瑞士 2024 年小儿肿瘤患者持续发烧监测
瑞士 2024 年发烧监测研究：一项双盲、随机对照多重交叉优势试验，对有中性粒细胞减少症发烧风险的癌症儿科患者进行连续发烧监测
在接受癌症化疗的儿童和青少年中，中性粒细胞减少症发热 (FN) 是癌症化疗最常见的潜在致命并发症。 紧急住院和静脉注射经验治疗 广谱抗生素已将某些高风险情况下的致死率从 >50% 降至 <1%。 不伴有中性粒细胞减少的发烧是一种进一步的并发症，需要紧急评估并且通常需要紧急治疗。
与仅出于临床原因进行的通常离散发烧测量相比，连续监测发烧可以更早地检测发烧。 尽早发现发烧可以尽早进行评估和治疗，从而降低并发症的风险。
本研究的主要目的是评估在接受癌症化疗的儿科患者中，使用可穿戴设备 (WD) 进行连续发烧监测 (CFM) 所产生的自动发烧警报的效果，通过静脉注射抗生素 (i.v. AB) 出于任何原因给予。
研究概览
详细说明
主要目标
本研究的主要目的是确定 WD 自动发送的 CFM 发烧警报 (CFM-FA) 是否会缩短静脉注射的持续时间。 抗生素在接受骨髓抑制癌症化疗的儿童和青少年中的应用。
次要目标
关于安全
A. 伴有安全相关事件 (SRE) 的发烧发作 (FE) 次数
B. 误报数量
C. 漏报警数
关于功效
D. 延迟化疗
E. 抗菌药物应用的持续时间（静脉注射除外） 抗生素
F. 诊断为低于或处于温度限制 (TL) 的 FE 数量与高于 TL 的 FE 数量
G. 根据化疗强度的 FE
H. WD 通过耳温计测量发烧时的核心温度
I. TAR 以外报告的 FE
J. 生活质量问卷
K. WD 副作用的评估
第三目标
L. WD 连续记录的核心温度与鼓室温度离散测量结果的比较
M. 使用数据挖掘进行模式搜索
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eva K Brack, MD, PhD
- 电话号码：+41316641943
- 邮箱：eva.brack@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Roland Ammann, MD, Prof.
- 邮箱：info@statconsultammann.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、2010
- Childrens' Clinc Bern, Inselspital Bern
-
接触：
- Eva K Brack, MD, MD-PhD
- 邮箱：eva.brack@insel.ch
-
接触：
- Roland Ammann, MD, Prof
- 邮箱：info@statconsultammann.ch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因任何恶性肿瘤而进行的化疗治疗预计在招募骨髓抑制治疗时持续 ≥2 个月，或至少 1 个周期的清髓性化疗后进行造血干细胞移植
- 招募时年龄≥1个月且<18岁
- 患者和/或父母的书面知情同意书
排除标准：
- 新生儿<1个月
- 局部皮肤病禁止佩戴WD
- 拒绝患者和/或家长的书面知情同意
- 由于儿童和成人的生命体征和 FN 发作显着不同，因此必须将弱势参与者纳入其中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：“CFM 警报”干预臂
|
如果检测到发烧，发烧警报会自动发送给参与者
|
|
无干预：控制“无 CFM 警报”臂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本研究的主要目的是确定 WD 自动发送的 CFM 发烧警报 (CFM-FA) 是否会缩短静脉注射的持续时间。抗生素在接受骨髓抑制癌症化疗的儿童和青少年中的应用。
大体时间：每位患者 3 至 9 个月
|
静脉注射的累积持续时间
使用抗生素
|
每位患者 3 至 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伴有安全相关事件 (SRE) 的发热发作 (FE) 次数
大体时间：每位患者 3 至 9 个月
|
具有 SRE 的 FE 数量
|
每位患者 3 至 9 个月
|
|
误报数量
大体时间：每位患者 3 至 9 个月
|
误报数量
|
每位患者 3 至 9 个月
|
|
未接警报数量
大体时间：每位患者 3 至 9 个月
|
未接警报数量
|
每位患者 3 至 9 个月
|
|
延迟化疗应用
大体时间：每位患者 3 至 9 个月
|
化疗应用延迟的持续时间（以天为单位）
|
每位患者 3 至 9 个月
|
|
抗菌药物应用的持续时间（静脉注射除外）抗生素
大体时间：每位患者 3 至 9 个月
|
抗菌药物应用的持续时间（静脉注射除外）
抗生素
|
每位患者 3 至 9 个月
|
|
诊断为低于或达到温度限制 (TL) 的发热发作次数 (FE) 与高于 TL 的次数
大体时间：每位患者 3 至 9 个月
|
诊断为低于 TL 或高于 TL 的 FE 数量
|
每位患者 3 至 9 个月
|
|
根据化疗强度的 FE
大体时间：每位患者 3 至 9 个月
|
根据化疗强度的发烧次数
|
每位患者 3 至 9 个月
|
|
可穿戴设备 (WD) 通过耳温计测量发烧时的核心温度
大体时间：每位患者 3 至 9 个月
|
WD 通过耳温计测量发烧时的核心温度
|
每位患者 3 至 9 个月
|
|
FE 在风险时间 (TAR) 之外报告
大体时间：每位患者 3 至 9 个月
|
TAR 以外报告的发烧事件数量
|
每位患者 3 至 9 个月
|
|
生活质量问卷
大体时间：第 1、6 个月以及学习完成时，平均 1 年
|
表示佩戴 WD 可接受/不可接受、不会增加焦虑/增加焦虑、提供/不提供安全性、是否增加负担/努力的参与者比例
|
第 1、6 个月以及学习完成时，平均 1 年
|
|
WD 副作用的评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
参与者报告的副作用（如果适用）
|
通过学习完成，平均1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WD 连续记录的核心温度与鼓室温度离散测量结果的比较
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
核心温度离散测量之间的差异
|
通过学习完成，平均1年
|
|
使用数据挖掘在监测的核心温度中搜索生命体征模式
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
探索临床诊断发热前 48 小时内所有测量温度信号的潜在变化或特定模式
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eva K Brack, MD, PhD、Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Swiss 2024 Fever Monitoring
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.