Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Schweizisk 2024 kontinuerlig feberövervakning hos pediatriska onkologiska patienter

3 juli 2023 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss 2024 Fever Monitoring Study: En dubbelblind, randomiserad kontrollerad multipla crossover Superiority Trial på kontinuerlig feberövervakning hos pediatriska patienter med cancer i riskzonen för feber vid neutropeni

Hos barn och ungdomar som genomgår kemoterapi för cancer, är feber vid neutropeni (FN) den vanligaste potentiellt dödliga komplikationen av kemoterapi mot cancer. Akutinläggning och empirisk behandling med i.v. bredspektrumantibiotika har minskat dödligheten från >50 % i vissa högrisksituationer till <1 %. Feber utan neutropeni är en ytterligare komplikation som kräver akut utvärdering och ofta akut behandling.

Kontinuerlig övervakning av feber leder till tidigare feberdetektering jämfört med de vanliga diskreta febermätningarna som endast utförs av kliniska skäl. Tidigare upptäckt av feber leder till tidigare bedömning och behandling och kan därmed minska risken för komplikationer.

Denna studie syftar främst till att, hos pediatriska patienter som genomgår kemoterapi för cancer, bedöma effektiviteten av automatiserade febervarningar som är resultatet av kontinuerlig feberövervakning (CFM) med hjälp av en bärbar enhet (WD), mätt med varaktigheten av intravenös antibiotika (i.v. AB) ges oavsett orsak.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om CFM-febervarningar (CFM-FA) automatiskt skickade av en WD minskar varaktigheten av i.v. antibiotikaapplikation hos barn och ungdomar som behandlas med myelosuppressiv kemoterapi för cancer.

Sekundära mål

Angående säkerhet

A. Antal feberepisoder (FE) med säkerhetsrelevanta händelser (SRE)

B. Antal falska varningar

C. Antal missade larm

Angående effektivitet

D. Försening av kemoterapiapplikation

E. Varaktighet av antimikrobiell applikation förutom i.v. antibiotika

F. Antal FEs diagnostiserade under eller vid temperaturgräns (TL) kontra över TL

G. FEs enligt kemoterapiintensitet

H. WD mätte kärntemperaturen vid tidpunkten för feberdetektering med örontermometer

I. FEs rapporterade utanför TAR

J. Livskvalitet Frågeformulär

K. Bedömning av biverkningar av WD

Tertiärt mål

L. Jämförelse av kontinuerligt registrerad kärntemperatur hos WD med resultat av diskreta mätningar av trumtemperatur

M. Mönstersökning med hjälp av data mining

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kemoterapibehandling på grund av eventuell malignitet som förväntas pågå ≥2 månader vid tidpunkten för rekrytering för myelosuppressiv terapi, eller minst 1 cykel av myeloablativ kemoterapi följt av hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Ålder ≥1 månad och <18 år vid rekryteringstillfället
  • Skriftligt informerat samtycke från patienter och/eller föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda <1 månader
  • Lokal hudsjukdom som förbjuder bärande av WD
  • Nekat skriftligt informerat samtycke från patienter och/eller föräldrar
  • Inkludering av utsatta deltagare obligatoriskt eftersom vitala tecken och FN-episoder skiljer sig markant hos barn och vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention "Med CFM-varningar" arm
  • Rutinmässig klinisk vård, som bland annat inkluderar diskreta febermätningar med örontermometrar vid klinisk försämring eller misstänkt feber, efter patientens bedömning i tillämpliga fall, föräldrar och det behandlande teamet
  • Plus CFM med en CORE® WD igång, med varningar som skickas automatiskt till deltagarna om CFM detekterar en uppskattad kärnkroppstemperatur som uppfyller feberkriteriet för respektive studieplats (≥38,5°C eller 39,0°C).
Övrig: Automatiska febervarningar
Feberlarm skickas automatiskt till deltagare om feber upptäcks
Inget ingripande: Styr "Utan CFM-varningar" arm
  • Rutinmässig klinisk vård som i "Med CFM-varningar"
  • Plus CFM med en CORE® WD som körs som i "Med CFM-varningar", men med varningar som bara skickas om en kliniskt farlig temperatur på ≥40,0°C detekteras, vilket mycket sällan kommer att vara fallet innan feber upptäcks av rutinmässig klinisk vård .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om CFM-febervarningar (CFM-FA) automatiskt skickade av en WD minskar varaktigheten av i.v. antibiotikaapplikation hos barn och ungdomar som behandlas med myelosuppressiv kemoterapi för cancer.
Tidsram: 3 till 9 månader per patient
Den kumulativa varaktigheten av i.v. antibiotika appliceras
3 till 9 månader per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal feberepisoder (FE) med säkerhetsrelevanta händelser (SRE)
Tidsram: 3 till 9 månader per patient
Antal FE med SRE
3 till 9 månader per patient
Antal falska varningar
Tidsram: 3 till 9 månader per patient
Antal falska varningar
3 till 9 månader per patient
Antal missade larm
Tidsram: 3 till 9 månader per patient
Antal missade larm
3 till 9 månader per patient
Försening av kemoterapiapplikation
Tidsram: 3 till 9 månader per patient
Varaktighet av fördröjning av kemoterapiapplikation i dagar
3 till 9 månader per patient
Varaktighet av antimikrobiell applikation förutom i.v. antibiotika
Tidsram: 3 till 9 månader per patient
Varaktighet av antimikrobiell applikation förutom i.v. antibiotika
3 till 9 månader per patient
Antal feberepisoder (FE) diagnostiserade under eller vid temperaturgräns (TL) kontra över TL
Tidsram: 3 till 9 månader per patient
Antal FEs diagnostiserade under eller vid TL kontra över TL
3 till 9 månader per patient
FEs enligt kemoterapiintensitet
Tidsram: 3 till 9 månader per patient
Antal feberepisoder beroende på kemoterapiintensitet
3 till 9 månader per patient
Wearable Device (WD) mätte kärntemperaturen vid tidpunkten för feberdetektering med örontermometer
Tidsram: 3 till 9 månader per patient
WD mätte kärntemperaturen vid tidpunkten för feberdetektering med örontermometer
3 till 9 månader per patient
FEs rapporterade utanför risktider (TAR)
Tidsram: 3 till 9 månader per patient
Antal feberepisoder som rapporterats utanför TAR
3 till 9 månader per patient
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Månad 1, 6 och vid avslutad studie i snitt 1 år
Andel deltagare som indikerar att det är acceptabelt/oacceptabelt att bära en WD, inte ökar ångesten/ökar oro, ger/inte ger säkerhet, ökar bördan/ansträngningen eller inte
Månad 1, 6 och vid avslutad studie i snitt 1 år
Bedömning av biverkningar av WD
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Biverkningar rapporterade av deltagarna, om tillämpligt
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kontinuerligt registrerad kärntemperatur hos WD med resultat av diskreta mätningar av trumtemperatur
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Skillnad mellan diskreta mätningar av kärntemperatur
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Vital tecken mönstersökning i övervakad kärntemperatur med hjälp av data mining
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Utforskning av potentiella förändringar i eller specifika mönster av alla uppmätta temperatursignaler inom 48 timmar före klinisk diagnos av feber
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

ETH Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Swiss 2024 Fever Monitoring

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publicering i internationell tidskrift för studieprotokoll och resultat

Tidsram för IPD-delning

Slut på studien

Kriterier för IPD Sharing Access

All studieinformation kommer att göras allmänt tillgänglig så länge som patienten undertecknat det informerade samtycket för datadelning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera