スイスの2024年小児腫瘍患者における継続発熱モニタリング
スイスの2024年発熱モニタリング研究：好中球減少症で発熱のリスクがあるがん小児患者を対象とした連続発熱モニタリングに関する二重盲検ランダム化対照多重クロスオーバー優位性試験
がんの化学療法を受けている小児および青年において、好中球減少症（FN）における発熱は、がんの化学療法で最も頻繁に発生する致死性の可能性のある合併症です。 緊急入院と点滴による経験的治療 広域抗生物質は、特定の高リスク状況における致死率を 50% 以上から 1% 未満に低下させました。 好中球減少を伴わない発熱はさらに合併症となり、緊急診断が必要となり、多くの場合緊急治療が必要となります。
発熱を継続的にモニタリングすることにより、臨床上の理由のみで行われる通常の個別の発熱測定と比較して、より早期の発熱検出につながります。 発熱の早期発見は早期の評価と治療につながり、合併症のリスクを軽減できます。
この研究は主に、がんの化学療法を受けている小児患者を対象に、抗生物質の静脈内投与（静脈内投与）の持続時間によって測定される、ウェアラブルデバイス（WD）を使用した連続発熱モニタリング（CFM）による自動発熱アラートの有効性を評価することを目的としています。 AB) 理由を問わず与えられます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
この研究の主な目的は、WD によって自動的に送信される CFM 発熱アラート (CFM-FA) が静脈注射の期間を短縮するかどうかを判断することです。 がんに対する骨髄抑制化学療法を受けている小児および青少年への抗生物質の適用。
二次的な目的
安全性について
A. 安全関連事象 (SRE) を伴う発熱エピソード (FE) の数
B. 誤報の数
C. 見逃したアラームの数
効能について
D. 化学療法の適用の遅れ
E. 静注を除く抗菌薬の適用期間 抗生物質
F. 温度限界 (TL) 以下または限界温度で診断された FE の数と TL を超えると診断された FE の数
G. 化学療法の強度に応じた FE
H. WD は発熱検出時の深部体温を耳式体温計で測定しました
I. TAR の外で報告された FE
J. 生活の質に関するアンケート
K. WD の副作用の評価
三次目標
L. 継続的に記録されたWDの中核温度と鼓膜温度の離散測定結果の比較
M. データマイニングを使用したパターン検索
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva K Brack, MD, PhD
- 電話番号：+41316641943
- メール：eva.brack@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roland Ammann, MD, Prof.
- メール：info@statconsultammann.ch
研究場所
-
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Bern、スイス、2010
- Childrens' Clinc Bern, Inselspital Bern
-
コンタクト：
- Eva K Brack, MD, MD-PhD
- メール：eva.brack@insel.ch
-
コンタクト：
- Roland Ammann, MD, Prof
- メール：info@statconsultammann.ch
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -骨髄抑制療法の募集時に2か月以上続くと予想される悪性腫瘍による化学療法治療、または少なくとも1サイクルの骨髄破壊的化学療法とその後の造血幹細胞移植
- 採用時に年齢が1か月以上、18歳未満であること
- 患者および/または保護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 新生児 1 か月未満
- 局所的な皮膚疾患により WD の着用が禁止されている
- 患者および/または親からの書面によるインフォームドコンセントの拒否
- バイタルサインとFNエピソードは子供と成人で大きく異なるため、脆弱な参加者の参加が必須
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入「CFM アラート付き」アーム
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発熱が検出された場合、発熱アラートが参加者に自動的に送信されます
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介入なし：コントロール「CFM アラートなし」アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この研究の主な目的は、WD によって自動的に送信される CFM 発熱アラート (CFM-FA) が静脈注射の期間を短縮するかどうかを判断することです。がんに対する骨髄抑制化学療法を受けている小児および青少年への抗生物質の適用。
時間枠：患者1人あたり3～9か月
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静脈内投与の累積期間
抗生物質を適用した
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患者1人あたり3～9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全関連事象（SRE）を伴う発熱エピソード（FE）の数
時間枠：患者1人あたり3～9か月
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SRE を備えた FE の数
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患者1人あたり3～9か月
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誤報の数
時間枠：患者1人あたり3～9か月
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誤報の数
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患者1人あたり3～9か月
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見逃したアラームの数
時間枠：患者1人あたり3～9か月
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見逃したアラームの数
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患者1人あたり3～9か月
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化学療法の適用の遅れ
時間枠：患者1人あたり3～9か月
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化学療法の適用が遅れた期間（日数）
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患者1人あたり3～9か月
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静注を除く抗菌薬の適用期間抗生物質
時間枠：患者1人あたり3～9か月
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静注を除く抗菌薬の適用期間
抗生物質
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患者1人あたり3～9か月
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限界体温（TL）以下または限界体温（TL）以上と診断された発熱エピソード（FE）の数とTLを超える数
時間枠：患者1人あたり3～9か月
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TL以下またはTL以上で診断されたFEの数とTL以上で診断されたFEの数
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患者1人あたり3～9か月
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化学療法の強度に応じたFE
時間枠：患者1人あたり3～9か月
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化学療法の強度に応じた発熱の程度
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患者1人あたり3～9か月
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ウェアラブルデバイス（WD）は耳式体温計で発熱検知時の深部体温を測定
時間枠：患者1人あたり3～9か月
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WDは発熱検知時の深部体温を耳式体温計で測定
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患者1人あたり3～9か月
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リスク時間外（TAR）で報告されたFE
時間枠：患者1人あたり3～9か月
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TAR以外で報告された発熱エピソードの量
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患者1人あたり3～9か月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：1 か月目、6 か月目、および学習完了時、平均 1 年
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WD の装着が許容できる/許容できない、不安が増大しない/不安が増大する、安全性が提供される/提供されない、負担/労力が増加するかどうかを回答した参加者の割合
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1 か月目、6 か月目、および学習完了時、平均 1 年
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WD の副作用の評価
時間枠：学習完了までに平均1年
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参加者によって報告された副作用（該当する場合）
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学習完了までに平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的に記録されたWDの中核温度と鼓膜温度の離散測定結果の比較
時間枠：学習完了までに平均1年
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中心部温度の離散測定間の差異
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学習完了までに平均1年
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データマイニングを使用した、監視された深部体温のバイタルサインパターン検索
時間枠：学習完了までに平均1年
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発熱の臨床診断前の 48 時間以内に、測定されたすべての体温信号の潜在的な変化または特定のパターンを調査します。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eva K Brack, MD, PhD、Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Swiss 2024 Fever Monitoring
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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