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Surveillance continue de la fièvre en Suisse en 2024 chez les patients en oncologie pédiatrique

3 juillet 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Étude suisse de surveillance de la fièvre 2024 : essai de supériorité croisé multiple contrôlé, à double insu et randomisé sur la surveillance continue de la fièvre chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer à risque de fièvre dans la neutropénie

Chez les enfants et les adolescents sous chimiothérapie anticancéreuse, la fièvre associée à une neutropénie (FN) est la complication potentiellement mortelle la plus fréquente de la chimiothérapie anticancéreuse. Hospitalisation d'urgence et traitement empirique par i.v. les antibiotiques à large spectre ont réduit la létalité de > 50 % dans certaines situations à haut risque à < 1 %. La fièvre sans neutropénie est une complication supplémentaire nécessitant une évaluation d'urgence et souvent un traitement d'urgence.

La surveillance continue de la fièvre conduit à une détection plus précoce de la fièvre par rapport aux mesures discrètes habituelles de la fièvre effectuées uniquement pour des raisons cliniques. Une détection plus précoce de la fièvre conduit à une évaluation et à un traitement plus précoces et peut donc réduire le risque de complications.

Cette étude vise principalement à évaluer, chez les patients pédiatriques subissant une chimiothérapie pour un cancer, l'efficacité des alertes de fièvre automatisées résultant de la surveillance continue de la fièvre (CFM) à l'aide d'un dispositif portable (WD), mesurée par la durée des antibiotiques intraveineux (i.v. AB) donné pour quelque cause que ce soit.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les alertes de fièvre CFM (CFM-FA) envoyées automatiquement par un WD réduisent la durée des injections i.v. application d'antibiotiques chez les enfants et adolescents traités par chimiothérapie myélosuppressive pour cancer.

Objectifs secondaires

Concernant la sécurité

A. Nombre d'épisodes de fièvre (FE) avec événements pertinents pour la sécurité (SRE)

B. Nombre de fausses alertes

C. Nombre d'alarmes manquées

Concernant l'efficacité

D. Retard de l'application de la chimiothérapie

E. Durée de l'application antimicrobienne sauf i.v. antibiotiques

F. Nombre de FE diagnostiqués en dessous ou à la limite de température (TL) par rapport au dessus de TL

G. EF selon l'intensité de la chimiothérapie

H. WD a mesuré la température centrale au moment de la détection de la fièvre par un thermomètre auriculaire

I. FE signalés en dehors des TAR

J. Questionnaire sur la qualité de vie

K. Évaluation des effets secondaires du WD

Objectif tertiaire

L. Comparaison de la température centrale enregistrée en continu du WD avec les résultats de mesures discrètes de la température tympanique

M. Recherche de modèles à l'aide de l'exploration de données

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eva K Brack, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +41316641943
  • E-mail: eva.brack@insel.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement de chimiothérapie en raison de toute tumeur maligne qui devrait durer ≥ 2 mois au moment du recrutement pour un traitement myélosuppresseur, ou au moins 1 cycle de chimiothérapie myéloablative suivi d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Âge ≥1 mois et <18 ans au moment du recrutement
  • Consentement éclairé écrit des patients et/ou des parents

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés <1 mois
  • Maladie cutanée locale interdisant le port du WD
  • Refus du consentement éclairé écrit des patients et/ou des parents
  • Inclusion obligatoire des participants vulnérables car les signes vitaux et les épisodes de FN diffèrent considérablement chez les enfants et les adultes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention "Avec alertes CFM"
  • Soins cliniques de routine, qui comprennent, entre autres, des mesures discrètes de la fièvre à l'aide de thermomètres auriculaires en cas de détérioration clinique ou de suspicion de fièvre, à la discrétion des patients le cas échéant, des parents et de l'équipe soignante
  • Plus CFM avec un CORE® WD en cours d'exécution, avec des alertes envoyées automatiquement aux participants si le CFM détecte une température corporelle centrale estimée remplissant le critère de fièvre du site d'étude respectif (≥ 38,5 ° C ou 39,0 °C).
Autre: Alertes de fièvre automatisées
Des alertes de fièvre sont envoyées automatiquement aux participants si de la fièvre est détectée
Aucune intervention: Contrôler le bras "Sans alertes CFM"
  • Soins cliniques de routine comme dans "Avec alertes CFM"
  • Plus CFM avec un CORE® WD fonctionnant comme dans "Avec alertes CFM", mais avec des alertes envoyées uniquement si une température cliniquement dangereuse de ≥ 40,0 ° C est détectée, ce qui sera très rarement le cas avant que la fièvre ne soit détectée par les soins cliniques de routine .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les alertes de fièvre CFM (CFM-FA) envoyées automatiquement par un WD réduisent la durée des injections i.v. application d'antibiotiques chez les enfants et adolescents traités par chimiothérapie myélosuppressive pour cancer.
Délai: 3 à 9 mois par patient
La durée cumulée de i.v. antibiotiques appliqués
3 à 9 mois par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de fièvre (FE) avec événements pertinents pour la sécurité (SRE)
Délai: 3 à 9 mois par patient
Nombre de FE avec SRE
3 à 9 mois par patient
Nombre de fausses alertes
Délai: 3 à 9 mois par patient
Nombre de fausses alertes
3 à 9 mois par patient
Nombre d'alarmes manquées
Délai: 3 à 9 mois par patient
Nombre d'alarmes manquées
3 à 9 mois par patient
Retard de l'application de la chimiothérapie
Délai: 3 à 9 mois par patient
Durée du délai d'application de la chimiothérapie en jours
3 à 9 mois par patient
Durée de l'application antimicrobienne sauf i.v. antibiotiques
Délai: 3 à 9 mois par patient
Durée de l'application antimicrobienne sauf i.v. antibiotiques
3 à 9 mois par patient
Nombre d'épisodes de fièvre (FE) diagnostiqués au-dessous ou à la limite de température (TL) par rapport au-dessus de TL
Délai: 3 à 9 mois par patient
Nombre d'EF diagnostiqués en dessous ou à TL versus au-dessus de TL
3 à 9 mois par patient
EF selon l'intensité de la chimiothérapie
Délai: 3 à 9 mois par patient
Nombre d'épisodes de fièvre selon l'intensité de la chimiothérapie
3 à 9 mois par patient
Appareil portable (WD) mesurant la température centrale au moment de la détection de la fièvre par un thermomètre auriculaire
Délai: 3 à 9 mois par patient
WD a mesuré la température centrale au moment de la détection de la fièvre par un thermomètre auriculaire
3 à 9 mois par patient
FE signalés en dehors des périodes de risque (TAR)
Délai: 3 à 9 mois par patient
Nombre d'épisodes de fièvre signalés en dehors des RAT
3 à 9 mois par patient
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Mois 1, 6 et à la fin des études, une moyenne de 1 an
Proportion de participants indiquant que le port d'un WD est acceptable/inacceptable, n'augmente pas l'anxiété/augmente l'anxiété, assure/n'assure pas la sécurité, augmente le fardeau/l'effort ou non
Mois 1, 6 et à la fin des études, une moyenne de 1 an
Évaluation des effets secondaires du WD
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Effets secondaires signalés par les participants, le cas échéant
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la température centrale enregistrée en continu du WD avec les résultats de mesures discrètes de la température tympanique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Différence entre les mesures discrètes de la température à cœur
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Recherche de modèles de signes vitaux dans la température centrale surveillée à l'aide de l'exploration de données
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Exploration des changements potentiels ou des modèles spécifiques de tous les signaux de température mesurés dans les 48 heures précédant le diagnostic clinique de fièvre
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

ETH Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Swiss 2024 Fever Monitoring

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication dans une revue internationale du protocole d'étude et des résultats

Délai de partage IPD

Fin d'étude

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les informations sur l'étude seront rendues publiques tant que le patient aura signé le consentement éclairé pour le partage des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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