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Swiss 2024 Kontinuierliche Fieberüberwachung bei pädiatrischen Onkologiepatienten

3. Juli 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Schweizer Fieberüberwachungsstudie 2024: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Multiple-Crossover-Überlegenheitsstudie zur kontinuierlichen Fieberüberwachung bei pädiatrischen Krebspatienten mit Fieberrisiko bei Neutropenie

Bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen, ist Fieber bei Neutropenie (FN) die häufigste potenziell tödliche Komplikation einer Chemotherapie gegen Krebs. Notfall-Krankenhausaufenthalt und empirische Behandlung mit i.v. Breitbandantibiotika haben die Letalität in bestimmten Hochrisikosituationen von >50 % auf <1 % reduziert. Fieber ohne Neutropenie ist eine weitere Komplikation, die eine Notfalluntersuchung und oft auch eine Notfallbehandlung erfordert.

Die kontinuierliche Überwachung des Fiebers führt zu einer früheren Fiebererkennung im Vergleich zu den üblichen diskreten Fiebermessungen, die nur aus klinischen Gründen durchgeführt werden. Eine frühere Erkennung von Fieber führt zu einer früheren Beurteilung und Behandlung und kann somit das Risiko von Komplikationen verringern.

Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Chemotherapie wegen Krebs unterziehen, die Wirksamkeit automatisierter Fieberwarnungen zu bewerten, die sich aus der kontinuierlichen Fieberüberwachung (CFM) mithilfe eines tragbaren Geräts (WD) ergeben, gemessen an der Dauer der intravenösen Antibiotikagabe (i.v. AB) aus welchem ​​Grund auch immer gegeben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob von einem WD automatisch gesendete CFM-Fieberwarnungen (CFM-FA) die Dauer einer i.v.-Infusion verkürzen. Anwendung von Antibiotika bei Kindern und Jugendlichen, die wegen Krebs mit einer myelosuppressiven Chemotherapie behandelt werden.

Sekundäre Ziele

Apropos Sicherheit

A. Anzahl der Fieberepisoden (FE) mit sicherheitsrelevanten Ereignissen (SREs)

B. Anzahl der Fehlalarme

C. Anzahl verpasster Alarme

Bezüglich der Wirksamkeit

D. Verzögerung der Chemotherapieanwendung

E. Dauer der antimikrobiellen Anwendung außer i.v. Antibiotika

F. Anzahl der FEs, die unterhalb oder bei der Temperaturgrenze (TL) diagnostiziert wurden, im Vergleich zu oberhalb der TL

G. FEs entsprechend der Chemotherapieintensität

H. WD hat die Kerntemperatur zum Zeitpunkt der Fiebererkennung mit einem Ohrthermometer gemessen

I. Außerhalb der TARs gemeldete FEs

J. Fragebogen zur Lebensqualität

K. Bewertung der Nebenwirkungen des WD

Tertiäres Ziel

L. Vergleich der kontinuierlich aufgezeichneten Kerntemperatur des WD mit den Ergebnissen diskreter Messungen der Trommelfelltemperatur

M. Mustersuche mittels Data Mining

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chemotherapie-Behandlung aufgrund einer bösartigen Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung für eine myelosuppressive Therapie voraussichtlich ≥ 2 Monate andauern wird, oder mindestens 1 Zyklus myeloablativer Chemotherapie, gefolgt von einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Alter ≥1 Monat und <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten und/oder Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene <1 Monat
  • Lokale Hauterkrankung, die das Tragen des WD verbietet
  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung von Patienten und/oder Eltern
  • Die Einbeziehung schutzbedürftiger Teilnehmer ist obligatorisch, da sich Vitalfunktionen und FN-Episoden bei Kindern und Erwachsenen erheblich unterscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm „Mit CFM-Warnungen“.
  • Routinemäßige klinische Versorgung, die unter anderem diskrete Fiebermessungen mit Ohrthermometern im Falle einer klinischen Verschlechterung oder eines Verdachts auf Fieber umfasst, nach Ermessen der Patienten, ggf. der Eltern und des Behandlungsteams
  • Plus CFM mit laufendem CORE® WD, wobei automatisch Benachrichtigungen an die Teilnehmer gesendet werden, wenn das CFM eine geschätzte Körperkerntemperatur erkennt, die das Fieberkriterium des jeweiligen Studienorts erfüllt (≥ 38,5 °C). oder 39,0°C).
Sonstiges: Automatisierte Fieberwarnungen
Fieberwarnungen werden automatisch an die Teilnehmer gesendet, wenn Fieber festgestellt wird
Kein Eingriff: Kontrollarm „Ohne CFM-Warnungen“.
  • Routinemäßige klinische Versorgung wie in „Mit CFM-Warnungen“
  • Plus CFM mit einem CORE® WD, der wie in „Mit CFM-Warnungen“ ausgeführt wird, wobei die Warnungen jedoch nur gesendet werden, wenn eine klinisch gefährliche Temperatur von ≥ 40,0 °C festgestellt wird, was sehr selten der Fall sein wird, bevor in der klinischen Routineversorgung Fieber festgestellt wird .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob von einem WD automatisch gesendete CFM-Fieberwarnungen (CFM-FA) die Dauer einer i.v.-Infusion verkürzen. Anwendung von Antibiotika bei Kindern und Jugendlichen, die wegen Krebs mit einer myelosuppressiven Chemotherapie behandelt werden.
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate pro Patient
Die kumulative Dauer der i.v. Antibiotika angewendet
3 bis 9 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fieberepisoden (FE) mit sicherheitsrelevanten Ereignissen (SREs)
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate pro Patient
Anzahl der FE mit SREs
3 bis 9 Monate pro Patient
Anzahl der Fehlalarme
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate pro Patient
Anzahl der Fehlalarme
3 bis 9 Monate pro Patient
Anzahl verpasster Alarme
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate pro Patient
Anzahl verpasster Alarme
3 bis 9 Monate pro Patient
Verzögerung der Anwendung einer Chemotherapie
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate pro Patient
Dauer der Verzögerung der Chemotherapieanwendung in Tagen
3 bis 9 Monate pro Patient
Dauer der antimikrobiellen Anwendung außer i.v. Antibiotika
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate pro Patient
Dauer der antimikrobiellen Anwendung außer i.v. Antibiotika
3 bis 9 Monate pro Patient
Anzahl der Fieberepisoden (FE), die unterhalb oder bei der Temperaturgrenze (TL) diagnostiziert wurden, im Vergleich zu oberhalb der TL
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate pro Patient
Anzahl der FEs, die unterhalb oder bei TL diagnostiziert wurden, im Vergleich zu oberhalb von TL
3 bis 9 Monate pro Patient
FEs entsprechend der Chemotherapieintensität
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate pro Patient
Anzahl der Fieberepisoden entsprechend der Intensität der Chemotherapie
3 bis 9 Monate pro Patient
Das tragbare Gerät (WD) maß die Kerntemperatur zum Zeitpunkt der Fiebererkennung mittels Ohrthermometer
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate pro Patient
WD hat die Kerntemperatur zum Zeitpunkt der Fiebererkennung mit einem Ohrthermometer gemessen
3 bis 9 Monate pro Patient
Außerhalb der Risikozeiten (TARs) gemeldete FEs
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate pro Patient
Anzahl der außerhalb der TARs gemeldeten Fieberepisoden
3 bis 9 Monate pro Patient
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1, 6 und nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass das Tragen eines WDs akzeptabel/inakzeptabel ist, Angst nicht verstärkt/Angst verstärkt, Sicherheit bietet/nicht bietet, Belastung/Anstrengung erhöht oder nicht
Monat 1, 6 und nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Nebenwirkungen des WD
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gegebenenfalls von den Teilnehmern gemeldete Nebenwirkungen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kontinuierlich aufgezeichneten Kerntemperatur des WD mit Ergebnissen diskreter Messungen der Trommelfelltemperatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Differenz zwischen einzelnen Messungen der Kerntemperatur
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Suche nach Vitalzeichenmustern in der überwachten Kerntemperatur mithilfe von Data Mining
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Untersuchung möglicher Veränderungen oder spezifischer Muster aller gemessenen Temperatursignale innerhalb von 48 Stunden vor der klinischen Diagnose von Fieber
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

ETH Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Swiss 2024 Fever Monitoring

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung des Studienprotokolls und der Ergebnisse im internationalen Journal

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Studieninformationen werden öffentlich zugänglich gemacht, solange der Patient die Einverständniserklärung zur Datenweitergabe unterzeichnet hat

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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