Mulheres e Crianças, Segurança, Saúde e Empoderamento (WC-SHE)
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Integrando a segurança materna, fetal, neonatal ou infantil em serviços de cuidados pré-natais e pós-natais para mulheres rurais e tribais na Índia
A violência de gênero (GBV) (incluindo homicídio) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade materna e infantil (feto, recém-nascido ou infantil) em locais com recursos limitados, como a Índia.
Este estudo está avaliando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção WC-SHE (Mulheres e Crianças-Segurança, Saúde e Empoderamento) desenvolvida para promover resultados de saúde e segurança de mães e filhos em regiões rurais e/ou tribais na Índia.
O objetivo será refinar, otimizar e padronizar a intervenção WC-SHE e seus componentes adicionais, desenvolver medidas de fidelidade, conduzir uma avaliação de viabilidade e aceitabilidade da intervenção e procedimentos de implementação, bem como examinar os resultados preliminares de eficácia de WC-SHE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Atualmente grávida
- Experiente abuso de parceiro íntimo e/ou sogro no passado
- Residindo em áreas rurais ou tribais na Índia
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não estou grávida no momento
- Nenhuma experiência de parceiro íntimo e/ou abuso na lei
- Não residir em áreas rurais ou tribais na Índia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção baseado na Web (WC-SHE)
As mulheres no braço computadorizado WC-SHE recebem educação sobre relacionamentos saudáveis, avaliação de perigo e planejamento de segurança personalizado e lista de recursos.
A intervenção também inclui avaliações de pontos fortes e estratégias de segurança.
Além disso, maridos e sogros recebem sessões individuais de educação em saúde que incluem tópicos relacionados à saúde e segurança materno-infantil
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O componente WC-SHE inclui uma avaliação de risco e planejamento de segurança personalizado para mulheres em relacionamentos de violência doméstica.
Além disso, o componente envolve educação individual com maridos e sogros.
O componente de empoderamento econômico é projetado para apoiar mulheres e seus maridos em atividades de empoderamento econômico.
O braço de advocacy envolve educação comunitária de maridos e sogros, apoio de advocacy por um comitê de apoio composto por profissionais multidisciplinares e suporte por telefone por mulheres de recursos da comunidade
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Experimental: WC-SHE + Empoderamento Econômico
As mulheres do braço de empoderamento econômico recebem WC-SHE computadorizado e estão conectadas a grupos de autoajuda.
Os maridos também estão engajados em atividades de empoderamento econômico que envolvem psicoeducação individual, trabalhando com as esposas em atividades de grupo de autoajuda e participando de programas governamentais de treinamento econômico ou vocacional.
Além disso, maridos e sogros participam de sessões individuais sobre temas relacionados à saúde e segurança materno-infantil
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O componente WC-SHE inclui uma avaliação de risco e planejamento de segurança personalizado para mulheres em relacionamentos de violência doméstica.
Além disso, o componente envolve educação individual com maridos e sogros.
O componente de empoderamento econômico é projetado para apoiar mulheres e seus maridos em atividades de empoderamento econômico.
O braço de advocacy envolve educação comunitária de maridos e sogros, apoio de advocacy por um comitê de apoio composto por profissionais multidisciplinares e suporte por telefone por mulheres de recursos da comunidade
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Experimental: WC-SHE + Psicoeducação Familiar Aprimorada e Intervenção de Apoio de Advocacia
As mulheres neste braço recebem WC-SHE computadorizado, defesa e apoio por um comitê de apoio de profissionais com base nas prioridades e necessidades das mulheres, e suporte por telefone por mulheres com recursos comunitários.
Maridos e sogros participam de sessões individuais e em grupo que abordam temas como estresse, relacionamentos saudáveis, comunicação saudável dentro das famílias e impacto da violência doméstica nas crianças.
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O componente WC-SHE inclui uma avaliação de risco e planejamento de segurança personalizado para mulheres em relacionamentos de violência doméstica.
Além disso, o componente envolve educação individual com maridos e sogros.
O componente de empoderamento econômico é projetado para apoiar mulheres e seus maridos em atividades de empoderamento econômico.
O braço de advocacy envolve educação comunitária de maridos e sogros, apoio de advocacy por um comitê de apoio composto por profissionais multidisciplinares e suporte por telefone por mulheres de recursos da comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança fetal medida pela ocorrência de perda fetal
Prazo: Pós-intervenção até 6 meses
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A perda fetal inclui a ocorrência pós-intervenção de qualquer aborto induzido ou espontâneo, aborto espontâneo ou espontâneo, ou ocorrência de mortalidade fetal ou natimorto
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Pós-intervenção até 6 meses
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Segurança do recém-nascido/lactente medida por itens auto-relatados desenvolvidos pela equipe do estudo
Prazo: 6 meses
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Os itens a seguir são usados para medir a segurança de recém-nascidos ou bebês, (a) os participantes são questionados sobre a preocupação com os maus tratos da criança pelo marido ou sogros dos participantes.
As opções de resposta variam de nunca (0) a sempre (4).
(b) Os participantes são questionados se alguém se preocupa com danos à criança, com opções de resposta sim/não; Qualquer incidente de morte de uma criança dentro de algumas semanas após o parto é baseado em auto-relatos dos participantes
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6 meses
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Saúde do recém-nascido/lactente medida por dois itens desenvolvidos pela equipe de estudo
Prazo: 6 meses
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A saúde do recém-nascido/infantil é medida pelo número de participantes que deram à luz uma criança com baixo peso ou pré-termo.
Os participantes são questionados se o recém-nascido foi (a) uma criança com baixo peso ao nascer; e (b) criança nascida prematura.
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6 meses
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Gravidade e frequência de abuso por parte do marido e sogros, conforme medido pela Escala de Táticas de Conflito adaptada (CTS2)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A gravidade e a frequência do abuso são avaliadas pela versão adaptada da Revised Conflict Tactics Scale.
As categorias de resposta variam de 0 (nunca) a muito 7 (frequentemente).
Pontuações gerais mais altas significam mais conflitos.
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Número de comportamentos de segurança materna avaliados pela Lista de Verificação de Comportamentos de Segurança
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A Lista de Verificação de Comportamentos de Segurança é usada para medir o número de estratégias de segurança e serviços de apoio utilizados.
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Empoderamento da vítima relacionado à segurança, conforme avaliado pela Escala de Medida de Empoderamento da Vítima Relacionada à Segurança (MOVERS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A escala MOVERS é uma escala de 13 itens que mede o empoderamento dos sobreviventes no domínio da segurança.
Os participantes respondem a cada item usando uma escala Likert de cinco pontos (de “nunca é verdade” a “sempre é verdade”.
Faixa de pontuação possível 13-65.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de capacitação relacionados à segurança.
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Incerteza na escolha de opções de segurança avaliada pela escala Adaptada de Conflito Decisório
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A escala de conflito de decisão adaptada é usada para medir o conflito de decisão para segurança.
As opções de resposta variaram de discordo totalmente a concordo totalmente, com pontuações mais altas indicando menor conflito decisório.
As pontuações da Escala de Conflito Decisório variam de 0 (nenhum conflito de decisão) a 100 (alto conflito de decisão).
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é usado para medir a depressão; As pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Faixa de pontuação 0-27.
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Provável Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em ambientes de atenção primária
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A tela de PTSD de atenção primária é uma tela de 5 itens usada para identificar participantes com provável TEPT em ambientes de atenção primária.
Os itens são avaliados numa escala binária (Não, Sim).
Faixa de pontuação 1-5.
Pontuações mais altas indicam aumento dos sintomas de estresse pós-traumático.
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Estado de saúde física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Para a autoavaliação da saúde física, os participantes são questionados sobre como descreveriam sua saúde durante a gravidez (ou pós-parto).
As opções de resposta incluem ruim, regular e excelente, com ruim codificado como 1, regular como 2 e excelente como 3. Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Nível de satisfação com a saúde da criança e questões relacionadas à saúde, conforme avaliado pela medida de Qualidade de Vida Pós-Parto (PQOL)
Prazo: 6 meses
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Os participantes respondem a itens adaptados da dimensão de cuidado infantil da medida de Qualidade de Vida Pós-Parto (PQOL).
As opções de resposta para os itens variam de muito insatisfeito a muito satisfeito e os níveis de frequência variam de nunca a sempre.
A pontuação varia de 16 a 80, com pontuações mais altas mostrando melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia para segurança avaliada por item desenvolvido pela equipe do estudo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A autoeficácia para a segurança é medida através de um item que avalia o nível de confiança que as mulheres têm na sua capacidade de implementar medidas para se manterem seguras contra abusos e maus-tratos.
As opções de resposta variam de nada confiante a muito confiante.
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Resiliência avaliada pela Escala de Resiliência de Connor Davidson
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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A resiliência é medida usando a Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens; Os entrevistados avaliam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre).
Cada item tem pontuação mínima 0 e máxima 4.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Fontes de apoio avaliadas pelo Questionário Breve de Apoio Social Percebido
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As fontes de apoio percebidas são medidas usando o Apoio Social Breve Percebido.
O questionário mede o apoio social geral percebido com uma escala Likert de 6 itens e cinco pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 5 (muito verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de apoio social percebido.
Pontuação possível 6-30.
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Número de comportamentos de autocuidado medidos pelos itens desenvolvidos pela equipe do estudo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As mulheres são questionadas sobre o número de consultas médicas e de consultas a prestadores de cuidados de saúde para problemas de saúde específicos.
A mudança nos comportamentos de autocuidado será avaliada pela mudança no comparecimento ao número mínimo de consultas de atendimento recomendadas; e número de visitas a prestadores de serviços médicos por questões de saúde.
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Estresse econômico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os participantes são questionados sobre com que frequência ficaram sem dinheiro para necessidades (por exemplo, comida, habitação, etc., para si próprios e/ou para os seus filhos). As opções de resposta incluem nunca, uma ou duas vezes, todos os meses ou mensalmente, todas as semanas ou semanalmente, todos os dias ou diariamente. Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses. . |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00278599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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