

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Ikke gravid pt
  3. Ingen erfaring med misbrug af intim partner og/eller i loven
  4. Ikke bosat i landdistrikter eller stammeområder i Indien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-baseret interventionsarm (WC-SHE)
Kvinder i computerstyret WC-SHE-arm modtager undervisning i sunde forhold, farevurdering og skræddersyet sikkerhedsplanlægning og ressourceliste. Interventionen omfatter også vurderinger af styrker og sikkerhedsstrategier. Derudover modtager ægtemænd og svigerforældre en-til-en sundhedsundervisningssession, der inkluderer emner relateret til mødres og børns sundhed og sikkerhed
Adfærdsmæssigt: Kvinder og barn, sikkerhed, sundhed og empowerment (WC-SHE)
WC-SHE-komponenten omfatter en risikovurdering og skræddersyet sikkerhedsplanlægning for kvinder i forhold til vold i hjemmet. Derudover involverer komponenten en-til-en uddannelse med ægtemænd og svigerforældre. Den økonomiske empowerment-komponent er designet til at støtte kvinder og deres mænd i økonomiske empowerment-aktiviteter. Fortalervirksomheden involverer undervisning i samfundet af ægtemænd og svigerforældre, fortalerstøtte fra et støtteudvalg bestående af tværfaglige fagfolk og telefonstøtte fra kvindelige ressourcepersoner i lokalsamfundet
Eksperimentel: WC-SHE +Economic Empowerment
Kvinder i økonomisk empowerment-arm modtager computerstyret WC-SHE og er forbundet med selvhjælpsgrupper. Ægtemænd er også engageret i økonomiske styrkelsesaktiviteter, der involverer individuel psykoedukation, arbejde med ægtefæller i selvhjælpsgruppeaktiviteter og deltagelse i statslige økonomiske eller erhvervsuddannelsesprogrammer. Derudover deltager ægtemænd og svigerforældre i individuelle sessioner om emner relateret til mødres og børns sundhed og sikkerhed
Adfærdsmæssigt: Kvinder og barn, sikkerhed, sundhed og empowerment (WC-SHE)
WC-SHE-komponenten omfatter en risikovurdering og skræddersyet sikkerhedsplanlægning for kvinder i forhold til vold i hjemmet. Derudover involverer komponenten en-til-en uddannelse med ægtemænd og svigerforældre. Den økonomiske empowerment-komponent er designet til at støtte kvinder og deres mænd i økonomiske empowerment-aktiviteter. Fortalervirksomheden involverer undervisning i samfundet af ægtemænd og svigerforældre, fortalerstøtte fra et støtteudvalg bestående af tværfaglige fagfolk og telefonstøtte fra kvindelige ressourcepersoner i lokalsamfundet
Eksperimentel: WC-SHE + Enhanced Family Psychoeducation og Advocacy Support Intervention
Kvinder i denne arm modtager computerstyret WC-SHE, fortalervirksomhed og støtte fra et støtteudvalg af fagfolk baseret på kvinders prioriteter og behov, og telefonopkaldsstøtte fra kvindelige samfundsressourcepersoner. Ægtemænd og svigerforældre deltager i individuelle og gruppesessioner, der dækker emner som stress, sunde forhold, sund kommunikation i familier og indvirkningen af ​​vold i hjemmet på børn.
Adfærdsmæssigt: Kvinder og barn, sikkerhed, sundhed og empowerment (WC-SHE)
WC-SHE-komponenten omfatter en risikovurdering og skræddersyet sikkerhedsplanlægning for kvinder i forhold til vold i hjemmet. Derudover involverer komponenten en-til-en uddannelse med ægtemænd og svigerforældre. Den økonomiske empowerment-komponent er designet til at støtte kvinder og deres mænd i økonomiske empowerment-aktiviteter. Fortalervirksomheden involverer undervisning i samfundet af ægtemænd og svigerforældre, fortalerstøtte fra et støtteudvalg bestående af tværfaglige fagfolk og telefonstøtte fra kvindelige ressourcepersoner i lokalsamfundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostersikkerhed målt ved forekomst af fostertab
Tidsramme: Efter intervention op til 6 måneder
Fostertab omfatter post-intervention forekomst af enhver induceret abort eller spontan abort, spontan abort eller spontan abort eller forekomst af fosterdødelighed eller dødfødsel
Efter intervention op til 6 måneder
Sikkerhed for nyfødte/spædbørn målt ved selvrapporterede elementer udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: 6 måneder
Følgende punkter bruges til at måle nyfødte eller spædbørns sikkerhed, (a) deltagerne bliver spurgt om bekymring for barnets mishandling af deltagerens mand eller svigerforældre. Svarmulighederne spænder fra aldrig (0) til altid (4). (b) Deltagerne bliver spurgt, om der er bekymring for skade på barnet af nogen, med ja/nej svarmuligheder; Enhver hændelse af et barns død inden for få uger efter levering er baseret på deltagernes selvrapportering
6 måneder
Nyfødt/spædbarns sundhed målt ved to elementer udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: 6 måneder
Nyfødts/spædbørns sundhed måles ved antallet af deltagere, der har født en lav fødselsvægt eller for tidligt født barn. Deltagerne bliver spurgt, om den nyfødte var (a) et barn med lav fødselsvægt; og (b) barn født for tidligt.
6 måneder
Alvor og hyppighed af misbrug fra ægtemand og svigerfamilie målt ved den tilpassede Conflict Tactics Scale (CTS2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Alvoren og hyppigheden af ​​misbrug vurderes af den tilpassede version af Revised Conflict Tactics Scale. Svarkategorier spænder fra 0 (aldrig) til meget 7 (ofte). Højere samlede score betyder mere konflikt. Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antal mødres sikkerhedsadfærd vurderet af sikkerhedsadfærdstjeklisten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Tjeklisten for sikkerhedsadfærd bruges til at måle antallet af anvendte sikkerhedsstrategier og supporttjenester. Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Bemyndigelse af ofre relateret til sikkerhed som vurderet af skalaen Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
MOVERS-skalaen er en skala med 13 punkter, der måler styrkelse af overlevende inden for sikkerhedsdomænet. Deltagerne reagerer på hvert punkt ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (fra "aldrig sand" til "altid sand". Muligt scoreområde 13-65. Højere score indikerer højere niveauer af empowerment relateret til sikkerhed. Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Usikkerhed ved valg af sikkerhedsmuligheder som vurderet af skalaen tilpasset beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den tilpassede beslutningskonfliktskala bruges til at måle beslutningskonflikt for sikkerheden. Svarmulighederne spændte fra meget uenig til meget enig, hvor højere score indikerer lavere beslutningskonflikt. Beslutningskonflikt-skalaen scorer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (høj beslutningskonflikt). Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Depression vurderet ved Patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bruges til at måle depression; Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat, moderat svær og svær depression. Scoreområde 0-27. Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sandsynlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i primære plejemiljøer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Primary Care PTSD Screen er en skærm med 5 elementer, der bruges til at identificere deltagere med sandsynlig PTSD i primære plejemiljøer. Varerne er vurderet på en binær skala (Nej, Ja). Scoreområde 1-5. Højere score indikerer øgede posttraumatiske stresssymptomer. Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fysisk helbredstilstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
For selvvurderet fysisk helbred bliver deltagerne spurgt om, hvordan de vil beskrive deres helbred under graviditeten (eller efter fødslen). Svarmulighederne omfatter dårlig, rimelig og fremragende med dårlig kodet som 1, rimelig som 2 og fremragende som 3. Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Tilfredshedsniveau med barnets helbred og sundhedsrelaterede problemer vurderet af Postpartum Quality of Life (PQOL) mål
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne bliver bedt om tilpassede emner fra børnepasningsdimensionen af ​​Postpartum Quality of Life (PQOL) mål. Svarmulighederne for varer spænder fra meget utilfredse til meget tilfredse og frekvensniveauer fra aldrig til altid. Scoreområde 16-80, med højere score, der viser bedre livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy for sikkerhed vurderet af et element udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Self-efficacy for sikkerhed måles ved hjælp af et punkt, der vurderer graden af ​​tillid, kvinder har til deres evne til at implementere foranstaltninger for at beskytte sig mod at opleve overgreb og mishandling. Svarmulighederne spænder fra slet ikke selvsikker til meget selvsikker. Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Resiliens som vurderet af Connor Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Resiliens måles ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale med 10 elementer; Respondenterne bedømmer emner på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden). Hver genstand har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 4.
Baseline, 3 og 6 måneder
Støttekilder som vurderet af Brief Perceived Social Support Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Oplevede kilder til støtte måles ved hjælp af Brief Perceived Social Support. Spørgeskemaet.måler generel opfattet social støtte med en 6-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (meget sandt). Højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte. Mulig score 6-30. Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antal egenomsorgsadfærd målt ved de elementer, der er udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kvinder bliver spurgt om antallet af plejebesøg og besøg hos sundhedsudbydere for specifikke helbredsproblemer. Ændringer i egenomsorgsadfærd vil blive vurderet ved ændring i deltagelse i det mindste antal anbefalede plejebesøg; og antallet af besøg hos læger af sundhedsmæssige årsager. Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Økonomisk stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Deltagerne bliver spurgt om, hvor ofte de løb tør for penge til fornødenheder (f.eks. mad, bolig osv. til dem selv eller/og deres børn). Svarmulighederne omfatter aldrig, én eller to gange, hver måned eller månedligt, hver uge eller ugentligt, hver dag eller dagligt. Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder.

.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00278599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønsbaseret vold

Kliniske forsøg med Kvinder og barn, sikkerhed, sundhed og empowerment (WC-SHE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner