Swiss 2024 Monitoreo continuo de fiebre en pacientes oncológicos pediátricos
Estudio suizo de control de la fiebre 2024: un ensayo de superioridad cruzado múltiple, controlado, aleatorizado, doble ciego sobre el control continuo de la fiebre en pacientes pediátricos con cáncer con riesgo de fiebre en la neutropenia
En niños y adolescentes que reciben quimioterapia para el cáncer, la fiebre en la neutropenia (FN) es la complicación potencialmente letal más frecuente de la quimioterapia para el cáncer. Hospitalización de urgencia y tratamiento empírico con i.v. los antibióticos de amplio espectro han reducido la letalidad de >50% en ciertas situaciones de alto riesgo a <1%. La fiebre sin neutropenia es una complicación adicional que requiere evaluación de emergencia y, a menudo, tratamiento de emergencia.
El control continuo de la fiebre conduce a una detección más temprana de la fiebre en comparación con las mediciones discretas habituales de la fiebre realizadas solo por razones clínicas. La detección temprana de la fiebre conduce a una evaluación y un tratamiento más tempranos y, por lo tanto, puede reducir el riesgo de complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo principal evaluar, en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia para el cáncer, la eficacia de las alertas automáticas de fiebre resultantes del monitoreo continuo de la fiebre (CFM) utilizando un dispositivo portátil (WD), medido por la duración de los antibióticos intravenosos (i.v. AB) dada por cualquier causa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
El objetivo principal de este estudio es determinar si las alertas de fiebre CFM (CFM-FA) enviadas automáticamente por un WD reducen la duración de la administración i.v. aplicación de antibióticos en niños y adolescentes tratados con quimioterapia mielosupresora para el cáncer.
Objetivos secundarios
En cuanto a la seguridad
A. Número de episodios febriles (FE) con eventos relevantes para la seguridad (SRE)
B. Número de alertas falsas
C. Número de alarmas perdidas
En cuanto a la eficacia
D. Retraso en la aplicación de quimioterapia
E. Duración de la aplicación del antimicrobiano excepto i.v. antibióticos
F. Número de EF diagnosticados por debajo o en el límite de temperatura (TL) versus por encima del TL
G. FE según la intensidad de la quimioterapia
H. WD midió la temperatura central en el momento de la detección de fiebre con un termómetro de oído
I. FE reportados fuera de las TAR
J. Cuestionario de calidad de vida
K. Evaluación de los efectos secundarios de la WD
objetivo terciario
L. Comparación de la temperatura central registrada continuamente del WD con los resultados de mediciones discretas de la temperatura timpánica
M. Búsqueda de patrones usando minería de datos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva K Brack, MD, PhD
- Número de teléfono: +41316641943
- Correo electrónico: eva.brack@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roland Ammann, MD, Prof.
- Correo electrónico: info@statconsultammann.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 2010
- Childrens' Clinc Bern, Inselspital Bern
-
Contacto:
- Eva K Brack, MD, MD-PhD
- Correo electrónico: eva.brack@insel.ch
-
Contacto:
- Roland Ammann, MD, Prof
- Correo electrónico: info@statconsultammann.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de quimioterapia debido a cualquier malignidad que se espera que dure ≥2 meses en el momento del reclutamiento para la terapia mielosupresora, o al menos 1 ciclo de quimioterapia mieloablativa seguido de trasplante de células madre hematopoyéticas
- Edad ≥1 mes y <18 años en el momento del reclutamiento
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o padres
Criterio de exclusión:
- Neonatos <1 mes
- Enfermedad local de la piel que prohíba el uso de la WD
- Negación del consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o padres
- La inclusión de participantes vulnerables es obligatoria ya que los signos vitales y los episodios de FN difieren significativamente en niños y adultos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención "Con alertas CFM"
|
Las alertas de fiebre se envían automáticamente a los participantes si se detecta fiebre
|
|
Sin intervención: Brazo de control "Sin alertas CFM"
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal de este estudio es determinar si las alertas de fiebre CFM (CFM-FA) enviadas automáticamente por un WD reducen la duración de la administración i.v. aplicación de antibióticos en niños y adolescentes tratados con quimioterapia mielosupresora para el cáncer.
Periodo de tiempo: 3 a 9 meses por paciente
|
La duración acumulada de i.v.
antibióticos aplicados
|
3 a 9 meses por paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de fiebre (FE) con eventos relevantes para la seguridad (SRE)
Periodo de tiempo: 3 a 9 meses por paciente
|
Número de FE con SRE
|
3 a 9 meses por paciente
|
|
Número de alertas falsas
Periodo de tiempo: 3 a 9 meses por paciente
|
Número de alertas falsas
|
3 a 9 meses por paciente
|
|
Número de alarmas perdidas
Periodo de tiempo: 3 a 9 meses por paciente
|
Número de alarmas perdidas
|
3 a 9 meses por paciente
|
|
Retraso de la aplicación de quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 a 9 meses por paciente
|
Duración del retraso de la aplicación de quimioterapia en días
|
3 a 9 meses por paciente
|
|
Duración de la aplicación antimicrobiana excepto i.v. antibióticos
Periodo de tiempo: 3 a 9 meses por paciente
|
Duración de la aplicación antimicrobiana excepto i.v.
antibióticos
|
3 a 9 meses por paciente
|
|
Número de episodios de fiebre (FE) diagnosticados por debajo o en el límite de temperatura (TL) versus por encima de TL
Periodo de tiempo: 3 a 9 meses por paciente
|
Número de EF diagnosticadas por debajo o en TL frente a por encima de TL
|
3 a 9 meses por paciente
|
|
FE según la intensidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 a 9 meses por paciente
|
Número de episodios febriles según intensidad de la quimioterapia
|
3 a 9 meses por paciente
|
|
El dispositivo portátil (WD) midió la temperatura central en el momento de la detección de fiebre mediante un termómetro de oído
Periodo de tiempo: 3 a 9 meses por paciente
|
WD midió la temperatura central en el momento de la detección de fiebre con un termómetro de oído
|
3 a 9 meses por paciente
|
|
FEs reportados fuera de los tiempos de riesgo (TARs)
Periodo de tiempo: 3 a 9 meses por paciente
|
Cantidad de episodios de fiebre notificados fuera de las TAR
|
3 a 9 meses por paciente
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 1, 6 y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
Proporción de participantes que indican que usar un WD es aceptable/inaceptable, no aumenta la ansiedad/aumenta la ansiedad, brinda/no brinda seguridad, aumenta la carga/esfuerzo o no
|
Mes 1, 6 y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
|
Evaluación de los efectos secundarios de la WD
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Efectos secundarios informados por los participantes, si corresponde
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la temperatura central registrada continuamente del WD con los resultados de mediciones discretas de la temperatura timpánica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Diferencia entre medidas discretas de temperatura central
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Búsqueda de patrones de signos vitales en la temperatura central monitoreada mediante minería de datos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Exploración de cambios potenciales o patrones específicos de todas las señales de temperatura medidas dentro de las 48 horas anteriores al diagnóstico clínico de fiebre
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Swiss 2024 Fever Monitoring
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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