Swiss 2024 Monitoramento Contínuo de Febre em Pacientes Oncológicos Pediátricos
Estudo suíço de monitoramento de febre de 2024: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de superioridade cruzada múltipla sobre monitoramento contínuo de febre em pacientes pediátricos com câncer em risco de febre em neutropenia
Em crianças e adolescentes submetidos à quimioterapia para câncer, a febre na neutropenia (NF) é a complicação potencialmente letal mais frequente da quimioterapia para câncer. Hospitalização de emergência e tratamento empírico com administração i.v. antibióticos de amplo espectro reduziram a letalidade de > 50% em certas situações de alto risco para <1%. A febre sem neutropenia é outra complicação que requer avaliação de emergência e, muitas vezes, tratamento de emergência.
O monitoramento contínuo da febre leva à detecção precoce da febre em comparação com as medições discretas de febre usuais realizadas apenas por razões clínicas. A detecção precoce da febre leva a uma avaliação e tratamento precoces e, portanto, pode reduzir o risco de complicações.
Este estudo visa principalmente avaliar, em pacientes pediátricos submetidos à quimioterapia para câncer, a eficácia de alertas automáticos de febre resultantes do monitoramento contínuo da febre (CFM) usando um dispositivo vestível (WD), medido pela duração de antibióticos intravenosos (i.v. AB) dado por qualquer causa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
O objetivo principal deste estudo é determinar se os alertas de febre CFM (CFM-FA) enviados automaticamente por um WD reduzem a duração da administração i.v. aplicação de antibióticos em crianças e adolescentes tratados com quimioterapia mielossupressora para câncer.
Objetivos secundários
Em relação à segurança
A. Número de episódios de febre (FE) com eventos relevantes de segurança (SREs)
B. Número de alertas falsos
C. Número de alarmes perdidos
Em relação à eficácia
D. Atraso na aplicação da quimioterapia
E. Duração da aplicação antimicrobiana exceto i.v. antibióticos
F. Número de FEs diagnosticados abaixo ou no limite de temperatura (TL) versus acima de TL
G. FEs de acordo com a intensidade da quimioterapia
H. WD mediu a temperatura central no momento da detecção de febre pelo termômetro de ouvido
I. FEs relatados fora dos TARs
J. Questionário de qualidade de vida
K. Avaliação dos efeitos colaterais da WD
Objetivo terciário
L. Comparação da temperatura central registrada continuamente da WD com resultados de medições discretas da temperatura timpânica
M. Pesquisa de padrões usando mineração de dados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva K Brack, MD, PhD
- Número de telefone: +41316641943
- E-mail: eva.brack@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Roland Ammann, MD, Prof.
- E-mail: info@statconsultammann.ch
Locais de estudo
-
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Bern, Suíça, 2010
- Childrens' Clinc Bern, Inselspital Bern
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Contato:
- Eva K Brack, MD, MD-PhD
- E-mail: eva.brack@insel.ch
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Contato:
- Roland Ammann, MD, Prof
- E-mail: info@statconsultammann.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento quimioterápico devido a qualquer malignidade que se espera durar ≥ 2 meses no momento do recrutamento para terapia mielossupressora, ou pelo menos 1 ciclo de quimioterapia mieloablativa seguido de transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Idade ≥1 mês e <18 anos no momento do recrutamento
- Consentimento informado por escrito dos pacientes e/ou pais
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos <1 meses
- Doença de pele local que proíbe o uso do WD
- Negou o consentimento informado por escrito dos pacientes e/ou pais
- Inclusão obrigatória de participantes vulneráveis, pois os sinais vitais e os episódios de FN diferem significativamente em crianças e adultos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção "Com alertas CFM"
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Os alertas de febre são enviados automaticamente aos participantes se a febre for detectada
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Sem intervenção: Controle do braço "Sem alertas CFM"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal deste estudo é determinar se os alertas de febre CFM (CFM-FA) enviados automaticamente por um WD reduzem a duração da administração i.v. aplicação de antibióticos em crianças e adolescentes tratados com quimioterapia mielossupressora para câncer.
Prazo: 3 a 9 meses por paciente
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A duração cumulativa de i.v.
antibióticos aplicados
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3 a 9 meses por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de febre (FE) com eventos relevantes de segurança (SREs)
Prazo: 3 a 9 meses por paciente
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Número de FE com SREs
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3 a 9 meses por paciente
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Número de alertas falsos
Prazo: 3 a 9 meses por paciente
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Número de alertas falsos
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3 a 9 meses por paciente
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Número de alarmes perdidos
Prazo: 3 a 9 meses por paciente
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Número de alarmes perdidos
|
3 a 9 meses por paciente
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Atraso na aplicação da quimioterapia
Prazo: 3 a 9 meses por paciente
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Duração do atraso da aplicação da quimioterapia em dias
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3 a 9 meses por paciente
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Duração da aplicação antimicrobiana, exceto i.v. antibióticos
Prazo: 3 a 9 meses por paciente
|
Duração da aplicação antimicrobiana, exceto i.v.
antibióticos
|
3 a 9 meses por paciente
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Número de episódios de febre (FE) diagnosticados abaixo ou no limite de temperatura (TL) versus acima de TL
Prazo: 3 a 9 meses por paciente
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Número de FEs diagnosticados abaixo ou em TL versus acima de TL
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3 a 9 meses por paciente
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EFs de acordo com a intensidade da quimioterapia
Prazo: 3 a 9 meses por paciente
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Quantidade de episódios de febre de acordo com a intensidade da quimioterapia
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3 a 9 meses por paciente
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Dispositivo vestível (WD) mediu a temperatura central no momento da detecção de febre pelo termômetro de ouvido
Prazo: 3 a 9 meses por paciente
|
WD mediu a temperatura central no momento da detecção da febre pelo termômetro de ouvido
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3 a 9 meses por paciente
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EFs relatados fora dos horários de risco (TARs)
Prazo: 3 a 9 meses por paciente
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Quantidade de episódios de febre relatados fora dos TARs
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3 a 9 meses por paciente
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Mês 1, 6 e na conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de participantes indicando que usar um WD é aceitável/inaceitável, não aumenta a ansiedade/aumenta a ansiedade, fornece/não fornece segurança, aumenta a carga/esforço ou não
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Mês 1, 6 e na conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação dos efeitos colaterais da WD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Efeitos colaterais relatados pelos participantes, se aplicável
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da temperatura central registrada continuamente do WD com resultados de medições discretas da temperatura timpânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Diferença entre medições discretas de temperatura central
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pesquisa de padrões de sinais vitais em temperatura central monitorada usando mineração de dados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Exploração de mudanças potenciais ou padrões específicos de todos os sinais de temperatura medidos dentro de 48 horas antes do diagnóstico clínico de febre
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Swiss 2024 Fever Monitoring
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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