Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwitserse 2024 continue koortsbewaking bij pediatrische oncologiepatiënten

3 juli 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Zwitserse koortsmonitoringstudie uit 2024: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde multiple cross-over superioriteitsstudie naar continue koortsmonitoring bij pediatrische patiënten met kanker die risico loopt op koorts bij neutropenie

Bij kinderen en adolescenten die chemotherapie ondergaan voor kanker, is koorts bij neutropenie (FN) de meest voorkomende potentieel dodelijke complicatie van chemotherapie voor kanker. Noodhospitaalopname en empirische behandeling met i.v. breedspectrumantibiotica hebben de letaliteit verminderd van >50% in bepaalde situaties met een hoog risico tot <1%. Koorts zonder neutropenie is een verdere complicatie die noodevaluatie en vaak spoedbehandeling vereist.

Continue bewaking van koorts leidt tot eerdere detectie van koorts in vergelijking met de gebruikelijke discrete koortsmetingen die alleen om klinische redenen worden uitgevoerd. Eerdere detectie van koorts leidt tot eerdere beoordeling en behandeling en kan zo het risico op complicaties verminderen.

Deze studie heeft voornamelijk tot doel om bij pediatrische patiënten die chemotherapie ondergaan voor kanker, de werkzaamheid te beoordelen van geautomatiseerde koortswaarschuwingen als gevolg van continue koortsmonitoring (CFM) met behulp van een draagbaar apparaat (WD), gemeten aan de hand van de duur van intraveneuze antibiotica (i.v. AB) gegeven om welke reden dan ook.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of CFM-koortswaarschuwingen (CFM-FA) die automatisch door een WD worden verzonden, de duur van i.v. toepassing van antibiotica bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met myelosuppressieve chemotherapie voor kanker.

Secundaire doelstellingen

Wat betreft veiligheid

A. Aantal koortsepisodes (FE) met veiligheidsrelevante gebeurtenissen (SRE's)

B. Aantal valse meldingen

C. Aantal gemiste alarmen

Wat betreft werkzaamheid

D. Uitstel van toepassing van chemotherapie

E. Duur van antimicrobiële toepassing behalve i.v. antibiotica

F. Aantal FE's gediagnosticeerd onder of op temperatuurlimiet (TL) versus boven TL

G. FE's volgens chemotherapie-intensiteit

H. WD heeft de kerntemperatuur gemeten op het moment van koortsdetectie met een oorthermometer

I. FE's gerapporteerd buiten TAR's

J. Vragenlijst over kwaliteit van leven

K. Beoordeling van de bijwerkingen van de WD

Tertiaire doelstelling

L. Vergelijking van continu geregistreerde kerntemperatuur van de WD met resultaten van discrete metingen van trommelvliestemperatuur

M. Patroon zoeken met behulp van datamining

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chemotherapiebehandeling vanwege een maligniteit die naar verwachting ≥2 maanden zal duren op het moment van werving voor myelosuppressieve therapie, of ten minste 1 cyclus van myeloablatieve chemotherapie gevolgd door hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Leeftijd ≥1 maand en <18 jaar op het moment van rekrutering
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten en/of ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten <1 maanden
  • Lokale huidziekte die het dragen van de WD verbiedt
  • Geweigerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten en/of ouders
  • Opname van kwetsbare deelnemers verplicht omdat vitale functies en FN-episodes aanzienlijk verschillen bij kinderen en volwassenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm "Met CFM-waarschuwingen".
  • Routinematige klinische zorg, waaronder onder andere discrete koortsmetingen met behulp van oorthermometers in geval van klinische verslechtering of vermoedelijke koorts, naar goeddunken van patiënten, indien van toepassing, ouders en het behandelend team
  • Plus CFM met een draaiende CORE® WD, waarbij waarschuwingen automatisch naar deelnemers worden verzonden als de CFM een geschatte kernlichaamstemperatuur detecteert die voldoet aan het koortscriterium van de respectieve onderzoekslocatie (≥38,5 °C of 39,0°C).
Ander: Geautomatiseerde koortswaarschuwingen
Koortswaarschuwingen worden automatisch naar deelnemers verzonden als koorts wordt gedetecteerd
Geen tussenkomst: Bedien de arm "Zonder CFM-waarschuwingen".
  • Routinematige klinische zorg zoals in "Met CFM-waarschuwingen"
  • Plus CFM met een CORE® WD die draait zoals in "Met CFM-waarschuwingen", maar waarbij waarschuwingen alleen worden verzonden als een klinisch gevaarlijke temperatuur van ≥ 40,0 °C wordt gedetecteerd, wat zeer zelden het geval zal zijn voordat koorts wordt gedetecteerd door routinematige klinische zorg .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of CFM-koortswaarschuwingen (CFM-FA) die automatisch door een WD worden verzonden, de duur van i.v. toepassing van antibiotica bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met myelosuppressieve chemotherapie voor kanker.
Tijdsspanne: 3 tot 9 maanden per patiënt
De cumulatieve duur van i.v. antibiotica toegepast
3 tot 9 maanden per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal koortsepisodes (FE) met veiligheidsrelevante gebeurtenissen (SRE's)
Tijdsspanne: 3 tot 9 maanden per patiënt
Aantal FE met SRE's
3 tot 9 maanden per patiënt
Aantal valse meldingen
Tijdsspanne: 3 tot 9 maanden per patiënt
Aantal valse meldingen
3 tot 9 maanden per patiënt
Aantal gemiste alarmen
Tijdsspanne: 3 tot 9 maanden per patiënt
Aantal gemiste alarmen
3 tot 9 maanden per patiënt
Vertraging van toepassing van chemotherapie
Tijdsspanne: 3 tot 9 maanden per patiënt
Duur van de vertraging van het aanbrengen van chemotherapie in dagen
3 tot 9 maanden per patiënt
Duur van antimicrobiële toepassing behalve i.v. antibiotica
Tijdsspanne: 3 tot 9 maanden per patiënt
Duur van antimicrobiële toepassing behalve i.v. antibiotica
3 tot 9 maanden per patiënt
Aantal koortsepisodes (FE) gediagnosticeerd onder of op temperatuurlimiet (TL) versus boven TL
Tijdsspanne: 3 tot 9 maanden per patiënt
Aantal gediagnosticeerde FE's onder of op TL versus boven TL
3 tot 9 maanden per patiënt
FE's volgens chemotherapie-intensiteit
Tijdsspanne: 3 tot 9 maanden per patiënt
Aantal koortsepisodes volgens de intensiteit van de chemotherapie
3 tot 9 maanden per patiënt
Wearable Device (WD) gemeten kerntemperatuur op het moment van koortsdetectie door oorthermometer
Tijdsspanne: 3 tot 9 maanden per patiënt
WD heeft de kerntemperatuur gemeten op het moment van koortsdetectie met een oorthermometer
3 tot 9 maanden per patiënt
FE's gerapporteerd buiten risicotijden (TAR's)
Tijdsspanne: 3 tot 9 maanden per patiënt
Aantal koortsepisodes gerapporteerd buiten TAR's
3 tot 9 maanden per patiënt
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 1, 6 en bij afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage deelnemers dat aangeeft dat het dragen van een veiligheidshelm acceptabel/onaanvaardbaar is, de angst niet vergroot/angst vergroot, veiligheid wel/niet biedt, last/inspanning vergroot of niet
Maand 1, 6 en bij afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de bijwerkingen van de WD
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen gemeld door deelnemers, indien van toepassing
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van continu geregistreerde kerntemperatuur van de WD met resultaten van discrete metingen van trommelvliestemperatuur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verschil tussen discrete metingen van kerntemperatuur
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Levenstekenpatroon zoeken in bewaakte kerntemperatuur met behulp van datamining
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Onderzoek naar mogelijke veranderingen in of specifieke patronen van alle gemeten temperatuursignalen binnen 48 uur vóór de klinische diagnose van koorts
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

ETH Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Swiss 2024 Fever Monitoring

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in internationaal tijdschrift van studieprotocol en resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Einde studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle studie-informatie zal openbaar worden gemaakt zolang de patiënt de geïnformeerde toestemming voor het delen van gegevens heeft ondertekend

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren