Naiset ja lapsi, turvallisuus, terveys ja voimaannuttaminen (WC-SHE)
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Äidin, sikiön, vastasyntyneen tai vauvan turvallisuuden integrointi maaseutu- ja heimonaisten synnytystä edeltäviin ja synnytyksen jälkeisiin hoitopalveluihin Intiassa
Sukupuoleen perustuva väkivalta (GBV) (mukaan lukien murhat) on yksi tärkeimmistä äidin ja lapsen (sikiön, vastasyntyneen tai imeväisen) kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä rajoitetuissa resursseissa, kuten Intiassa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan WC-SHE (Naiset ja lapset - Turvallisuus, Terveys ja Empowerment) -toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka on kehitetty edistämään äitien ja lasten terveys- ja turvallisuustuloksia Intian maaseutu- ja/tai heimoalueilla.
Tavoitteena on jalostaa, optimoida ja standardoida WC-SHE-interventiota ja sen lisättyjä komponentteja, kehittää uskollisuustoimenpiteitä, suorittaa interventio- ja toteutusmenettelyjen toteutettavuus- ja hyväksyttävyysarviointi sekä tutkia WC-SHE:n alustavia tehokkuustuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Tällä hetkellä raskaana
- Aiemmin kokenut parisuhde- ja/tai aviopuolison väkivaltaa
- Asuu maaseudulla tai heimoalueilla Intiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Ei kokemusta lähikumppanista ja/tai lainkäytöstä
- Ei asu maaseudulla tai heimoalueilla Intiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Web-pohjainen interventiovarsi (WC-SHE)
Naiset tietokoneavusteisessa WC-SHE-käsivarressa saavat koulutusta terveistä ihmissuhteista, vaarojen arvioinnista ja räätälöidyn turvallisuussuunnittelun ja resurssien luettelon.
Interventio sisältää myös vahvuuksien ja turvallisuusstrategioiden arvioinnit.
Lisäksi aviomiehet ja appivanhemmat saavat henkilökohtaista terveyskasvatustilaisuutta, joka sisältää äidin ja lapsen terveyteen ja turvallisuuteen liittyviä aiheita.
|
WC-SHE-komponentti sisältää riskiarvioinnin ja räätälöidyn turvallisuussuunnittelun naisille perheväkivaltasuhteissa.
Lisäksi osa sisältää henkilökohtaista koulutusta aviomiesten ja appivanhempien kanssa.
Taloudellinen voimaannuttaminen -komponentti on suunniteltu tukemaan naisia ja heidän aviomiehiään taloudellisessa voimaannuttamisessa.
Edunvalvontaosasto sisältää aviomiesten ja appivanhempien yhteisökoulutuksen, monitieteellisistä ammattilaisista koostuvan tukikomitean tarjoaman edunvalvontatuen ja naispuolisten yhteisön resurssien henkilöiden antaman puhelintuen.
|
|
Kokeellinen: WC-SHE + taloudellinen voimaannuttaminen
Naiset taloudellisen voimaantumisen haarassa saavat tietokoneistetun WC-SHE:n ja ovat yhteydessä oma-apuryhmiin.
Aviomiehet osallistuvat myös taloudelliseen voimaannuttamistoimintaan, joka sisältää yksilöllistä psykokasvatusta, työskentelee puolisoiden kanssa oma-apuryhmätoiminnassa ja osallistuu valtion talous- tai ammatillisiin koulutusohjelmiin.
Lisäksi aviomiehet ja appivanhemmat osallistuvat henkilökohtaisiin tilaisuuksiin äidin ja lapsen terveyteen ja turvallisuuteen liittyvistä aiheista
|
WC-SHE-komponentti sisältää riskiarvioinnin ja räätälöidyn turvallisuussuunnittelun naisille perheväkivaltasuhteissa.
Lisäksi osa sisältää henkilökohtaista koulutusta aviomiesten ja appivanhempien kanssa.
Taloudellinen voimaannuttaminen -komponentti on suunniteltu tukemaan naisia ja heidän aviomiehiään taloudellisessa voimaannuttamisessa.
Edunvalvontaosasto sisältää aviomiesten ja appivanhempien yhteisökoulutuksen, monitieteellisistä ammattilaisista koostuvan tukikomitean tarjoaman edunvalvontatuen ja naispuolisten yhteisön resurssien henkilöiden antaman puhelintuen.
|
|
Kokeellinen: WC-SHE + Enhanced Family Psychoeducation and Advocacy Support Intervention
Tämän käsivarren naiset saavat tietokoneistetun WC-SHE:n, asianajoa ja tukea ammattilaisten tukikomitealta naisten prioriteettien ja tarpeiden perusteella sekä naispuolisten yhteisön resurssien puhelimitse.
Aviomiehet ja appivanhemmat osallistuvat yksilö- ja ryhmätilaisuuksiin, joissa käsitellään muun muassa stressiä, terveitä ihmissuhteita, tervettä kommunikaatiota perheissä ja perheväkivallan vaikutuksia lapsiin.
|
WC-SHE-komponentti sisältää riskiarvioinnin ja räätälöidyn turvallisuussuunnittelun naisille perheväkivaltasuhteissa.
Lisäksi osa sisältää henkilökohtaista koulutusta aviomiesten ja appivanhempien kanssa.
Taloudellinen voimaannuttaminen -komponentti on suunniteltu tukemaan naisia ja heidän aviomiehiään taloudellisessa voimaannuttamisessa.
Edunvalvontaosasto sisältää aviomiesten ja appivanhempien yhteisökoulutuksen, monitieteellisistä ammattilaisista koostuvan tukikomitean tarjoaman edunvalvontatuen ja naispuolisten yhteisön resurssien henkilöiden antaman puhelintuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön turvallisuus mitattuna sikiön menetyksen esiintymisellä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen enintään 6 kuukautta
|
Sikiön menetys sisältää intervention jälkeisen abortin tai keskenmenon, spontaanien keskenmenon tai keskenmenon tai sikiökuolleisuuden tai kuolleena syntymän
|
Intervention jälkeinen enintään 6 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen/vauvan turvallisuus mitattuna tutkimusryhmän itse ilmoittamilla kohteilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavia seikkoja käytetään vastasyntyneiden tai vauvojen turvallisuuden mittaamiseen: (a) Osallistujilta kysytään osallistujien puolison tai appivanhempien huolenaiheista lapsen huonosta kohtelusta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat ei koskaan (0) - aina (4).
(b) Osallistujilta kysytään, onko joku huolissaan lapselle aiheutuvasta haitasta, ja vastausvaihtoehdot ovat kyllä/ei. Kaikki lapsen kuolemantapaukset muutaman viikon sisällä synnytyksen jälkeen perustuvat osallistujien omaan raportointiin
|
6 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen/vauvan terveys mitattuna kahdella tutkimusryhmän kehittämällä asialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastasyntyneen/vauvan terveyttä mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka synnyttivät alhaisen syntymäpainon tai ennenaikaisen lapsen.
Osallistujilta kysytään, oliko vastasyntynyt (a) pienipainoinen lapsi; ja b) keskosena syntynyt lapsi.
|
6 kuukautta
|
|
Aviomiehen ja appien pahoinpitelyn vakavuus ja esiintymistiheys mukautetulla konfliktitaktiikka-asteikolla (CTS2) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Väärinkäytön vakavuus ja esiintymistiheys arvioidaan Revised Conflict Tactics Scalen mukautetulla versiolla.
Vastausluokat vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) erittäin 7:ään (usein).
Korkeammat kokonaispisteet merkitsevät enemmän konflikteja.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Äitien turvallisuuskäyttäytymisten määrä turvallisuuskäyttäytymisen tarkistuslistan mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Turvallisuuskäyttäytymisen tarkistuslistaa käytetään mittaamaan käytettyjen turvallisuusstrategioiden ja tukipalvelujen määrää.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Turvallisuuteen liittyvä uhrien voimaantuminen mitattuna turvallisuuteen liittyvän uhrien voimaannuttamisen asteikolla (MOVERS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
MOVERS-asteikko on 13 kohdan asteikko, joka mittaa selviytyjien voimaantumista turvallisuuden alalla.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa ("ei koskaan totta" - "aina totta".
Mahdollinen pistemäärä 13-65.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa turvallisuuteen liittyvää voimaantumista.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Epävarmuus turvavaihtoehtojen valinnassa Adapted Decisional Conflict -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mukautettua päätöksentekokonfliktiasteikkoa käytetään mittaamaan päätöksentekoa turvallisuuden vuoksi.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä, ja korkeammat pisteet osoittavat pienempää päätöskonfliktia.
Päätöksentekoristiriita-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (korkea päätöksentekoristiriita).
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Masennus potilaan terveyskyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään masennuksen mittaamiseen; Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen leikkauspisteitä.
Pisteiden vaihteluväli 0-27.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Todennäköinen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Primary Care PTSD -näyttö on 5 kohteen näyttö, jota käytetään tunnistamaan osallistujat, joilla on todennäköinen PTSD perusterveydenhuollon asetuksissa.
Kohteet on arvioitu binääriasteikolla (ei, kyllä).
Pisteiden vaihteluväli 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä trauman jälkeisiä stressioireita.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Fyysinen terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Fyysisen terveyden itsearviointia varten osallistujilta kysytään, kuinka he kuvailisivat terveyttään raskauden aikana (tai synnytyksen jälkeen).
Vastausvaihtoehtoja ovat huono, kohtuullinen ja erinomainen, huono koodattuina 1, hyvä kuin 2 ja erinomainen kuin 3. Mitattu lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys lapsen terveyteen ja terveyteen liittyviin ongelmiin synnytyksen jälkeisen elämänlaadun (PQOL) mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään mukautettuja kohteita synnytyksen jälkeisen elämänlaadun (PQOL) lastenhoidon ulottuvuudesta.
Kohteiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat erittäin tyytymättömistä erittäin tyytyväisiin ja taajuustasot aina ei koskaan - aina.
Pisteiden vaihteluväli 16-80, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden itsetehokkuus arvioituna tutkimusryhmän kehittämällä esineellä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itsetehokkuutta turvallisuuden suhteen mitataan yhdellä mittarilla, joka arvioi naisten luottamusta heidän kykyynsä toteuttaa toimenpiteitä suojatakseen itsensä hyväksikäytöltä ja pahoinpitelyltä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat epävarmuudesta erittäin luottavaiseen.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Resilienssi Connor Davidson Resilience Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Resilienssi mitataan 10-kohdan Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla; Vastaajat arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (totta lähes aina).
Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 4.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Lyhyen koetun sosiaalisen tuen kyselylomakkeella arvioidut tuen lähteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Koettuja tuen lähteitä mitataan käyttämällä lyhyttä koettua sosiaalista tukea.
Kyselylomakkeessa mitataan yleistä sosiaalista tukea 6-asteikolla, viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) 5:een (erittäin totta).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
Mahdollinen pistemäärä 6-30.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Itsehoitokäyttäytymisten määrä mitattuna tutkimusryhmän kehittämillä kohteilla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Naisilta kysytään hoitokäyntien ja terveydenhuollon tarjoajien käyntien lukumäärää erityisten terveysongelmien vuoksi.
Muutos itsehoitokäyttäytymisessä arvioidaan suositeltujen hoitokäyntien vähimmäismäärän muutoksella; ja terveysongelmiin liittyvien lääkärikäyntien määrä.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Taloudellinen stressi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, kuinka usein heiltä loppuivat rahat välttämättömiin tarpeisiin (esim. ruokaa, asuntoa jne. itselleen tai/ja lapsilleen). Vastausvaihtoehtoja ovat ei koskaan, kerran tai kahdesti, joka kuukausi tai kuukausi, joka viikko tai viikoittain, joka päivä tai päivittäin. Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta. . |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00278599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .