Swiss 2024 kontinuální sledování horečky u pacientů s dětskou onkologií
Swiss 2024 Fever Monitoring Study: Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná vícenásobná zkřížená nadřazenost na kontinuálním monitorování horečky u pediatrických pacientů s rakovinou s rizikem horečky při neutropenii
U dětí a dospívajících podstupujících chemoterapii rakoviny je horečka u neutropenie (FN) nejčastější potenciálně letální komplikací chemoterapie rakoviny. Urgentní hospitalizace a empirická léčba i.v. širokospektrá antibiotika snížila letalitu z >50 % v určitých vysoce rizikových situacích na <1 %. Horečka bez neutropenie je další komplikací vyžadující urgentní vyšetření a často neodkladnou léčbu.
Kontinuální sledování horečky vede k časnějšímu zjištění horečky ve srovnání s obvyklým diskrétním měřením horečky prováděným pouze z klinických důvodů. Včasnější zjištění horečky vede k časnějšímu posouzení a léčbě, a tím může snížit riziko komplikací.
Tato studie si primárně klade za cíl zhodnotit u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii pro rakovinu účinnost automatických upozornění na horečku vyplývající z kontinuálního monitorování horečky (CFM) pomocí nositelného zařízení (WD), měřeno dobou trvání intravenózních antibiotik (i.v. AB) z jakékoli příčiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl
Primárním cílem této studie je určit, zda výstrahy CFM horečky (CFM-FA) automaticky zasílané WD zkracují dobu trvání i.v. aplikace antibiotik u dětí a dospívajících léčených myelosupresivní chemoterapií pro rakovinu.
Sekundární cíle
Ohledně bezpečnosti
A. Počet epizod horečky (FE) s událostmi souvisejícími s bezpečností (SRE)
B. Počet falešných poplachů
C. Počet zmeškaných poplachů
Ohledně účinnosti
D. Odložení aplikace chemoterapie
E. Délka antimikrobiální aplikace kromě i.v. antibiotika
F. Počet FE diagnostikovaných pod nebo na teplotním limitu (TL) versus nad TL
G. FE podle intenzity chemoterapie
H. WD měřila vnitřní teplotu v době detekce horečky ušním teploměrem
I. FE hlášené mimo TAR
J. Dotazník kvality života
K. Hodnocení vedlejších účinků WD
Terciární cíl
L. Porovnání kontinuálně zaznamenávané teploty jádra WD s výsledky diskrétních měření teploty bubínku
M. Vyhledávání vzorů pomocí data miningu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva K Brack, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41316641943
- E-mail: eva.brack@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roland Ammann, MD, Prof.
- E-mail: info@statconsultammann.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 2010
- Childrens' Clinc Bern, Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Eva K Brack, MD, MD-PhD
- E-mail: eva.brack@insel.ch
-
Kontakt:
- Roland Ammann, MD, Prof
- E-mail: info@statconsultammann.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chemoterapeutická léčba kvůli jakékoli malignitě, u níž se očekává, že bude trvat ≥ 2 měsíce v době náboru na myelosupresivní léčbu, nebo alespoň 1 cyklus myeloablativní chemoterapie s následnou transplantací krvetvorných buněk
- Věk ≥1 měsíc a <18 let v době náboru
- Písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo rodičů
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci < 1 měsíc
- Lokální kožní onemocnění zakazující nošení WD
- Odepřen písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo rodičů
- Povinné zahrnutí zranitelných účastníků, protože vitální funkce a epizody FN se u dětí a dospělých významně liší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah "S výstrahami CFM" rameno
|
Upozornění na horečku jsou účastníkům automaticky zasílána, pokud je zjištěna horečka
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno "Bez upozornění CFM".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je určit, zda výstrahy CFM horečky (CFM-FA) automaticky zasílané WD zkracují dobu trvání i.v. aplikace antibiotik u dětí a dospívajících léčených myelosupresivní chemoterapií pro rakovinu.
Časové okno: 3 až 9 měsíců na pacienta
|
Kumulativní doba trvání i.v.
aplikovaná antibiotika
|
3 až 9 měsíců na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod horečky (FE) s událostmi souvisejícími s bezpečností (SRE)
Časové okno: 3 až 9 měsíců na pacienta
|
Počet FE s SRE
|
3 až 9 měsíců na pacienta
|
|
Počet falešných poplachů
Časové okno: 3 až 9 měsíců na pacienta
|
Počet falešných poplachů
|
3 až 9 měsíců na pacienta
|
|
Počet zmeškaných alarmů
Časové okno: 3 až 9 měsíců na pacienta
|
Počet zmeškaných alarmů
|
3 až 9 měsíců na pacienta
|
|
Zpoždění aplikace chemoterapie
Časové okno: 3 až 9 měsíců na pacienta
|
Délka zpoždění aplikace chemoterapie ve dnech
|
3 až 9 měsíců na pacienta
|
|
Délka antimikrobiální aplikace kromě i.v. antibiotika
Časové okno: 3 až 9 měsíců na pacienta
|
Délka antimikrobiální aplikace kromě i.v.
antibiotika
|
3 až 9 měsíců na pacienta
|
|
Počet epizod horečky (FE) diagnostikovaných pod nebo na teplotním limitu (TL) versus nad TL
Časové okno: 3 až 9 měsíců na pacienta
|
Počet FE diagnostikovaných pod nebo při TL versus nad TL
|
3 až 9 měsíců na pacienta
|
|
FE podle intenzity chemoterapie
Časové okno: 3 až 9 měsíců na pacienta
|
Počet epizod horečky podle intenzity chemoterapie
|
3 až 9 měsíců na pacienta
|
|
Wearable Device (WD) měřilo teplotu jádra v době detekce horečky ušním teploměrem
Časové okno: 3 až 9 měsíců na pacienta
|
WD měřila vnitřní teplotu v době detekce horečky ušním teploměrem
|
3 až 9 měsíců na pacienta
|
|
FE hlášené mimo dobu rizika (TAR)
Časové okno: 3 až 9 měsíců na pacienta
|
Počet epizod horečky hlášených mimo TAR
|
3 až 9 měsíců na pacienta
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Měsíc 1, 6 a při ukončení studia průměrně 1 rok
|
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že nošení WD je přijatelné/nepřijatelné, nezvyšuje úzkost/nezvyšuje úzkost, poskytuje/neposkytuje bezpečí, zvyšuje zátěž/námahu či nikoli
|
Měsíc 1, 6 a při ukončení studia průměrně 1 rok
|
|
Posouzení vedlejších účinků WD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Případné vedlejší účinky hlášené účastníky
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kontinuálně zaznamenávané teploty jádra WD s výsledky diskrétních měření teploty bubínku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl mezi diskrétními měřeními teploty jádra
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vyhledávání vzoru vitálních funkcí v monitorované teplotě jádra pomocí data miningu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zkoumání potenciálních změn nebo specifických vzorců všech naměřených teplotních signálů během 48 hodin před klinickou diagnózou horečky
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Swiss 2024 Fever Monitoring
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Automatické upozornění na horečku
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
EpividianViiV Healthcare; AIDS Healthcare FoundationDokončeno
-
Edwards LifesciencesDokončeno