Sveitsisk 2024 kontinuerlig feberovervåking hos pediatriske onkologiske pasienter
Swiss 2024 Fever Monitoring Study: En dobbeltblindet, randomisert kontrollert multiple crossover Superiority Trial på kontinuerlig feberovervåking hos pediatriske pasienter med kreft i fare for feber ved nøytropeni
Hos barn og ungdom som gjennomgår kjemoterapi for kreft, er feber ved nøytropeni (FN) den hyppigste potensielt dødelige komplikasjonen ved kjemoterapi for kreft. Akuttinnleggelse og empirisk behandling med i.v. bredspektrede antibiotika har redusert dødeligheten fra >50 % i visse høyrisikosituasjoner til <1 %. Feber uten nøytropeni er en ytterligere komplikasjon som krever akutt utredning og ofte akuttbehandling.
Kontinuerlig overvåking av feber fører til tidligere feberpåvisning sammenlignet med de vanlige diskrete febermålingene utført kun av kliniske årsaker. Tidligere påvisning av feber fører til tidligere utredning og behandling og kan dermed redusere risikoen for komplikasjoner.
Denne studien har primært som mål å vurdere, hos pediatriske pasienter som gjennomgår kjemoterapi for kreft, effekten av automatiserte febervarsler som følge av kontinuerlig feberovervåking (CFM) ved bruk av en bærbar enhet (WD), målt ved varigheten av intravenøse antibiotika (i.v. AB) gitt uansett årsak.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om CFM-febervarsler (CFM-FA) automatisk sendt av en WD reduserer varigheten av i.v. antibiotikaapplikasjon hos barn og ungdom behandlet med myelosuppressiv kjemoterapi for kreft.
Sekundære mål
Angående sikkerhet
A. Antall feberepisoder (FE) med sikkerhetsrelevante hendelser (SRE)
B. Antall falske varsler
C. Antall ubesvarte alarmer
Angående effekt
D. Utsettelse av kjemoterapiapplikasjon
E. Varighet av antimikrobiell applikasjon unntatt i.v. antibiotika
F. Antall FE-er diagnostisert under eller ved temperaturgrense (TL) versus over TL
G. FEs i henhold til cellegiftintensitet
H. WD målte kjernetemperaturen ved feberdeteksjon med øretermometer
I. FE-er rapportert utenfor TAR-er
J. Livskvalitet Spørreskjema
K. Vurdering av bivirkningene av WD
Tertiær mål
L. Sammenligning av kontinuerlig registrert kjernetemperatur til WD med resultater av diskrete målinger av trommetemperatur
M. Mønstersøk ved hjelp av data mining
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva K Brack, MD, PhD
- Telefonnummer: +41316641943
- E-post: eva.brack@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roland Ammann, MD, Prof.
- E-post: info@statconsultammann.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 2010
- Childrens' Clinc Bern, Inselspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Eva K Brack, MD, MD-PhD
- E-post: eva.brack@insel.ch
-
Ta kontakt med:
- Roland Ammann, MD, Prof
- E-post: info@statconsultammann.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjemoterapibehandling på grunn av enhver malignitet som forventes å vare ≥2 måneder ved rekruttering til myelosuppressiv terapi, eller minst 1 syklus myeloablativ kjemoterapi etterfulgt av hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Alder ≥1 måned og <18 år ved rekruttering
- Skriftlig informert samtykke fra pasienter og/eller foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte <1 måneder
- Lokal hudsykdom som forbyr bruk av WD
- Nektet skriftlig informert samtykke fra pasienter og/eller foreldre
- Inkludering av sårbare deltakere er obligatorisk da vitale tegn og FN-episoder varierer betydelig hos barn og voksne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon "Med CFM-varsler" arm
|
Febervarsler sendes automatisk til deltakerne hvis feber oppdages
|
|
Ingen inngripen: Kontroller "Uten CFM-varsler"-arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om CFM-febervarsler (CFM-FA) automatisk sendt av en WD reduserer varigheten av i.v. antibiotikaapplikasjon hos barn og ungdom behandlet med myelosuppressiv kjemoterapi for kreft.
Tidsramme: 3 til 9 måneder per pasient
|
Den kumulative varigheten av i.v.
antibiotika brukt
|
3 til 9 måneder per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall feberepisoder (FE) med sikkerhetsrelevante hendelser (SRE)
Tidsramme: 3 til 9 måneder per pasient
|
Antall FE med SRE
|
3 til 9 måneder per pasient
|
|
Antall falske varsler
Tidsramme: 3 til 9 måneder per pasient
|
Antall falske varsler
|
3 til 9 måneder per pasient
|
|
Antall ubesvarte alarmer
Tidsramme: 3 til 9 måneder per pasient
|
Antall ubesvarte alarmer
|
3 til 9 måneder per pasient
|
|
Utsettelse av kjemoterapiapplikasjon
Tidsramme: 3 til 9 måneder per pasient
|
Varighet av forsinkelse av kjemoterapiapplikasjon i dager
|
3 til 9 måneder per pasient
|
|
Varighet av antimikrobiell applikasjon unntatt i.v. antibiotika
Tidsramme: 3 til 9 måneder per pasient
|
Varighet av antimikrobiell applikasjon unntatt i.v.
antibiotika
|
3 til 9 måneder per pasient
|
|
Antall feberepisoder (FE) diagnostisert under eller ved temperaturgrense (TL) versus over TL
Tidsramme: 3 til 9 måneder per pasient
|
Antall FE-er diagnostisert under eller ved TL versus over TL
|
3 til 9 måneder per pasient
|
|
FEs i henhold til cellegiftintensitet
Tidsramme: 3 til 9 måneder per pasient
|
Antall feberepisoder i henhold til cellegiftintensitet
|
3 til 9 måneder per pasient
|
|
Wearable Device (WD) målte kjernetemperaturen ved feberdeteksjon med øretermometer
Tidsramme: 3 til 9 måneder per pasient
|
WD målte kjernetemperaturen ved feberdeteksjon med øretermometer
|
3 til 9 måneder per pasient
|
|
FE-er rapportert utenfor risikotider (TAR)
Tidsramme: 3 til 9 måneder per pasient
|
Antall feberepisoder rapportert utenfor TAR
|
3 til 9 måneder per pasient
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 6 og ved studieavslutning i snitt 1 år
|
Andel deltakere som indikerer at det å ha på seg en WDs er akseptabelt/uakseptabelt, ikke øker angsten/øker angsten, gir/ikke gir sikkerhet, øker byrden/innsatsen eller ikke
|
Måned 1, 6 og ved studieavslutning i snitt 1 år
|
|
Vurdering av bivirkningene av WD
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bivirkninger rapportert av deltakerne, hvis aktuelt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kontinuerlig registrert kjernetemperatur til WD med resultater av diskrete målinger av trommetemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskjellen mellom diskrete målinger av kjernetemperatur
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Vitaltegnmønstersøk i overvåket kjernetemperatur ved hjelp av datautvinning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Utforskning av potensielle endringer i eller spesifikke mønstre av alle målte temperatursignaler innen 48 timer før klinisk diagnose av feber
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Swiss 2024 Fever Monitoring
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Automatiserte febervarsler
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtBrystkreft | Mage-tarmkreft | Oral kreftrettet terapi | Oral kjemoterapiForente stater
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbeidspartnereFullførtPasientoverholdelse | HIV positivForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetMedfødt diafragmabrokk | Nevralrørsdefekter | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Nedre urinveisinfeksjonForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Medical University of South CarolinaFullførtSigdcellesykdomForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater